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Effetto del gas idrossilato inalato sui sintomi COVID lunghi (LCHydroxy)

4 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. Shakeeb H Moosavi, Oxford Brookes University

Studio crossover randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per indagare gli effetti terapeutici di una miscela di idrogeno/ossigeno inalato per migliorare i sintomi COVID a lungo termine

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se diverse settimane di trattamento autosomministrato, a domicilio, che prevede la respirazione di gas idrossilato (una miscela di idrogeno e ossigeno) per almeno 2 ore al giorno per 3 settimane, allevieranno i sintomi nei pazienti affetto da COVID lungo. La domanda principale a cui si intende rispondere è se l’inalazione di gas idrossilato potrebbe essere un’opzione terapeutica utile per aiutare i pazienti con COVID da lungo tempo ad affrontare meglio e a riprendersi più rapidamente da questa condizione.

I partecipanti indosseranno una cannula nasale (posizionata nelle narici) per inalare un gas da una macchina che saranno addestrati a utilizzare a casa. In un periodo di 3 settimane, la macchina erogherà gas idrossilico (trattamento) e in un periodo separato di 3 settimane la macchina erogherà aria normale (placebo). L'ordine dei periodi di trattamento o placebo sarà randomizzato e separato da un minimo di 3 settimane durante le quali i partecipanti non utilizzeranno la macchina (periodo di "washout"). Né il partecipante né i ricercatori sapranno quale periodo di 3 settimane è il trattamento e quale è la fase placebo. I partecipanti visiteranno il laboratorio (o saranno testati a casa) all'inizio e alla fine di ogni periodo di 3 settimane.

I test comporteranno la misurazione dell'abilità fisica (forza della presa, quanta distanza possono camminare in 6 minuti, quante volte possono alzarsi e sedersi in un minuto), problemi respiratori (quanto forte possono soffiare, quanto si sentono senza fiato), capacità cognitiva (quanto velocemente riescono a tracciare un percorso basato su numeri e lettere) e stato d'animo (umore).

I ricercatori ipotizzano che rispetto all’inalazione del placebo, l’inalazione del gas idrossilico produrrà un maggiore miglioramento dell’abilità fisica, allevierà i problemi respiratori e migliorerà la capacità cognitiva e l’umore, dimostrando così che può alleviare i sintomi chiave di una lunga malattia da COVID

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 0BP
        • Reclutamento
        • Oxford Brookes University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi dolore, mancanza di respiro o affaticamento moderato o grave associato a COVID prolungato
  • vivi a un'ora di macchina dal campus di Oxford Brookes

Criteri di esclusione:

  • Malattie secondarie preesistenti; tumori, condizioni di salute mentale, condizioni respiratorie croniche come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e malattie cardiache
  • Precedente necessità di trattamento in terapia intensiva a causa di COVID
  • Infezioni acute o croniche o assenza di malattie autoimmuni preesistenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di trattamento-placebo
Ai partecipanti a questo braccio viene fornita una macchina che produce gas idrossilico nelle prime tre settimane. Nelle ultime tre settimane dello studio, utilizzeranno una macchina che produce un gas placebo.
Dispositivo: Gas idrossilico
Il gas idrossido è una combinazione di idrogeno e ossigeno insieme.
Altro: Braccio di trattamento con placebo
Ai partecipanti a questo braccio viene data una macchina che produce un gas placebo nelle prime tre settimane. Nelle ultime tre settimane dello studio, utilizzeranno una macchina che produce gas idrossilico.
Dispositivo: Gas idrossilico
Il gas idrossido è una combinazione di idrogeno e ossigeno insieme.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mancanza di respiro
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 4 (appena prima e dopo l'inizio del secondo periodo di 3 settimane di somministrazione domiciliare), Settimana 6 e Settimana 10 (appena prima e dopo l'inizio del secondo periodo di 3 settimane di somministrazione domiciliare).
Punteggio totale della dispnea nelle 2 settimane precedenti, quantificato dal questionario D-12 (% del punteggio massimo). La stima della dimensione del campione si è basata su questa misura.
Settimana 0 e Settimana 4 (appena prima e dopo l'inizio del secondo periodo di 3 settimane di somministrazione domiciliare), Settimana 6 e Settimana 10 (appena prima e dopo l'inizio del secondo periodo di 3 settimane di somministrazione domiciliare).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea da sforzo
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 4 (appena prima e dopo l'inizio del secondo periodo di 3 settimane di somministrazione domiciliare), Settimana 6 e Settimana 10 (appena prima e dopo l'inizio del secondo periodo di 3 settimane di somministrazione domiciliare)
Variazione del punteggio totale della dispnea dal riposo al picco di esercizio quantificato utilizzando il questionario D12
Settimana 0 e Settimana 4 (appena prima e dopo l'inizio del secondo periodo di 3 settimane di somministrazione domiciliare), Settimana 6 e Settimana 10 (appena prima e dopo l'inizio del secondo periodo di 3 settimane di somministrazione domiciliare)
Capacità fisica (affaticamento muscolare)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 4 (appena prima e dopo l'inizio del secondo periodo di 3 settimane di somministrazione domiciliare), Settimana 6 e Settimana 10 (appena prima e dopo l'inizio del secondo periodo di 3 settimane di somministrazione domiciliare)

(i) Distanza percorsa al proprio ritmo durante il test del cammino di 6 minuti e numero di sedute in piedi raggiunte in 1 minuto.

(ii) Forza della presa misurata utilizzando un dinamometro manuale come compressione massima (kg) sostenuta per 5 secondi (iii) Portata di picco di flusso espiratorio (PEF) ottenuta soffiando nel misuratore di picco di flusso di Wright con la massima forza possibile (litri al minuto)
Settimana 0 e Settimana 4 (appena prima e dopo l'inizio del secondo periodo di 3 settimane di somministrazione domiciliare), Settimana 6 e Settimana 10 (appena prima e dopo l'inizio del secondo periodo di 3 settimane di somministrazione domiciliare)
Stato psicologico e capacità cognitiva
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 4 (appena prima e dopo l'inizio del secondo periodo di 3 settimane di somministrazione domiciliare), Settimana 6 e Settimana 10 (appena prima e dopo l'inizio del secondo periodo di 3 settimane di somministrazione domiciliare)
(i) Punteggi dei cluster dell'umore per "sedazione", "malcontento" e "tensione" derivati ​​dal questionario sull'umore di Bond Lader (% scala intera) (ii) Tempo impiegato per completare un'attività di segnalazione basata sull'unione di numeri sequenziali e/o lettere
Settimana 0 e Settimana 4 (appena prima e dopo l'inizio del secondo periodo di 3 settimane di somministrazione domiciliare), Settimana 6 e Settimana 10 (appena prima e dopo l'inizio del secondo periodo di 3 settimane di somministrazione domiciliare)
Carico generale dei sintomi COVID lunghi
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 4 (appena prima e dopo l'inizio del secondo periodo di 3 settimane di somministrazione domiciliare), Settimana 6 e Settimana 10 (appena prima e dopo l'inizio del secondo periodo di 3 settimane di somministrazione domiciliare)
Punteggio% complessivo sul lungo questionario sul carico dei sintomi del COVID
Settimana 0 e Settimana 4 (appena prima e dopo l'inizio del secondo periodo di 3 settimane di somministrazione domiciliare), Settimana 6 e Settimana 10 (appena prima e dopo l'inizio del secondo periodo di 3 settimane di somministrazione domiciliare)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxford Brookes University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shakeeb H Moosavi, PhD, Oxford Brookes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 231692

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome post-acuta da COVID-19

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