Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitetyn hydroksikaasun vaikutus pitkiin COVID-oireisiin (LCHydroxy)

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dr. Shakeeb H Moosavi, Oxford Brookes University

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu ristikkäinen tutkimus hengitetyn vety/happi-seoksen terapeuttisten vaikutusten tutkimiseksi pitkien COVID-oireiden parantamiseksi

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lievittääkö useiden viikkojen itseannostettu kotihoitohoito, jossa hengitetään hydroksikaasua (vedyn ja hapen seosta) vähintään 2 tuntia päivässä 3 viikon ajan. kärsii pitkästä COVID-taudista. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, voisiko hydroksikaasun hengittäminen olla hyödyllinen hoitovaihtoehto, joka auttaa pitkään COVID-potilaita selviytymään paremmin ja toipumaan tästä tilasta nopeammin.

Osallistujat käyttävät nenäkanyylia (sijoitetaan sieraimiin) hengittääkseen kaasua koneesta, jota heidät opetetaan käyttämään kotona. Yhden 3 viikon jakson aikana kone toimittaa hydroksikaasua (käsittely) ja erillisessä 3 viikon jaksossa normaalia ilmaa (plaseboa). Hoito- tai lumelääkejaksojen järjestys satunnaistetaan ja niiden välillä on vähintään 3 viikkoa, jonka aikana osallistujat eivät käytä konetta ("pesujakso"). Kumpikaan osallistuja tai tutkijat eivät tiedä, mikä kolmen viikon jakso on hoito ja kumpi lumelääkevaihe. Osallistujat vierailevat laboratoriossa (tai testataan kotona) kunkin 3 viikon jakson alussa ja lopussa.

Testaus sisältää fyysisen kyvyn mittaamisen (kädensijan vahvuus, kuinka pitkän matkan he pystyvät kävelemään 6 minuutissa, kuinka monta kertaa he pystyvät seisomaan ja istumaan minuutissa), hengitysvaikeuksia (kuinka kovaa he voivat puhaltaa ulos, kuinka hengästynyt he tuntevat olonsa), kognitiivinen kyky (kuinka nopeasti he voivat merkitä polun numeroiden ja kirjainten perusteella) ja mielentila (mieliala).

Tutkijat olettavat, että lumelääkkeeseen verrattuna hydroksikaasun hengittäminen parantaa fyysistä suorituskykyä, lievittää hengitysongelmia ja parantaa kognitiivista kykyä ja mielialaa, mikä osoittaa, että se voi lievittää pitkän COVID-taudin keskeisiä oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa kohtalainen tai vaikea kipu, hengenahdistus tai väsymys, joka liittyy pitkään COVID-virukseen
  • asua tunnin ajomatkan päässä Oxford Brookes -kampuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin olemassa olevat toissijaiset sairaudet; kasvaimet, mielenterveysongelmat, krooniset hengityselinten sairaudet, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja sydänsairaus
  • Aikaisempi teho-osastohoidon tarve COVID-taudin vuoksi
  • Akuutit tai krooniset infektiot tai ei ole olemassa autoimmuunisairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoito-Placebo-käsi
Tämän käsivarren osallistujat saavat koneen, joka tuottaa hydroksikaasua kolmen ensimmäisen viikon aikana. Tutkimuksen kolmen viimeisen viikon aikana he käyttävät konetta, joka tuottaa lumekaasua.
Laite: Hydroksikaasu
Hydroksikaasu on vedyn ja hapen yhdistelmä yhdessä.
Muut: Plasebo-hoitohaara
Tämän haaran osallistujille annetaan kone, joka tuottaa lumekaasua kolmen ensimmäisen viikon aikana. Tutkimuksen kolmen viimeisen viikon aikana he käyttävät konetta, joka tuottaa hydroksikaasua.
Laite: Hydroksikaasu
Hydroksikaasu on vedyn ja hapen yhdistelmä yhdessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 4 (juuri ennen ja jälkeen ensimmäisen 3 viikon kotihoitojakson), viikko 6 ja viikko 10 (juuri ennen ja jälkeen toisen 3 viikon kotihoitojakson alkamisen).
Hengenahdistuspisteiden kokonaispistemäärä edellisten 2 viikon aikana, kvantifioitu D-12-kyselylomakkeesta (% maksimipistemäärä). Otoskokoarvio perustui tähän mittaan.
Viikko 0 ja viikko 4 (juuri ennen ja jälkeen ensimmäisen 3 viikon kotihoitojakson), viikko 6 ja viikko 10 (juuri ennen ja jälkeen toisen 3 viikon kotihoitojakson alkamisen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasittava hengenahdistus
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 4 (juuri ennen ja jälkeen ensimmäisen 3 viikon kotihoitojakson), viikko 6 ja viikko 10 (juuri ennen ja jälkeen toisen 3 viikon kotihoitojakson alkamisen)
Hengenahdistuspisteiden muutos levosta huippukuormitukseen mitattuna D12-kyselylomakkeella
Viikko 0 ja viikko 4 (juuri ennen ja jälkeen ensimmäisen 3 viikon kotihoitojakson), viikko 6 ja viikko 10 (juuri ennen ja jälkeen toisen 3 viikon kotihoitojakson alkamisen)
Fyysinen kapasiteetti (lihasväsymys)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 4 (juuri ennen ja jälkeen ensimmäisen 3 viikon kotihoitojakson), viikko 6 ja viikko 10 (juuri ennen ja jälkeen toisen 3 viikon kotihoitojakson alkamisen)

(i) Omaan tahtiin kävelty matka 6 minuutin kävelytestin aikana ja 1 minuutissa saavutettu istuma-seisomamäärä.

(ii) Kädensijan vahvuus mitattuna käsidynamometrillä maksimipuristuksena (kg) 5 sekunnin ajan (iii) Uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEF), joka saavutetaan puhaltamalla Wrightin huippuvirtausmittariin mahdollisimman lujaa (litraa minuutissa)
Viikko 0 ja viikko 4 (juuri ennen ja jälkeen ensimmäisen 3 viikon kotihoitojakson), viikko 6 ja viikko 10 (juuri ennen ja jälkeen toisen 3 viikon kotihoitojakson alkamisen)
Psykologinen tila ja kognitiiviset kyvyt
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 4 (juuri ennen ja jälkeen ensimmäisen 3 viikon kotihoitojakson), viikko 6 ja viikko 10 (juuri ennen ja jälkeen toisen 3 viikon kotihoitojakson alkamisen)
(i) Mielialaklusteripisteet "sedaatiolle", "tyytymättömyydelle" ja "jännitteelle", jotka on johdettu Bond Lader -tunnelmakyselystä (%täysi asteikko) (ii) Aika, joka kuluu polun merkintätehtävän suorittamiseen peräkkäisten numeroiden yhdistämisen ja/tai kirjaimet
Viikko 0 ja viikko 4 (juuri ennen ja jälkeen ensimmäisen 3 viikon kotihoitojakson), viikko 6 ja viikko 10 (juuri ennen ja jälkeen toisen 3 viikon kotihoitojakson alkamisen)
Yleinen pitkä COVID-oireitaakka
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 4 (juuri ennen ja jälkeen ensimmäisen 3 viikon kotihoitojakson), viikko 6 ja viikko 10 (juuri ennen ja jälkeen toisen 3 viikon kotihoitojakson alkamisen)
Kokonaisprosenttipisteet pitkässä COVID-oiretaakkakyselyssä
Viikko 0 ja viikko 4 (juuri ennen ja jälkeen ensimmäisen 3 viikon kotihoitojakson), viikko 6 ja viikko 10 (juuri ennen ja jälkeen toisen 3 viikon kotihoitojakson alkamisen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oxford Brookes University

Tutkijat

  • Päätutkija: Shakeeb H Moosavi, PhD, Oxford Brookes University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 231692

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postakuutti COVID-19-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Hydroksikaasu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa