Une étude pour comparer la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérance et l'immunogénicité de HLX13 avec YERVOY chez des sujets masculins

Critère d'intégration:

1. Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.
2. Hommes chinois en bonne santé (aucune anomalie clinique significative dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, la radiographie pulmonaire, l'ECG à 12 dérivations et les examens de laboratoire).
3. Âge ≥ 18 et ≤ 60 ans.
4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 28 kg/m2.
5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 %, mesurée par échocardiographie dans les 14 jours précédant la randomisation.
6. Les sujets conviennent qu'eux-mêmes et leur conjoint/partenaire prendront des mesures contraceptives fiables dans les 3 mois suivant la fin de la perfusion du médicament ou seront stériles.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de maladies ou tumeurs hématologiques ou rénales, endocriniques, respiratoires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, neuropsychiatriques ou neurologiques graves.
2. Utilisation d'un anticorps monoclonal ou de tout produit biologique dans les 6 mois précédant le traitement à l'étude.
3. Antécédents d'allergie ou d'anaphylaxie, y compris ceux dus à tout médicament ou excipient de médicament dans les études cliniques.
4. Utilisation de médicaments sur ordonnance/en vente libre ou de médecines traditionnelles chinoises (à l'exception des vitamines, des suppléments minéraux et des produits de santé) dans les 28 jours précédant le traitement à l'étude.
5. Antécédents de don de sang dans les 3 mois précédant le traitement à l'étude.
6. Participation à une autre étude clinique et utilisation d'un médicament expérimental clinique ou d'un produit de référence dans les 3 mois précédant le traitement à l'étude, ou planification de participer à un autre essai clinique de médicament pendant la période d'étude.
7. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou les anticorps de Treponema pallidum.
8. Antécédents d'abus de drogues ou dépistage urinaire positif des drogues pendant la période de dépistage.
9. Avoir subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant le dépistage ou prévoir de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude ; avez subi une intervention chirurgicale qui affectera l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion du médicament.
10. Avoir été vacciné dans les 28 jours précédant le dépistage ou prévoir de se faire vacciner pendant l'étude.
11. Intolérant à la ponction veineuse ou ayant des antécédents de phobie des aiguilles ou du sang.
12. Les personnes suivant un régime spécial qui refusent les repas arrangés.
13. Fumer plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ou ne peut pas arrêter de consommer des produits du tabac pendant l'étude.
14. Une consommation quotidienne moyenne d'alcool de plus de 15 g (équivalent à 450 ml de bière ou 150 ml de vin ou 50 ml d'alcool à faible teneur en alcool) dans le mois précédant le dépistage ; ou un test d'alcoolémie positif lors du dépistage ; ou ne veut pas ou ne peut pas s'abstenir de boire de l'alcool pendant l'étude.
15. Non-respect des exigences et instructions du protocole, des restrictions du protocole, etc., tel que jugé par l'enquêteur ; peu coopératif ou incapable de retourner sur le site d'étude pour des visites de suivi ou de terminer l'ensemble du processus d'étude clinique, etc.