Исследование по сравнению ФК, безопасности, переносимости и иммуногенности HLX13 с YERVOY у мужчин.

Критерии включения:

1. Готов подписать форму информированного согласия.
2. Здоровые китайские мужчины (без существенных клинических отклонений в анамнезе, физическом осмотре, показателях жизнедеятельности, рентгенографии грудной клетки, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторных исследованиях).
3. Возраст ≥ 18 и ≤ 60 лет.
4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 28 кг/м2.
5. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 50% по данным эхокардиографии в течение 14 дней до рандомизации.
6. Субъекты либо соглашаются, что они и их супруг/партнер будут принимать надежные меры контрацепции в течение 3 месяцев после окончания инфузии препарата, либо становятся бесплодными.

Критерий исключения:

1. Любые тяжелые гематологические или почечные, эндокринные, респираторные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, печеночные, нервно-психические или неврологические заболевания или опухоли в анамнезе.
2. Использование моноклональных антител или любого биологического продукта в течение 6 месяцев до исследуемого лечения.
3. Аллергия или анафилаксия в анамнезе, в том числе вызванная каким-либо лекарством или вспомогательными веществами препарата в клинических исследованиях.
4. Использование рецептурных/безрецептурных препаратов или традиционных китайских лекарств (кроме витаминов, минеральных добавок и товаров для здоровья) в течение 28 дней до исследуемого лечения.
5. Сдача крови в анамнезе в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения.
6. Участие в другом клиническом исследовании и использование клинического исследуемого препарата или референтного препарата в течение 3 месяцев до исследуемого лечения или планирование участия в клиническом исследовании другого лекарственного препарата в течение периода исследования.
7. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитела к бледной трепонеме.
8. Злоупотребление наркотиками в анамнезе или положительный результат анализа мочи на наркотики во время периода обследования.
9. Перенесли операцию в течение 3 месяцев до скрининга или планируете операцию в течение периода исследования; перенесшие хирургическое вмешательство, которое повлияет на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства.
10. Были вакцинированы в течение 28 дней до скрининга или планировали вакцинацию во время исследования.
11. Непереносимость венепункции или боязнь игл или крови в анамнезе.
12. Люди на специальной диете, отказывающиеся от организованного питания.
13. Курение более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или невозможность прекратить употребление каких-либо табачных изделий во время исследования.
14. Среднесуточное употребление алкоголя более 15 г (что эквивалентно 450 мл пива, 150 мл вина или 50 мл слабоалкогольных напитков) в течение 1 месяца до скрининга; или положительный тест на алкоголь в крови при скрининге; или нежелание или неспособность воздерживаться от алкоголя во время исследования.
15. Несоблюдение протокольных требований и указаний, протокольных ограничений и т.п. по мнению следователя; отказывается сотрудничать или не может вернуться в место исследования для последующих посещений или завершить весь процесс клинического исследования и т. д.