Uno studio per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di HLX13 con YERVOY in soggetti di sesso maschile

Criterio di inclusione:

1. Disponibile a firmare il modulo di consenso informato.
2. Maschi cinesi sani (nessuna anomalia clinica significativa nell'anamnesi, nell'esame fisico, nei segni vitali, nella radiografia del torace, nell'ECG a 12 derivazioni e negli esami di laboratorio).
3. Età ≥ 18 e ≤ 60 anni.
4. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 28 kg/m2.
5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 50%, misurata mediante ecocardiografia entro 14 giorni prima della randomizzazione.
6. I soggetti concordano che loro e il loro coniuge/partner adotteranno misure contraccettive affidabili entro 3 mesi dalla fine dell'infusione del farmaco oppure sono sterili.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di qualsiasi grave malattia o tumore ematologico o renale, endocrino, respiratorio, gastrointestinale, cardiovascolare, epatico, neuropsichiatrico o neurologico.
2. Utilizzo di un anticorpo monoclonale o di qualsiasi prodotto biologico entro 6 mesi prima del trattamento in studio.
3. Storia di allergia o anafilassi, inclusa quella dovuta a qualsiasi farmaco o eccipiente del farmaco negli studi clinici.
4. Uso di farmaci da prescrizione/da banco o medicine tradizionali cinesi (ad eccezione di vitamine, integratori minerali e prodotti sanitari) entro 28 giorni prima del trattamento in studio.
5. Storia di donazioni di sangue nei 3 mesi precedenti il ​​trattamento in studio.
6. Partecipazione a un altro studio clinico e utilizzo di un farmaco sperimentale o di un prodotto di riferimento entro 3 mesi prima del trattamento in studio o pianificazione di partecipare a un altro studio clinico su un farmaco durante il periodo di studio.
7. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'anticorpo del Treponema pallidum.
8. Storia di abuso di droghe o screening antidroga positivo nelle urine durante il periodo di screening.
9. Aver subito un intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening o pianificare un intervento chirurgico durante il periodo di studio; sono stati sottoposti a un intervento chirurgico che influenzerà l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco.
10. Essere stati vaccinati entro 28 giorni prima dello screening o pianificare di essere vaccinati durante lo studio.
11. Intollerante alla venipuntura o con una storia di agofobia o fobia del sangue.
12. Persone che seguono diete speciali e che rifiutano i pasti concordati.
13. Fumare più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening o non riuscire a smettere di usare prodotti del tabacco durante lo studio.
14. Un'assunzione media giornaliera di alcol superiore a 15 g (equivalente a 450 ml di birra o 150 ml di vino o 50 ml di liquore a bassa gradazione) entro 1 mese prima dello screening; o un test dell'alcolemia positivo allo screening; o riluttanza o incapacità ad astenersi dall'alcol durante lo studio.
15. Mancato rispetto dei requisiti e delle istruzioni del protocollo, delle restrizioni del protocollo, ecc., a giudizio dello sperimentatore; non collaborativo o incapace di tornare al sito di studio per le visite di follow-up o completare l'intero processo di studio clinico, ecc.