남성 피험자를 대상으로 HLX13과 YERVOY의 PK, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교하는 연구

포함 기준:

1. 사전 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
2. 건강한 중국 남성(의료 병력, 신체 검사, 활력 징후, 흉부 X-레이, 12-리드 ECG 및 실험실 검사에서 유의미한 임상적 이상 없음).
3. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 60세.
4. 체질량지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 28kg/m2.
5. 무작위 배정 전 14일 이내에 심장초음파로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) > 50%.
6. 피험자는 자신과 배우자/파트너가 약물 주입 종료 후 3개월 이내에 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취하거나 불임이 될 것이라는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 심각한 혈액학적 또는 신장, 내분비, 호흡기, 위장관, 심혈관, 간, 신경정신과 또는 신경 질환이나 종양의 병력.
2. 연구 치료 전 6개월 이내에 단일클론 항체 또는 생물학적 제품을 사용합니다.
3. 임상 연구에서 약물 또는 약물 부형제로 인한 알레르기 또는 아나필락시스 병력.
4. 연구 치료 전 28일 이내에 처방약/일반 의약품 또는 전통 한약(비타민, 미네랄 보충제 및 건강 제품 제외)을 사용했습니다.
5. 연구 치료 전 3개월 이내에 헌혈 이력.
6. 연구 치료 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품 또는 대조약을 사용하거나, 연구 기간 동안 다른 의약품 임상시험에 참여할 계획이 있는 경우.
7. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 Treponema pallidum 항체에 양성입니다.
8. 약물 남용 병력 또는 스크리닝 기간 중 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보인 병력.
9. 스크리닝 전 3개월 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 계획인 경우 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 수술을 받은 경우.
10. 스크리닝 전 28일 이내에 예방접종을 받았거나 연구 기간 동안 예방접종을 받을 계획입니다.
11. 정맥 천자에 대한 불내증이 있거나 바늘 공포증 또는 혈액 공포증의 병력이 있습니다.
12. 정해진 식사를 거부하는 특별한 다이어트를 하는 사람들.
13. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 연구 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없습니다.
14. 스크리닝 전 1개월 이내에 일일 평균 알코올 섭취량 15g(맥주 450mL, 와인 150mL 또는 저알코올 주류 50mL에 해당) 이상, 또는 스크리닝 시 혈중 알코올 검사에서 양성 반응을 보인 경우; 또는 연구 중에 알코올을 금할 의지가 없거나 금할 수 없는 경우.
15. 조사관이 판단한 프로토콜 요구 사항 및 지침, 프로토콜 제한 사항 등을 준수하지 못하는 경우 비협조적이거나 후속 방문을 위해 연구 현장으로 돌아갈 수 없거나 전체 임상 연구 과정을 완료할 수 없는 등.