Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wdychanego gazu hydroksylowego na długotrwałe objawy COVID (LCHydroxy)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Shakeeb H Moosavi, Oxford Brookes University

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie krzyżowe mające na celu zbadanie efektów terapeutycznych wdychanej mieszaniny wodoru i tlenu w celu złagodzenia długotrwałych objawów COVID

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy kilka tygodni samodzielnego stosowania w domu leczenia polegającego na oddychaniu gazem hydroksylowym (mieszaniną wodoru i tlenu) przez co najmniej 2 godziny dziennie przez 3 tygodnie złagodzi objawy u pacjentów cierpiący na długi Covid. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy wdychanie gazu hydroksylowego może być przydatną opcją terapeutyczną, która pomoże pacjentom z długotrwałym zakażeniem wirusem Covid-19 lepiej radzić sobie i szybciej wracać do zdrowia.

Uczestnicy będą nosić kaniulę nosową (umieszczoną w nozdrzach), aby wdychać gaz z maszyny, której nauczą się używać w domu. W ciągu jednego 3-tygodniowego okresu urządzenie będzie dostarczać gaz hydroksylowy (zabieg), a w osobnych 3-tygodniowym okresie urządzenie będzie dostarczać normalne powietrze (placebo). Kolejność okresów leczenia lub placebo będzie losowa i oddzielona minimum 3-tygodniowym okresem, podczas którego uczestnicy nie będą korzystać z urządzenia („okres wymywania”). Ani uczestnik, ani badacze nie będą wiedzieć, który 3-tygodniowy okres jest leczeniem, a który fazą placebo. Uczestnicy odwiedzą laboratorium (lub poddadzą się testom w domu) na początku i na końcu każdego 3-tygodniowego okresu.

Testy obejmą pomiar sprawności fizycznej (siła uścisku dłoni, odległość, jaką dziecko może przejść w ciągu 6 minut, ile razy może wstać i usiąść w ciągu minuty), problemy z oddychaniem (jak mocno może wydmuchać powietrze, jak bardzo brakuje mu tchu), zdolności poznawcze (jak szybko potrafią wytyczyć szlak na podstawie cyfr i liter) oraz stan umysłu (nastrój).

Badacze wysuwają hipotezę, że w porównaniu z wdychaniem placebo, wdychanie gazu hydroksylowego spowoduje większą poprawę wydolności fizycznej, złagodzenie problemów z oddychaniem oraz poprawi zdolności poznawcze i nastrój, pokazując w ten sposób, że może złagodzić kluczowe objawy długotrwałego Covid-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy umiarkowany lub silny ból, duszność lub zmęczenie związane z długotrwałym zakażeniem wirusem Covid-19
  • mieszkają godzinę jazdy samochodem od kampusu Oxford Brookes

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej choroby wtórne; nowotwory, schorzenia psychiczne, przewlekłe choroby układu oddechowego, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i choroby serca
  • Poprzedni wymóg leczenia na OIOM-ie z powodu Covid-19
  • Ostre lub przewlekłe infekcje lub brak istniejących wcześniej chorób autoimmunologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię leczenie – placebo
Uczestnicy tego ramienia otrzymują maszynę, która przez pierwsze trzy tygodnie wytwarza gaz hydroksylowy. Przez ostatnie trzy tygodnie badania będą używać maszyny wytwarzającej gaz placebo.
Urządzenie: Gaz hydroksylowy
Gaz hydroksylowy to połączenie wodoru i tlenu.
Inny: Ramię leczące placebo
Uczestnicy tej części otrzymują maszynę, która przez pierwsze trzy tygodnie wytwarza gaz placebo. Przez ostatnie trzy tygodnie badania będą korzystać z maszyny wytwarzającej gaz hydroksylowy.
Urządzenie: Gaz hydroksylowy
Gaz hydroksylowy to połączenie wodoru i tlenu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak tchu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 4 (tuż przed i po pierwszym 3-tygodniowym okresie podawania w domu), Tydzień 6 i tydzień 10 (tuż przed i po rozpoczęciu drugiego 3-tygodniowego okresu podawania w domu).
Całkowita punktacja duszności w ciągu ostatnich 2 tygodni, określona ilościowo na podstawie kwestionariusza D-12 (% maksymalnego wyniku). Na podstawie tej miary dokonano oszacowania wielkości próby.
Tydzień 0 i Tydzień 4 (tuż przed i po pierwszym 3-tygodniowym okresie podawania w domu), Tydzień 6 i tydzień 10 (tuż przed i po rozpoczęciu drugiego 3-tygodniowego okresu podawania w domu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duszność wysiłkowa
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 4 (tuż przed i po pierwszym 3-tygodniowym okresie podawania w domu), Tydzień 6 i tydzień 10 (tuż przed i po rozpoczęciu drugiego 3-tygodniowego okresu podawania w domu)
Zmiana całkowitego wyniku duszności od spoczynkowego do szczytowego wysiłku, mierzona ilościowo za pomocą kwestionariusza D12
Tydzień 0 i Tydzień 4 (tuż przed i po pierwszym 3-tygodniowym okresie podawania w domu), Tydzień 6 i tydzień 10 (tuż przed i po rozpoczęciu drugiego 3-tygodniowego okresu podawania w domu)
Wydolność fizyczna (zmęczenie mięśni)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 4 (tuż przed i po pierwszym 3-tygodniowym okresie podawania w domu), Tydzień 6 i tydzień 10 (tuż przed i po rozpoczęciu drugiego 3-tygodniowego okresu podawania w domu)

(i) Dystans przebyty we własnym tempie podczas 6-minutowego testu marszu oraz liczba siadów i stania osiągnięta w ciągu 1 minuty.

(ii) Siła uścisku dłoni mierzona za pomocą dynamometru ręcznego jako maksymalne ściśnięcie (kg) utrzymujące się przez 5 sekund (iii) Szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEF) osiągane przez możliwie najmocniejsze dmuchanie w szczytowy przepływomierz Wrighta (litry na minutę)
Tydzień 0 i Tydzień 4 (tuż przed i po pierwszym 3-tygodniowym okresie podawania w domu), Tydzień 6 i tydzień 10 (tuż przed i po rozpoczęciu drugiego 3-tygodniowego okresu podawania w domu)
Stan psychiczny i zdolności poznawcze
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 4 (tuż przed i po pierwszym 3-tygodniowym okresie podawania w domu), Tydzień 6 i tydzień 10 (tuż przed i po rozpoczęciu drugiego 3-tygodniowego okresu podawania w domu)
(i) Wyniki klastrów nastroju dla „sedacji”, „niezadowolenia” i „napięcia” uzyskane na podstawie kwestionariusza nastroju Bond Lader (% pełnej skali) (ii) Czas potrzebny na wykonanie zadania oznaczania szlaku w oparciu o łączenie kolejnych liczb i/lub listy
Tydzień 0 i Tydzień 4 (tuż przed i po pierwszym 3-tygodniowym okresie podawania w domu), Tydzień 6 i tydzień 10 (tuż przed i po rozpoczęciu drugiego 3-tygodniowego okresu podawania w domu)
Ogólne, długie obciążenie objawami Covid
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 4 (tuż przed i po pierwszym 3-tygodniowym okresie podawania w domu), Tydzień 6 i tydzień 10 (tuż przed i po rozpoczęciu drugiego 3-tygodniowego okresu podawania w domu)
Ogólny wynik procentowy w długim kwestionariuszu obciążenia objawami COVID
Tydzień 0 i Tydzień 4 (tuż przed i po pierwszym 3-tygodniowym okresie podawania w domu), Tydzień 6 i tydzień 10 (tuż przed i po rozpoczęciu drugiego 3-tygodniowego okresu podawania w domu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford Brookes University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shakeeb H Moosavi, PhD, Oxford Brookes University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 231692

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół po ostrym COVID-19

Badania kliniczne na Gaz hydroksylowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj