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Wirkung von inhaliertem Hydroxygas auf Long-COVID-Symptome (LCHydroxy)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. Shakeeb H Moosavi, Oxford Brookes University

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Cross-Over-Studie zur Untersuchung der therapeutischen Wirkungen eines inhalierten Wasserstoff/Sauerstoff-Gemisches zur Verbesserung der Long-COVID-Symptome

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine mehrwöchige, selbst verabreichte, häusliche Behandlung, bei der drei Wochen lang mindestens zwei Stunden am Tag Hydroxygas (eine Mischung aus Wasserstoff und Sauerstoff) eingeatmet wird, die Symptome bei Patienten lindert an Long COVID leiden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob das Einatmen von Hydroxygas eine nützliche Behandlungsoption sein könnte, um Patienten mit langem COVID dabei zu helfen, besser mit dieser Erkrankung zurechtzukommen und sich schneller von dieser Erkrankung zu erholen.

Die Teilnehmer tragen eine Nasenkanüle (in ihre Nasenlöcher gesteckt), um ein Gas aus einer Maschine zu inhalieren, deren Verwendung ihnen zu Hause beigebracht wird. In einem Zeitraum von drei Wochen liefert das Gerät Hydroxygas (Behandlung) und in einem separaten Zeitraum von drei Wochen liefert das Gerät normale Luft (Placebo). Die Reihenfolge der Behandlungs- oder Placeboperioden wird randomisiert und durch einen Abstand von mindestens 3 Wochen getrennt, in denen die Teilnehmer das Gerät nicht benutzen („Auswaschzeitraum“). Weder der Teilnehmer noch die Prüfärzte wissen, welcher 3-wöchige Zeitraum die Behandlungsphase und welcher die Placebophase ist. Zu Beginn und am Ende jedes dreiwöchigen Zeitraums besuchen die Teilnehmer das Labor (oder lassen sich zu Hause testen).

Zu den Tests gehört die Messung der körperlichen Fähigkeiten (Handgriffstärke, wie weit sie in 6 Minuten gehen können, wie oft sie in einer Minute aufstehen und sich hinsetzen können), Atemproblemen (wie stark sie ausatmen können, wie atemlos sie sich fühlen), kognitive Fähigkeiten (wie schnell sie anhand von Zahlen und Buchstaben eine Spur markieren können) und Geisteszustand (Stimmung).

Die Forscher gehen davon aus, dass die Inhalation des Hydroxygases im Vergleich zur Inhalation von Placebo zu einer stärkeren Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit führt, Atemprobleme lindert und die kognitiven Fähigkeiten und die Stimmung verbessert, was zeigt, dass es wichtige Symptome von Long-COVID lindern kann

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle mäßigen oder starken Schmerzen, Atemnot oder Müdigkeit im Zusammenhang mit langem COVID
  • Wohnen Sie innerhalb einer Autostunde vom Oxford Brookes Campus entfernt

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Folgeerkrankungen; Tumore, psychische Erkrankungen, chronische Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und Herzerkrankungen
  • Früherer Bedarf an Intensivbehandlung aufgrund von COVID
  • Akute oder chronische Infektionen oder keine vorbestehenden Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlungs-Placebo-Arm
Den Teilnehmern dieses Arms wird in den ersten drei Wochen eine Maschine zur Verfügung gestellt, die Hydroxygas produziert. In den letzten drei Wochen der Studie werden sie eine Maschine verwenden, die ein Placebogas produziert.
Gerät: Hydroxygas
Hydroxygas ist eine Kombination aus Wasserstoff und Sauerstoff.
Sonstiges: Placebo-Behandlungsarm
Den Teilnehmern dieses Arms wird eine Maschine zur Verfügung gestellt, die in den ersten drei Wochen ein Placebogas produziert. In den letzten drei Wochen der Studie werden sie eine Maschine verwenden, die Hydroxygas produziert.
Gerät: Hydroxygas
Hydroxygas ist eine Kombination aus Wasserstoff und Sauerstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemlosigkeit
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 4 (kurz vor und nach dem ersten 3-wöchigen Zeitraum der Hausverabreichung), Woche 6 und Woche 10 (kurz vor und nach Beginn des zweiten 3-wöchigen Zeitraums der Hausverabreichung).
Gesamt-Dyspnoe-Score in den letzten 2 Wochen, quantifiziert anhand des D-12-Fragebogens (% Maximalwert). Die Schätzung der Stichprobengröße basierte auf dieser Messung.
Woche 0 und Woche 4 (kurz vor und nach dem ersten 3-wöchigen Zeitraum der Hausverabreichung), Woche 6 und Woche 10 (kurz vor und nach Beginn des zweiten 3-wöchigen Zeitraums der Hausverabreichung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastungsdyspnoe
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 4 (kurz vor und nach dem ersten 3-wöchigen Zeitraum der Hausverabreichung), Woche 6 und Woche 10 (kurz vor und nach Beginn des zweiten 3-wöchigen Zeitraums der Hausverabreichung)
Änderung des Gesamt-Dyspnoe-Scores von Ruhe zu Spitzenbelastung, quantifiziert mithilfe des D12-Fragebogens
Woche 0 und Woche 4 (kurz vor und nach dem ersten 3-wöchigen Zeitraum der Hausverabreichung), Woche 6 und Woche 10 (kurz vor und nach Beginn des zweiten 3-wöchigen Zeitraums der Hausverabreichung)
Körperliche Leistungsfähigkeit (Muskelermüdung)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 4 (kurz vor und nach dem ersten 3-wöchigen Zeitraum der Hausverabreichung), Woche 6 und Woche 10 (kurz vor und nach Beginn des zweiten 3-wöchigen Zeitraums der Hausverabreichung)

(i) Die im eigenen Tempo während des 6-Minuten-Gehtests zurückgelegte Strecke und die Anzahl der in einer Minute erreichten Sitz- und Stehbewegungen.

(ii) Handgriffstärke, gemessen mit einem Handdynamometer als maximaler Druck (kg), der 5 Sekunden lang aufrechterhalten wird. (iii) Maximale exspiratorische Flussrate (PEF), die durch möglichst starkes Blasen in einen Wright-Peak-Flow-Meter erreicht wird (Liter pro Minute).
Woche 0 und Woche 4 (kurz vor und nach dem ersten 3-wöchigen Zeitraum der Hausverabreichung), Woche 6 und Woche 10 (kurz vor und nach Beginn des zweiten 3-wöchigen Zeitraums der Hausverabreichung)
Psychischer Zustand und kognitive Fähigkeiten
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 4 (kurz vor und nach dem ersten 3-wöchigen Zeitraum der Hausverabreichung), Woche 6 und Woche 10 (kurz vor und nach Beginn des zweiten 3-wöchigen Zeitraums der Hausverabreichung)
(i) Stimmungscluster-Werte für „Sedierung“, „Unzufriedenheit“ und „Anspannung“, abgeleitet aus dem Stimmungsfragebogen von Bond Lader (% Vollskala) (ii) Zeit, die zum Abschließen einer Wegmarkierungsaufgabe benötigt wurde, basierend auf dem Zusammenfügen aufeinanderfolgender Zahlen und/oder Briefe
Woche 0 und Woche 4 (kurz vor und nach dem ersten 3-wöchigen Zeitraum der Hausverabreichung), Woche 6 und Woche 10 (kurz vor und nach Beginn des zweiten 3-wöchigen Zeitraums der Hausverabreichung)
Allgemeine lange COVID-Symptombelastung
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 4 (kurz vor und nach dem ersten 3-wöchigen Zeitraum der Hausverabreichung), Woche 6 und Woche 10 (kurz vor und nach Beginn des zweiten 3-wöchigen Zeitraums der Hausverabreichung)
Gesamtpunktzahl in % im langen Fragebogen zur COVID-Symptombelastung
Woche 0 und Woche 4 (kurz vor und nach dem ersten 3-wöchigen Zeitraum der Hausverabreichung), Woche 6 und Woche 10 (kurz vor und nach Beginn des zweiten 3-wöchigen Zeitraums der Hausverabreichung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford Brookes University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shakeeb H Moosavi, PhD, Oxford Brookes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 231692

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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