Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вдыхаемого газообразного гидроксида на длительные симптомы COVID (LCHydroxy)

4 декабря 2023 г. обновлено: Dr. Shakeeb H Moosavi, Oxford Brookes University

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование для изучения терапевтического эффекта вдыхаемой смеси водорода и кислорода для улучшения длительных симптомов COVID

Цель этого клинического исследования — выяснить, облегчит ли симптомы у пациентов несколько недель самостоятельного домашнего лечения, включающего вдыхание гидроксигаза (смесь водорода и кислорода) в течение как минимум 2 часов в день в течение 3 недель. страдает от Лонг Ковид. Главный вопрос, на который он стремится ответить, заключается в том, может ли вдыхание гидрокси-газа быть полезным вариантом лечения, который поможет пациентам с длительным течением COVID лучше справляться с этим заболеванием и быстрее выздоравливать от этого состояния.

Участники будут носить назальную канюлю (вставленную в ноздри) для вдыхания газа из аппарата, которым их научат пользоваться дома. В течение одного 3-недельного периода аппарат будет подавать гидрокси-газ (лечение), а в другой 3-недельный период аппарат будет подавать обычный воздух (плацебо). Порядок периодов лечения или плацебо будет рандомизирован и разделен минимум 3 неделями, в течение которых участники не будут использовать машину (период «отмывания»). Ни участник, ни исследователи не будут знать, какой 3-недельный период представляет собой лечение, а какой — фазу плацебо. Участники будут посещать лабораторию (или проходить тестирование дома) в начале и в конце каждого трехнедельного периода.

Тестирование будет включать в себя измерение физических способностей (сила захвата, расстояние, которое человек может пройти за 6 минут, сколько раз он может встать и сесть за минуту), проблем с дыханием (насколько сильно он может выдохнуть, насколько у него одышка), когнитивные способности (насколько быстро они могут наметить след по цифрам и буквам) и душевное состояние (настроение).

Исследователи предполагают, что по сравнению с вдыханием плацебо вдыхание гидрокси-газа приведет к большему улучшению физических способностей, облегчению проблем с дыханием и улучшению когнитивных способностей и настроения, тем самым показывая, что он может облегчить ключевые симптомы длительного течения COVID.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shakeeb Moosavi, PhD
  • Номер телефона: +44 (0)1865 483257
  • Электронная почта: smoosavi@brookes.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любая умеренная или сильная боль, одышка или усталость, связанные с длительным течением COVID.
  • живите в часе езды от кампуса Оксфорд Брукс

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшие вторичные заболевания; опухоли, психические заболевания, хронические респираторные заболевания, такие как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), и болезни сердца.
  • Предыдущее требование лечения в отделении интенсивной терапии из-за COVID
  • Острые или хронические инфекции или отсутствие ранее существовавших аутоиммунных заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа лечения-плацебо
Участникам этого направления предоставляется машина, которая производит гидрокси-газ в течение первых трех недель. В последние три недели исследования они будут использовать машину, производящую газ плацебо.
Устройство: Гидрокси газ
Газообразный гидроксид представляет собой смесь водорода и кислорода.
Другой: Группа лечения плацебо
Участникам этой группы дают машину, которая производит газ плацебо в течение первых трех недель. В последние три недели исследования они будут использовать машину, производящую гидрокси-газ.
Устройство: Гидрокси газ
Газообразный гидроксид представляет собой смесь водорода и кислорода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Одышка
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 4 (незадолго до и после первого 3-недельного периода домашнего введения), неделя 6 и неделя 10 (незадолго до и после начала второго 3-недельного периода домашнего введения).
Общий балл одышки за предшествующие 2 недели, количественно определенный по опроснику D-12 (% максимального балла). Оценка размера выборки была основана на этом показателе.
Неделя 0 и неделя 4 (незадолго до и после первого 3-недельного периода домашнего введения), неделя 6 и неделя 10 (незадолго до и после начала второго 3-недельного периода домашнего введения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Одышка при физической нагрузке
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 4 (незадолго до и после первого 3-недельного периода домашнего применения), неделя 6 и неделя 10 (незадолго до и после начала второго 3-недельного периода домашнего применения)
Изменение общего показателя одышки от покоя к пиковой нагрузке, количественно определяемое с помощью опросника D12.
Неделя 0 и неделя 4 (незадолго до и после первого 3-недельного периода домашнего применения), неделя 6 и неделя 10 (незадолго до и после начала второго 3-недельного периода домашнего применения)
Физическая работоспособность (мышечная усталость)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 4 (незадолго до и после первого 3-недельного периода домашнего применения), неделя 6 и неделя 10 (незадолго до и после начала второго 3-недельного периода домашнего применения)

(i) Расстояние, пройденное в собственном темпе во время 6-минутного теста ходьбы, и количество переходов из положения сидя в устойчивое положение, достигнутое за 1 минуту.

(ii) Сила захвата, измеренная с помощью ручного динамометра, как максимальное сжатие (кг), выдерживаемое в течение 5 секунд. (iii) Пиковая скорость выдоха (ПСВ), достигаемая при максимально сильном дуновении в пикфлоуметр Райта (литры в минуту).
Неделя 0 и неделя 4 (незадолго до и после первого 3-недельного периода домашнего применения), неделя 6 и неделя 10 (незадолго до и после начала второго 3-недельного периода домашнего применения)
Психологическое состояние и когнитивные способности
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 4 (незадолго до и после первого 3-недельного периода домашнего применения), неделя 6 и неделя 10 (незадолго до и после начала второго 3-недельного периода домашнего применения)
(i) Оценки кластера настроения для «седации», «недовольства» и «напряжения», полученные на основе опросника настроения Бонда Лейдера (% от полной шкалы). (ii) Время, необходимое для выполнения задачи по маркировке следов на основе соединения последовательных чисел и/или буквы
Неделя 0 и неделя 4 (незадолго до и после первого 3-недельного периода домашнего применения), неделя 6 и неделя 10 (незадолго до и после начала второго 3-недельного периода домашнего применения)
Общее длительное бремя симптомов COVID
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 4 (незадолго до и после первого 3-недельного периода домашнего применения), неделя 6 и неделя 10 (незадолго до и после начала второго 3-недельного периода домашнего применения)
Общий процентный балл по длинному опроснику по бремени симптомов COVID
Неделя 0 и неделя 4 (незадолго до и после первого 3-недельного периода домашнего применения), неделя 6 и неделя 10 (незадолго до и после начала второго 3-недельного периода домашнего применения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oxford Brookes University

Следователи

  • Главный следователь: Shakeeb H Moosavi, PhD, Oxford Brookes University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 231692

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться