Vizsgálat a HLX13 farmakokinetikai, biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának összehasonlítására a YERVOY-val férfi alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
2. Egészséges kínai férfiak (nincs jelentős klinikai eltérés az anamnézisben, fizikális vizsgálatban, életjelekben, mellkasröntgenben, 12 elvezetéses EKG-ban és laboratóriumi vizsgálatokban).
3. Életkor ≥ 18 és ≤ 60 év.
4. Testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 28 kg/m2.
5. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) > 50%, echokardiográfiával mérve a randomizálást megelőző 14 napon belül.
6. Az alanyok vagy megállapodnak abban, hogy házastársukkal/partnerükkel megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak a gyógyszerinfúzió befejezését követő 3 hónapon belül, vagy terméketlenek.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen súlyos hematológiai vagy vese-, endokrin-, légúti, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, neuropszichiátriai vagy neurológiai betegség vagy daganat az anamnézisben.
2. Monoklonális antitest vagy bármely biológiai termék használata a vizsgálati kezelést megelőző 6 hónapon belül.
3. Allergia vagy anafilaxia az anamnézisben, beleértve a klinikai vizsgálatokban szereplő bármely gyógyszer vagy segédanyag okozta reakciót.
4. Vényköteles/vény nélkül kapható gyógyszerek vagy hagyományos kínai gyógyszerek (kivéve vitaminok, ásványianyag-kiegészítők és egészségügyi termékek) használata a vizsgálati kezelést megelőző 28 napon belül.
5. Véradás kórtörténete a vizsgálati kezelést megelőző 3 hónapon belül.
6. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban és egy klinikai vizsgálati gyógyszer vagy referenciatermék használata a vizsgálati kezelést megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt egy másik gyógyszeres klinikai vizsgálatban való részvétel tervezése.
7. Pozitív hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitestre, humán immunhiány vírus (HIV) antitestre vagy Treponema pallidum ellenanyagra.
8. A kábítószerrel való visszaélés előzményei, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés a szűrési időszakban.
9. a szűrést megelőző 3 hónapon belül műtéten esett át, vagy műtétet tervez a vizsgálati időszak alatt; olyan műtéten estek át, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását.
10. A szűrést megelőző 28 napon belül beoltották, vagy a vizsgálat ideje alatt vakcinázást terveznek.
11. Nem tolerálja a vénapunkciót, vagy akinek az anamnézisében tű- vagy vérfóbia szerepel.
12. Speciális diétát tartó emberek, akik elutasítják a megbeszélt étkezést.
13. Napi 5-nél több cigarettát szívott el a szűrés előtti 3 hónapon belül, vagy nem hagyhatja abba a dohánytermékek fogyasztását a vizsgálat ideje alatt.
14. 15 g-ot meghaladó napi átlagos alkoholfogyasztás (ami 450 ml sörnek vagy 150 ml bornak vagy 50 ml alacsony alkoholtartalmú italnak felel meg) a szűrést megelőző 1 hónapon belül; vagy a szűréskor pozitív véralkoholteszt; vagy nem hajlandó vagy nem tud tartózkodni az alkoholtól a vizsgálat alatt.
15. A vizsgáló által megítélt protokollkövetelmények és utasítások, protokollkorlátozások stb. be nem tartása; nem együttműködik, vagy nem tud visszatérni a vizsgálati helyszínre utóellenőrzés céljából, vagy nem tudja befejezni a teljes klinikai vizsgálati folyamatot stb.