Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu porównanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności HLX13 z YERVOY u mężczyzn

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

Randomizowane, dożylne badanie kliniczne fazy I z pojedynczą dawką równoległą, mające na celu porównanie właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa i immunogenności HLX13 i YERVOY® (pochodzących z USA, UE i CN) u zdrowych chińskich mężczyzn

Badanie fazy I mające na celu porównanie właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności (randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle) HLX13 z zastrzykiem YERVOY® u zdrowych chińskich mężczyzn

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, równoległe badanie z podaniem pojedynczej dawki dożylnej, mające na celu porównanie charakterystyki PK HLX13 i YERVOY® (pochodzących z USA, UE i CN) oraz ocenę ich bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności u zdrowych chińskich mężczyzn.

Niniejsze badanie jest podzielone na dwie części. Część I to otwarte, randomizowane, równoległe badanie z pojedynczą dawką mające na celu porównanie parametrów PK HLX13 z parametrami PK YERVOY® pochodzącego z UE u zdrowych chińskich mężczyzn po pojedynczej infuzji dożylnej i dostarczenie danych potwierdzających do opracowania części II. Ta część badania składa się z dwóch grup.

Część II to podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę podobieństwa PK HLX 13 i YERVOY® (pochodzącego z USA, UE i CN) u zdrowych chińskich mężczyzn. Ta część badania składa się z czterech grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

304

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hu Wei
  • Numer telefonu: +86-0551-65997165

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Anhui, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Hu Wei
          • Numer telefonu: +86-0551-65997165

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chcę podpisać formularz świadomej zgody.
  2. Zdrowi chińscy mężczyźni (brak istotnych nieprawidłowości klinicznych w wywiadzie, badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, prześwietleniu klatki piersiowej, 12-odprowadzeniowym EKG i badaniach laboratoryjnych).
  3. Wiek ≥ 18 i ≤ 60 lat.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 28 kg/m2.
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 50% mierzona badaniem echokardiograficznym w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  6. Badane albo zgadzają się, że one i ich małżonek/partner zastosują skuteczną antykoncepcję w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu wlewu leku, albo będą bezpłodne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wszelkich poważnych chorób lub nowotworów hematologicznych lub nerek, endokrynologicznych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, neuropsychiatrycznych lub neurologicznych.
  2. Zastosowanie przeciwciała monoklonalnego lub dowolnego produktu biologicznego w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem objętym badaniem.
  3. Historia alergii lub anafilaksji, w tym tej spowodowanej jakimkolwiek lekiem lub jego substancją pomocniczą w badaniach klinicznych.
  4. Stosowanie leków na receptę/bez recepty lub tradycyjnych leków chińskich (z wyjątkiem witamin, suplementów mineralnych i produktów zdrowotnych) w ciągu 28 dni przed leczeniem objętym badaniem.
  5. Historia oddawania krwi w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem objętym badaniem.
  6. Udział w innym badaniu klinicznym i stosowanie badanego leku klinicznego lub produktu referencyjnego w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem objętym badaniem lub planowanie udziału w innym badaniu klinicznym leku w okresie badania.
  7. Wynik pozytywny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciała Treponema pallidum.
  8. Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu w okresie przesiewowym.
  9. Przeszli operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują poddać się operacji w okresie badania; przeszli operację, która będzie miała wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku.
  10. Zostałeś zaszczepiony w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub planujesz zaszczepić się w trakcie badania.
  11. Nie toleruje wkłucia żyły lub ma w przeszłości fobię związaną z igłami lub krwią.
  12. Osoby na specjalnych dietach, które odrzucają ułożone posiłki.
  13. Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niemożność zaprzestania używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w trakcie badania.
  14. Średnie dzienne spożycie alkoholu przekraczające 15 g (co odpowiada 450 ml piwa lub 150 ml wina lub 50 ml niskoalkoholowego trunku) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem; lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu we krwi podczas badania przesiewowego; lub nie chcą lub nie mogą powstrzymać się od alkoholu w trakcie badania.
  15. Niezastosowanie się do wymagań i instrukcji protokołu, ograniczeń protokołu itp., według oceny badacza; nie chce współpracować lub nie może wrócić do ośrodka badawczego na wizyty kontrolne lub ukończyć cały proces badania klinicznego itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HLX13
Rekombinowane, w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-CTLA-4 do wstrzykiwań opracowane przez Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Lek: HLX13
Pojedyncza dawka (0,3 mg/kg) HLX13 w infuzji dożylnej.
Aktywny komparator: Grupa ipilimumabu pochodzącego z CN
Ipilimumab pozyskiwany z CN
Lek: Ipilimumab pozyskiwany z CN
Pojedyncza dawka (0,3 mg/kg) ipilimumabu pochodzącego z CN w infuzji dożylnej.
Aktywny komparator: Grupa ipilimumabu pochodząca z UE
Ipilimumab pochodzący z UE
Lek: Grupa ipilimumabu pochodząca z UE
Pojedyncza dawka (0,3 mg/kg) ipilimumabu pochodzącego z UE w infuzji dożylnej.
Aktywny komparator: Grupa ipilimumabu pochodząca z USA
Ipilimumab pochodzący z USA
Lek: Grupa ipilimumabu pochodząca z USA
Pojedyncza dawka (0,3 mg/kg) ipilimumabu pochodzącego z USA, podawana w infuzji dożylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Do dnia 90
Szczegółowy miernik wyniku zostanie określony w Planie analizy statystycznej
Do dnia 90
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 90
Szczegółowy miernik wyniku zostanie określony w Planie analizy statystycznej
Do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od chwili 0 do chwili wystąpienia ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Do dnia 90
Szczegółowy miernik wyniku zostanie określony w Planie analizy statystycznej
Do dnia 90
Procent pola pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu ekstrapolowany do nieskończoności (%AUCex)
Ramy czasowe: Do dnia 90
Szczegółowy miernik wyniku zostanie określony w Planie analizy statystycznej
Do dnia 90
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 90
Szczegółowy miernik wyniku zostanie określony w Planie analizy statystycznej
Do dnia 90
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do dnia 90
Szczegółowy miernik wyniku zostanie określony w Planie analizy statystycznej
Do dnia 90
Całkowity prześwit (CL)
Ramy czasowe: Do dnia 90
Szczegółowy miernik wyniku zostanie określony w Planie analizy statystycznej
Do dnia 90
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz)
Ramy czasowe: Do dnia 90
Szczegółowy miernik wyniku zostanie określony w Planie analizy statystycznej
Do dnia 90
Średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Do dnia 90
Szczegółowy miernik wyniku zostanie określony w Planie analizy statystycznej
Do dnia 90

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE),
Ramy czasowe: Do dnia 90
Do dnia 90
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do dnia 90
Do dnia 90
Występowanie przeciwciał neutralizujących (NAb).
Ramy czasowe: Do dnia 90
Do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Śledczy

  • Główny śledczy: Hu Wei, The Second Hospital of Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX13-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi ochotnicy płci męskiej

Badania kliniczne na HLX13

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj