吸入氢气对新冠肺炎长期症状的影响 (LCHydroxy)
随机、安慰剂对照、双盲交叉研究，旨在调查吸入氢/氧混合物对改善长期新冠症状的治疗效果
该临床试验的目的是观察连续 3 周每天至少 2 小时呼吸羟基气体（氢气和氧气的混合物）进行数周的自行在家治疗是否能缓解患者的症状患有长期新冠肺炎。 它旨在回答的主要问题是，吸入羟基气体是否可能是一种有用的治疗选择，可以帮助长期感染新冠病毒的患者更好地应对并更快地康复。
参与者将佩戴鼻导管（放置在鼻孔中）从机器中吸入气体，他们将接受训练在家中使用该机器。 在一个 3 周的时间内，机器将输送羟基气体（治疗），在单独的 3 周内，机器将输送正常空气（安慰剂）。 治疗或安慰剂期的顺序将是随机的，并间隔至少 3 周，在此期间参与者不会使用机器（“清洗”期）。 参与者和研究人员都不知道哪一个 3 周周期是治疗阶段，哪个是安慰剂阶段。 参与者将在每三周的开始和结束时访问实验室（或在家接受测试）。
测试将包括测量身体能力（握力、6分钟内能走多远、一分钟内能站起来和坐下多少次）、呼吸问题（他们呼气的力度有多大、呼吸困难的感觉有多大）、认知能力（他们根据数字和字母标出路径的速度）和精神状态（情绪）。
研究人员推测，与吸入安慰剂相比，吸入羟基气体会对身体能力产生更大的改善，缓解呼吸问题，增强认知能力和情绪，从而表明它可以缓解长期新冠肺炎的关键症状
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Shakeeb Moosavi, PhD
- 电话号码：+44 (0)1865 483257
- 邮箱：smoosavi@brookes.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Donna Winston, PhD
- 邮箱：dwinston@brookes.ac.uk
学习地点
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 0BP
- 招聘中
- Oxford Brookes University
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接触：
- Shakeeb Moosavi
- 电话号码：01865 483257
- 邮箱：smoosavi@brookes.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 与长期新冠肺炎相关的任何中度或重度疼痛、呼吸困难或疲劳
- 住在距牛津布鲁克斯校区一小时车程内
排除标准：
- 原有继发性疾病；肿瘤、精神健康状况、慢性呼吸道疾病（例如慢性阻塞性肺病 (COPD)）和心脏病
- 之前因新冠肺炎需要接受 ICU 治疗
- 急性或慢性感染或没有既往自身免疫性疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：治疗-安慰剂组
该组的参与者将获得一台在前三周内产生羟基气体的机器。
在研究的最后三周，他们将使用一台产生安慰剂气体的机器。
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氢气是氢气和氧气的结合物。
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其他：安慰剂治疗臂
该组的参与者将获得一台在前三周内产生安慰剂气体的机器。
在研究的最后三周，他们将使用一台产生羟基气体的机器。
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氢气是氢气和氧气的结合物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸困难
大体时间：第 0 周和第 4 周（就在家庭管理的第一个 3 周期间之前和之后），第 6 周和第 10 周（在家庭管理的第二个 3 周期间开始之前和之后）。
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前 2 周的呼吸困难总评分，根据 D-12 问卷进行量化（% 最高评分）。
样本量的估计是基于这一措施。
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第 0 周和第 4 周（就在家庭管理的第一个 3 周期间之前和之后），第 6 周和第 10 周（在家庭管理的第二个 3 周期间开始之前和之后）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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劳力性呼吸困难
大体时间：第 0 周和第 4 周（在第一个 3 周家庭管理期间之前和之后）、第 6 周和第 10 周（在第二个 3 周家庭管理期间开始之前和之后）
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使用 D12 问卷量化从休息到运动高峰期呼吸困难总分的变化
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第 0 周和第 4 周（在第一个 3 周家庭管理期间之前和之后）、第 6 周和第 10 周（在第二个 3 周家庭管理期间开始之前和之后）
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体能（肌肉疲劳）
大体时间：第 0 周和第 4 周（在第一个 3 周家庭管理期间之前和之后）、第 6 周和第 10 周（在第二个 3 周家庭管理期间开始之前和之后）
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(i) 在 6 分钟步行测试中按照自己的步调行走的距离以及 1 分钟内完成的坐站次数。 (ii) 使用手力计测得的握力，即持续 5 秒的最大挤压力 (kg) (iii) 通过尽可能用力向赖特峰流量计吹气达到的峰值呼气流量 (PEF)（升/分钟） |
第 0 周和第 4 周（在第一个 3 周家庭管理期间之前和之后）、第 6 周和第 10 周（在第二个 3 周家庭管理期间开始之前和之后）
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心理状态和认知能力
大体时间：第 0 周和第 4 周（在第一个 3 周家庭管理期间之前和之后）、第 6 周和第 10 周（在第二个 3 周家庭管理期间开始之前和之后）
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(i) 从 Bond Lader 情绪问卷得出的“镇静”、“不满”和“紧张”的情绪聚类分数（%满量程） (ii) 基于连接连续数字和/或完成轨迹标记任务所需的时间字母
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第 0 周和第 4 周（在第一个 3 周家庭管理期间之前和之后）、第 6 周和第 10 周（在第二个 3 周家庭管理期间开始之前和之后）
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一般长期新冠肺炎症状负担
大体时间：第 0 周和第 4 周（在第一个 3 周家庭管理期间之前和之后）、第 6 周和第 10 周（在第二个 3 周家庭管理期间开始之前和之后）
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长篇新冠肺炎症状负担问卷的总体得分百分比
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第 0 周和第 4 周（在第一个 3 周家庭管理期间之前和之后）、第 6 周和第 10 周（在第二个 3 周家庭管理期间开始之前和之后）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shakeeb H Moosavi, PhD、Oxford Brookes University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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