男性被験者におけるHLX13とヤーボイのPK、安全性、忍容性、免疫原性を比較する研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある。
2. 健康な中国人男性（病歴、身体検査、バイタルサイン、胸部X線、12誘導ECG、臨床検査において重大な臨床的異常がない）。
3. 年齢は18歳以上、60歳以下。
4. 体格指数 (BMI) ≧ 18.5 かつ ≦ 28 kg/m2。
5. 無作為化前 14 日以内に心エコー検査で測定した左心室駆出率 (LVEF) > 50%。
6. 被験者は、自分たちとその配偶者/パートナーが薬物注入終了後3か月以内に信頼できる避妊措置を講じることに同意するか、不妊症であるかのいずれかです。

除外基準:

1. -重度の血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、心臓血管疾患、肝臓疾患、精神神経疾患、または神経疾患または腫瘍の病歴。
2. -研究治療前の6か月以内のモノクローナル抗体または生物学的製品の使用。
3. 臨床研究における薬物または薬物賦形剤によるものを含む、アレルギーまたはアナフィラキシーの病歴。
4. -治験治療前28日以内の処方薬/市販薬または伝統的な漢方薬（ビタミン、ミネラルサプリメント、健康製品を除く）の使用。
5. -研究治療前3か月以内の献血歴。
6. -治験治療前3か月以内に別の臨床試験に参加し、臨床治験薬または参考製品を使用している、または試験期間中に別の薬剤の臨床試験に参加する予定がある。
7. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、または梅毒トレポネーマ抗体が陽性。
8. 薬物乱用歴、またはスクリーニング期間中の尿薬物スクリーニング陽性。
9. -スクリーニング前3か月以内に手術を受けたことがある、または研究期間中に手術を受ける予定がある。薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える手術を受けている。
10. -スクリーニング前の28日以内にワクチン接種を受けているか、または研究中にワクチン接種を計画している。
11. 静脈穿刺に耐性がない、または針恐怖症または血液恐怖症の病歴がある。
12. アレンジされた食事を拒否する特別なダイエットをしている人。
13. スクリーニング前の3か月以内に1日5本以上のタバコを吸う、または研究中にタバコ製品の使用をやめられない。
14. スクリーニング前の1か月以内の1日平均アルコール摂取量が15g（ビール450mL、ワイン150mL、低アルコール酒50mLに相当）以上。またはスクリーニング時の血中アルコール検査が陽性。または研究中にアルコールを控えたくない、または禁酒できない。
15. 治験責任医師が判断した治験実施計画書の要件や指示、治験実施計画書の制限事項などを遵守していない場合。協力的でない、またはフォローアップ訪問のために研究施設に戻ることができない、または臨床研究プロセス全体を完了できないなど。