En studie for å sammenligne PK, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til HLX13 med YERVOY hos mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

1. Villig til å signere skjemaet for informert samtykke.
2. Friske kinesiske menn (ingen signifikante kliniske abnormiteter i sykehistorien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, røntgen av thorax, 12-avlednings-EKG og laboratorieundersøkelser).
3. Alder ≥ 18 og ≤ 60 år.
4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 28 kg/m2.
5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 50 %, målt ved ekkokardiografi innen 14 dager før randomisering.
6. Forsøkspersonene er enten enige om at de og deres ektefelle/partner vil ta pålitelige prevensjonstiltak innen 3 måneder etter avsluttet medikamentinfusjon eller være infertile.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alvorlige hematologiske eller renale, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, nevropsykiatriske eller nevrologiske sykdommer eller svulster.
2. Bruk av et monoklonalt antistoff eller et hvilket som helst biologisk produkt innen 6 måneder før studiebehandlingen.
3. Anamnese med allergi eller anafylaksi, inkludert det som skyldes stoff eller hjelpestoffer i kliniske studier.
4. Bruk av reseptbelagte/reseptfrie legemidler eller tradisjonelle kinesiske medisiner (unntatt vitaminer, mineraltilskudd og helseprodukter) innen 28 dager før studiebehandlingen.
5. Anamnese med bloddonasjon innen 3 måneder før studiebehandlingen.
6. Deltakelse i en annen klinisk studie og bruk av et klinisk utprøvingsmiddel eller referanseprodukt innen 3 måneder før studiebehandlingen, eller planlegger å delta i en annen klinisk utprøving i løpet av studieperioden.
7. Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff eller Treponema pallidum antistoff.
8. Anamnese med narkotikamisbruk, eller positiv urin narkotikascreening i løpet av screeningsperioden.
9. Har gjennomgått kirurgi innen 3 måneder før screening eller planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden; har gjennomgått kirurgi som vil påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse.
10. Har blitt vaksinert innen 28 dager før screening eller planlegger å bli vaksinert under studien.
11. Intolerant overfor venepunktur eller med en historie med nåle- eller blodfobi.
12. Personer på spesialdietter som avviser de arrangerte måltidene.
13. Røyker mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening eller kan ikke slutte å bruke tobakksprodukter under studien.
14. Et gjennomsnittlig daglig alkoholinntak på mer enn 15 g (tilsvarer 450 ml øl eller 150 ml vin eller 50 ml alkoholfattig brennevin) innen 1 måned før screening; eller en positiv promilleprøve ved screening; eller uvillig eller ute av stand til å avstå fra alkohol under studien.
15. Unnlatelse av å overholde protokollkrav og instruksjoner, protokollbegrensninger, etc., som bedømt av etterforskeren; ikke samarbeidsvillig eller ute av stand til å returnere til studiestedet for oppfølgingsbesøk eller fullføre hele den kliniske studieprosessen, etc.