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Effet du gaz hydroxy inhalé sur les symptômes prolongés du COVID (LCHydroxy)

4 décembre 2023 mis à jour par: Dr. Shakeeb H Moosavi, Oxford Brookes University

Étude croisée randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour étudier les effets thérapeutiques d'un mélange hydrogène/oxygène inhalé pour améliorer les symptômes prolongés du COVID

L'objectif de cet essai clinique est de voir si plusieurs semaines de traitement auto-administré à domicile, impliquant la respiration de gaz hydroxy (un mélange d'hydrogène et d'oxygène) pendant au moins 2 heures par jour pendant 3 semaines, soulageront les symptômes chez les patients. souffrant de Long COVID. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si l’inhalation de gaz hydroxyle pourrait être une option de traitement utile pour aider les patients atteints d’un long COVID à mieux faire face et à se remettre plus rapidement de cette maladie.

Les participants porteront une canule nasale (placée dans leurs narines) pour inhaler un gaz provenant d'une machine qu'ils seront formés à utiliser à la maison. Au cours d'une période de 3 semaines, la machine délivrera du gaz hydroxy (traitement) et au cours d'une période distincte de 3 semaines, la machine délivrera de l'air normal (placebo). L'ordre des périodes de traitement ou de placebo sera randomisé et séparé par un minimum de 3 semaines pendant lesquelles les participants n'utiliseront pas la machine (« période de lavage »). Ni le participant ni les enquêteurs ne sauront quelle période de 3 semaines est le traitement et quelle est la phase placebo. Les participants visiteront le laboratoire (ou seront testés à domicile) au début et à la fin de chaque période de 3 semaines.

Les tests consisteront à mesurer la capacité physique (force de préhension, la distance qu'ils peuvent parcourir en 6 minutes, combien de fois ils peuvent se lever et s'asseoir en une minute), les problèmes respiratoires (la force avec laquelle ils peuvent souffler, à quel point ils se sentent essoufflés), capacité cognitive (à quelle vitesse ils peuvent tracer un sentier à l’aide de chiffres et de lettres) et état d’esprit (humeur).

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que par rapport à l'inhalation d'un placebo, l'inhalation du gaz hydroxy produira une plus grande amélioration de la capacité physique, soulagera les problèmes respiratoires et améliorera la capacité cognitive et l'humeur, montrant ainsi qu'il peut soulager les principaux symptômes du long COVID.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 0BP
        • Recrutement
        • Oxford Brookes University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Toute douleur modérée ou sévère, essoufflement ou fatigue associée à un long COVID
  • vivre à moins d'une heure de route du campus d'Oxford Brookes

Critère d'exclusion:

  • Maladies secondaires préexistantes ; tumeurs, problèmes de santé mentale, maladies respiratoires chroniques telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et maladies cardiaques
  • Exigence antérieure d'un traitement en soins intensifs en raison du COVID
  • Infections aiguës ou chroniques ou absence de maladie auto-immune préexistante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras Traitement-Placebo
Les participants à ce volet reçoivent une machine qui produit du gaz hydroxy au cours des trois premières semaines. Au cours des trois dernières semaines de l’étude, ils utiliseront une machine produisant un gaz placebo.
Dispositif: Gaz hydroxy
Le gaz hydroxy est une combinaison d’hydrogène et d’oxygène.
Autre: Bras de traitement placebo
Les participants de ce bras reçoivent une machine qui produit un gaz placebo au cours des trois premières semaines. Au cours des trois dernières semaines de l’étude, ils utiliseront une machine produisant du gaz hydroxy.
Dispositif: Gaz hydroxy
Le gaz hydroxy est une combinaison d’hydrogène et d’oxygène.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Essoufflement
Délai: Semaine 0 et semaine 4 (juste avant et après la première période de 3 semaines d'administration à domicile), semaine 6 et semaine 10 (juste avant et après le début de la deuxième période de 3 semaines d'administration à domicile).
Score total de dyspnée au cours des 2 semaines précédentes, quantifié à partir du questionnaire J-12 (% score maximum). L'estimation de la taille de l'échantillon était basée sur cette mesure.
Semaine 0 et semaine 4 (juste avant et après la première période de 3 semaines d'administration à domicile), semaine 6 et semaine 10 (juste avant et après le début de la deuxième période de 3 semaines d'administration à domicile).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dyspnée d'effort
Délai: Semaine 0 et semaine 4 (juste avant et après la première période de 3 semaines d'administration à domicile), semaine 6 et semaine 10 (juste avant et après le début de la deuxième période de 3 semaines d'administration à domicile)
Evolution du score de dyspnée totale entre le repos et l'effort maximal quantifié à l'aide du questionnaire D12
Semaine 0 et semaine 4 (juste avant et après la première période de 3 semaines d'administration à domicile), semaine 6 et semaine 10 (juste avant et après le début de la deuxième période de 3 semaines d'administration à domicile)
Capacité physique (fatigue musculaire)
Délai: Semaine 0 et semaine 4 (juste avant et après la première période de 3 semaines d'administration à domicile), semaine 6 et semaine 10 (juste avant et après le début de la deuxième période de 3 semaines d'administration à domicile)

(i) Distance parcourue à leur propre rythme pendant le test de marche de 6 minutes et nombre de positions assises en position debout réalisées en 1 minute.

(ii) Force de préhension mesurée à l'aide d'un dynamomètre manuel comme pression maximale (kg) soutenue pendant 5 secondes (iii) Débit expiratoire de pointe (DEP) obtenu en soufflant dans un débitmètre de pointe de Wright aussi fort que possible (litres par minute)
Semaine 0 et semaine 4 (juste avant et après la première période de 3 semaines d'administration à domicile), semaine 6 et semaine 10 (juste avant et après le début de la deuxième période de 3 semaines d'administration à domicile)
État psychologique et capacité cognitive
Délai: Semaine 0 et semaine 4 (juste avant et après la première période de 3 semaines d'administration à domicile), semaine 6 et semaine 10 (juste avant et après le début de la deuxième période de 3 semaines d'administration à domicile)
(i) Scores du groupe d'humeur pour la « sédation », le « mécontentement » et la « tension » dérivés du questionnaire d'humeur de Bond Lader (% pleine échelle) (ii) Temps nécessaire pour accomplir une tâche de marquage de sentier basée sur la jonction de nombres séquentiels et/ou des lettres
Semaine 0 et semaine 4 (juste avant et après la première période de 3 semaines d'administration à domicile), semaine 6 et semaine 10 (juste avant et après le début de la deuxième période de 3 semaines d'administration à domicile)
Fardeau général des symptômes du COVID long
Délai: Semaine 0 et semaine 4 (juste avant et après la première période de 3 semaines d'administration à domicile), semaine 6 et semaine 10 (juste avant et après le début de la deuxième période de 3 semaines d'administration à domicile)
Score global en % au questionnaire long sur la charge des symptômes de la COVID
Semaine 0 et semaine 4 (juste avant et après la première période de 3 semaines d'administration à domicile), semaine 6 et semaine 10 (juste avant et après le début de la deuxième période de 3 semaines d'administration à domicile)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oxford Brookes University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shakeeb H Moosavi, PhD, Oxford Brookes University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Première publication (Réel)

6 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 231692

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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