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흡입된 수산화 가스가 장기간의 코로나 증상에 미치는 영향 (LCHydroxy)

2023년 12월 4일 업데이트: Dr. Shakeeb H Moosavi, Oxford Brookes University

장기간의 코로나 증상을 개선하기 위해 흡입된 수소/산소 혼합물의 치료 효과를 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 교차 연구

이 임상 시험의 목표는 3주 동안 하루 최소 2시간 동안 하이드록시 가스(수소와 산소의 혼합물)를 흡입하는 자가 투여, 가정 기반 치료가 환자의 증상을 완화하는지 확인하는 것입니다. 장기 코로나로 고통받고 있습니다. 대답하려는 주요 질문은 하이드록시 가스를 흡입하는 것이 장기간 코로나19 환자가 더 잘 대처하고 이 상태에서 더 빨리 회복하는 데 도움이 되는 유용한 치료 옵션이 될 수 있는지 여부입니다.

참가자들은 집에서 사용하도록 훈련받을 기계에서 가스를 흡입하기 위해 비강 캐뉼라(콧구멍에 위치)를 착용하게 됩니다. 3주 동안 기계는 하이드록시 가스(치료)를 전달하고 별도의 3주 동안 기계는 일반 공기(위약)를 전달합니다. 치료 순서 또는 위약 기간은 참가자가 기계를 사용하지 않는 최소 3주('세척' 기간)로 무작위로 구분됩니다. 참가자나 조사자 모두 어느 3주 기간이 치료이고 어느 것이 위약 단계인지 알 수 없습니다. 참가자는 각 3주 기간이 시작될 때와 끝날 때 실험실을 방문하거나 집에서 테스트를 받게 됩니다.

테스트에는 신체적 능력(손잡는 힘, 6분 안에 얼마나 멀리 걸을 수 있는지, 1분 안에 몇 번이나 일어서고 앉을 수 있는지), 호흡 문제(얼마나 숨이 막힐 수 있는지, 얼마나 숨이 차는지)를 측정하는 것이 포함됩니다. 인지 능력(숫자와 문자를 기반으로 얼마나 빨리 흔적을 표시할 수 있는지) 및 정신 상태(기분).

연구자들은 위약을 흡입하는 것에 비해 하이드록시 가스를 흡입하면 신체 능력이 더 크게 향상되고 호흡 문제가 완화되며 인지 능력과 기분이 향상되어 장기 코로나19의 주요 증상을 완화할 수 있음을 보여줄 것이라고 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 0BP
        • 모병
        • Oxford Brookes University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 장기간의 코로나19와 관련된 중등도 또는 중증 통증, 호흡 곤란 또는 피로
  • Oxford Brookes 캠퍼스에서 차로 1시간 거리에 거주

제외 기준:

  • 기존의 이차 질환; 종양, 정신 건강 상태, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 만성 호흡기 질환 및 심장 질환
  • 코로나19로 인한 중환자실 치료의 이전 요건
  • 급성 또는 만성 감염 또는 기존 자가면역 질환이 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치료-위약군
이 부문의 참가자에게는 처음 3주 동안 수산화 가스를 생산하는 기계가 제공됩니다. 연구의 마지막 3주 동안 그들은 위약 가스를 생산하는 기계를 사용할 것입니다.
장치: 하이드록시가스
하이드록시 가스는 수소와 산소가 함께 결합된 것입니다.
다른: 위약-치료군
이 부문의 참가자에게는 처음 3주 동안 위약 가스를 생산하는 기계가 제공됩니다. 연구의 마지막 3주 동안 그들은 수산화 가스를 생산하는 기계를 사용할 것입니다.
장치: 하이드록시가스
하이드록시 가스는 수소와 산소가 함께 결합된 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숨가쁨
기간: 0주차 및 4주차(처음 3주간의 가정 투여 기간 직전 및 직후), 6주차 및 10주차(가정 투여의 두 번째 3주 기간 시작 직전 및 직후).
D-12 설문지에서 정량화된 지난 2주 동안의 총 호흡곤란 점수(최대 점수 %). 표본 크기 추정치는 이 측정값을 기반으로 했습니다.
0주차 및 4주차(처음 3주간의 가정 투여 기간 직전 및 직후), 6주차 및 10주차(가정 투여의 두 번째 3주 기간 시작 직전 및 직후).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동성 호흡곤란
기간: 0주차 및 4주차(첫 번째 3주 가정 투여 기간 직전 및 직후), 6주차 및 10주차(두 번째 3주 가정 투여 기간 시작 직전 및 후)
D12 설문지를 사용하여 정량화된 휴식부터 최대 운동까지 총 호흡곤란 점수의 변화
0주차 및 4주차(첫 번째 3주 가정 투여 기간 직전 및 직후), 6주차 및 10주차(두 번째 3주 가정 투여 기간 시작 직전 및 후)
신체능력(근육피로)
기간: 0주차 및 4주차(첫 번째 3주 가정 투여 기간 직전 및 직후), 6주차 및 10주차(두 번째 3주 가정 투여 기간 시작 직전 및 후)

(i) 6분 걷기 테스트 동안 자신의 속도로 걷는 거리와 1분 동안 달성한 앉고 일어서는 횟수.

(ii) 5초 동안 지속된 최대 압착(kg)으로 손 동력계를 사용하여 측정한 손잡이 강도 (iii) Wright의 최대 유량계를 최대한 세게 불어서 달성한 최대 호기 유량(PEF)(분당 리터)
0주차 및 4주차(첫 번째 3주 가정 투여 기간 직전 및 직후), 6주차 및 10주차(두 번째 3주 가정 투여 기간 시작 직전 및 후)
심리적 상태와 인지능력
기간: 0주차 및 4주차(첫 번째 3주 가정 투여 기간 직전 및 직후), 6주차 및 10주차(두 번째 3주 가정 투여 기간 시작 직전 및 후)
(i) Bond Lader 기분 설문지에서 파생된 "진정", "불만족" 및 "긴장"에 대한 기분 클러스터 점수(%전체 규모) (ii) 일련 번호 결합을 기반으로 추적 표시 작업을 완료하는 데 걸리는 시간 및/또는 편지
0주차 및 4주차(첫 번째 3주 가정 투여 기간 직전 및 직후), 6주차 및 10주차(두 번째 3주 가정 투여 기간 시작 직전 및 후)
일반적인 장기 코로나 증상 부담
기간: 0주차 및 4주차(첫 번째 3주 가정 투여 기간 직전 및 직후), 6주차 및 10주차(두 번째 3주 가정 투여 기간 시작 직전 및 후)
긴 코로나 증상 부담 설문지의 전체 % 점수
0주차 및 4주차(첫 번째 3주 가정 투여 기간 직전 및 직후), 6주차 및 10주차(두 번째 3주 가정 투여 기간 시작 직전 및 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oxford Brookes University

수사관

  • 수석 연구원: Shakeeb H Moosavi, PhD, Oxford Brookes University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 231692

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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