Um estudo para comparar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de HLX13 com YERVOY em indivíduos do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Disposto a assinar o termo de consentimento informado.
2. Homens chineses saudáveis ​​(sem anormalidades clínicas significativas na história médica, exame físico, sinais vitais, radiografia de tórax, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais).
3. Idade ≥ 18 e ≤ 60 anos.
4. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 28 kg/m2.
5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)> 50%, medida por ecocardiografia 14 dias antes da randomização.
6. Os participantes concordam que eles e seu cônjuge/parceiro tomarão medidas anticoncepcionais confiáveis ​​dentro de 3 meses após o término da infusão do medicamento ou serão inférteis.

Critério de exclusão:

1. História de qualquer doença ou tumor hematológico ou renal, endócrino, respiratório, gastrointestinal, cardiovascular, hepático, neuropsiquiátrico ou neurológico grave.
2. Uso de anticorpo monoclonal ou qualquer produto biológico nos 6 meses anteriores ao tratamento do estudo.
3. História de alergia ou anafilaxia, inclusive devido a qualquer medicamento ou excipiente de medicamento em estudos clínicos.
4. Uso de medicamentos prescritos/de venda livre ou medicamentos tradicionais chineses (exceto vitaminas, suplementos minerais e produtos de saúde) nos 28 dias anteriores ao tratamento do estudo.
5. História de doação de sangue nos 3 meses anteriores ao tratamento do estudo.
6. Participação em outro estudo clínico e uso de um medicamento clínico em investigação ou produto de referência nos 3 meses anteriores ao tratamento do estudo, ou planejamento para participar de outro ensaio clínico de medicamento durante o período do estudo.
7. Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo contra o vírus da hepatite C (HCV), anticorpo contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpo contra Treponema pallidum.
8. História de abuso de drogas ou exame de urina positivo para drogas durante o período de triagem.
9. Foram submetidos a uma cirurgia nos 3 meses anteriores à triagem ou planejam se submeter a uma cirurgia durante o período do estudo; foram submetidos a uma cirurgia que afetará a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento.
10. Foram vacinados 28 dias antes da triagem ou planejam ser vacinados durante o estudo.
11. Intolerante à punção venosa ou com histórico de fobia de agulhas ou sangue.
12. Pessoas em dietas especiais que rejeitam as refeições combinadas.
13. Fumar mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem ou não poder parar de usar nenhum produto de tabaco durante o estudo.
14. Ingestão média diária de álcool superior a 15 g (equivalente a 450 mL de cerveja ou 150 mL de vinho ou 50 mL de bebida alcoólica com baixo teor de álcool) no mês anterior à triagem; ou um teste de álcool no sangue positivo na triagem; ou não deseja ou não pode se abster de álcool durante o estudo.
15. O não cumprimento dos requisitos e instruções do protocolo, restrições do protocolo, etc., conforme julgado pelo investigador; não cooperativo ou incapaz de retornar ao local do estudo para visitas de acompanhamento ou concluir todo o processo do estudo clínico, etc.