Un estudio para comparar la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de HLX13 con YERVOY en sujetos masculinos

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
2. Varones chinos sanos (sin anomalías clínicas significativas en el historial médico, el examen físico, los signos vitales, la radiografía de tórax, el ECG de 12 derivaciones y los exámenes de laboratorio).
3. Edad ≥ 18 y ≤ 60 años.
4. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 28 kg/m2.
5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)> 50%, medida por ecocardiografía dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
6. Los sujetos aceptan que ellos y su cónyuge/pareja tomarán medidas anticonceptivas confiables dentro de los 3 meses posteriores al final de la infusión del medicamento o serán infértiles.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedades o tumores hematológicos o renales, endocrinos, respiratorios, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticos, neuropsiquiátricos o neurológicos graves.
2. Uso de un anticuerpo monoclonal o cualquier producto biológico dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento del estudio.
3. Antecedentes de alergia o anafilaxia, incluida la debida a cualquier fármaco o excipientes de fármacos en estudios clínicos.
4. Uso de medicamentos recetados o de venta libre o medicinas tradicionales chinas (excepto vitaminas, suplementos minerales y productos para la salud) dentro de los 28 días anteriores al tratamiento del estudio.
5. Historial de donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento del estudio.
6. Participación en otro estudio clínico y uso de un fármaco en investigación clínica o producto de referencia dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento del estudio, o planificación para participar en otro ensayo clínico de fármaco durante el período del estudio.
7. Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC), el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el anticuerpo contra Treponema pallidum.
8. Historial de abuso de drogas o prueba de detección de drogas en orina positiva durante el período de detección.
9. Se ha sometido a una cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la selección o planea someterse a una cirugía durante el período del estudio; se han sometido a una cirugía que afectará la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.
10. Haber sido vacunado dentro de los 28 días anteriores a la selección o planear vacunarse durante el estudio.
11. Intolerante a la venopunción o con antecedentes de fobia a las agujas o a la sangre.
12. Personas con dietas especiales que rechazan las comidas concertadas.
13. Fumar más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación o no puede dejar de consumir ningún producto de tabaco durante el estudio.
14. Una ingesta diaria promedio de alcohol de más de 15 g (equivalente a 450 ml de cerveza o 150 ml de vino o 50 ml de licor con bajo contenido de alcohol) dentro del mes anterior a la evaluación; o una prueba de alcohol en sangre positiva en el momento de la selección; o no querer o no poder abstenerse de beber alcohol durante el estudio.
15. Incumplimiento de los requisitos e instrucciones del protocolo, restricciones del protocolo, etc., a juicio del investigador; no coopera o no puede regresar al sitio del estudio para visitas de seguimiento o completar todo el proceso del estudio clínico, etc.