Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van geïnhaleerd hydroxygas op langdurige COVID-symptomen (LCHydroxy)

4 december 2023 bijgewerkt door: Dr. Shakeeb H Moosavi, Oxford Brookes University

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde cross-over studie om de therapeutische effecten van een geïnhaleerd waterstof/zuurstofmengsel te onderzoeken om langdurige COVID-symptomen te verbeteren

Het doel van deze klinische proef is om te zien of een aantal weken van zelf toe te dienen, thuisgebaseerde behandeling waarbij het inademen van hydroxygas (een mengsel van waterstof en zuurstof) gedurende ten minste 2 uur per dag gedurende 3 weken, de symptomen bij patiënten zal verlichten. lijden aan lange COVID. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of het inademen van hydroxygas een nuttige behandelingsoptie kan zijn om patiënten met langdurige COVID te helpen beter om te gaan met deze aandoening en sneller te herstellen.

Deelnemers dragen een neuscanule (in hun neusgaten geplaatst) om gas in te ademen uit een machine die ze thuis zullen leren gebruiken. In een periode van 3 weken levert de machine hydroxygas (behandeling) en in een aparte periode van 3 weken levert de machine normale lucht (placebo). De volgorde van de behandelings- of placeboperioden wordt gerandomiseerd en gescheiden door minimaal 3 weken waarin de deelnemers de machine niet zullen gebruiken ('washout'-periode). Noch de deelnemer, noch de onderzoekers zullen weten welke periode van 3 weken de behandeling is en welke de placebofase is. Deelnemers bezoeken het laboratorium (of worden thuis getest) aan het begin en einde van elke periode van 3 weken.

Bij het testen wordt het fysieke vermogen gemeten (handknijpkracht, hoe ver ze kunnen lopen in 6 minuten, hoe vaak ze kunnen opstaan ​​en gaan zitten in een minuut), ademhalingsproblemen (hoe hard ze kunnen uitblazen, hoe kortademig ze zich voelen), cognitieve vaardigheden (hoe snel ze een spoor kunnen uitstippelen op basis van cijfers en letters) en gemoedstoestand (stemming).

De onderzoekers veronderstellen dat het inademen van het hydroxygas, vergeleken met het inademen van een placebo, een grotere verbetering van het fysieke vermogen zal opleveren, ademhalingsproblemen zal verlichten en het cognitieve vermogen en de stemming zal verbeteren, waardoor wordt aangetoond dat het de belangrijkste symptomen van langdurige COVID-19 kan verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke matige of ernstige pijn, kortademigheid of vermoeidheid die gepaard gaat met langdurige COVID
  • woon binnen een uur rijden van de Oxford Brookes-campus

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande secundaire ziekten; tumoren, psychische aandoeningen, chronische aandoeningen van de luchtwegen zoals chronische obstructieve longziekte (COPD) en hartaandoeningen
  • Eerdere vereiste van ICU-behandeling vanwege COVID
  • Acute of chronische infecties of geen reeds bestaande auto-immuunziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling-Placebo-arm
De deelnemers aan deze arm krijgen een machine die in de eerste drie weken hydroxygas produceert. In de laatste drie weken van het onderzoek zullen ze een machine gebruiken die een placebogas produceert.
Apparaat: Hydroxy-gas
Hydroxygas is een combinatie van waterstof en zuurstof samen.
Ander: Placebo-behandelingsarm
De deelnemers aan deze arm krijgen een machine die in de eerste drie weken een placebogas produceert. In de laatste drie weken van het onderzoek zullen ze een machine gebruiken die hydroxygas produceert.
Apparaat: Hydroxy-gas
Hydroxygas is een combinatie van waterstof en zuurstof samen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademloosheid
Tijdsspanne: Week 0 en week 4 (vlak voor en na de eerste periode van 3 weken van thuistoediening), week 6 en week 10 (vlak voor en na de start van de tweede periode van 3 weken van thuistoediening).
Totale dyspneuscore in de voorgaande 2 weken, gekwantificeerd op basis van de D-12-vragenlijst (% maximale score). De schatting van de steekproefomvang was op deze maatstaf gebaseerd.
Week 0 en week 4 (vlak voor en na de eerste periode van 3 weken van thuistoediening), week 6 en week 10 (vlak voor en na de start van de tweede periode van 3 weken van thuistoediening).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kortademigheid bij inspanning
Tijdsspanne: Week 0 en week 4 (vlak voor en na de eerste periode van 3 weken van thuistoediening), week 6 en week 10 (vlak voor en na de start van de tweede periode van 3 weken van thuistoediening)
Verandering in de totale dyspneuscore van rust naar piekinspanning, gekwantificeerd met behulp van de D12-vragenlijst
Week 0 en week 4 (vlak voor en na de eerste periode van 3 weken van thuistoediening), week 6 en week 10 (vlak voor en na de start van de tweede periode van 3 weken van thuistoediening)
Fysieke capaciteit (spiervermoeidheid)
Tijdsspanne: Week 0 en week 4 (vlak voor en na de eerste periode van 3 weken van thuistoediening), week 6 en week 10 (vlak voor en na de start van de tweede periode van 3 weken van thuistoediening)

(i) De afstand die in hun eigen tempo is gelopen tijdens de looptest van 6 minuten en het aantal zit-tot-stand-oefeningen dat in 1 minuut is behaald.

(ii) Handknijpkracht gemeten met behulp van een handdynamometer als de maximale druk (kg) die gedurende 5 seconden wordt volgehouden. (iii) Piek expiratoire stroomsnelheid (PEF) bereikt door zo hard mogelijk in een Wright's piekstroommeter te blazen (liter per minuut)
Week 0 en week 4 (vlak voor en na de eerste periode van 3 weken van thuistoediening), week 6 en week 10 (vlak voor en na de start van de tweede periode van 3 weken van thuistoediening)
Psychische toestand en cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: Week 0 en week 4 (vlak voor en na de eerste periode van 3 weken van thuistoediening), week 6 en week 10 (vlak voor en na de start van de tweede periode van 3 weken van thuistoediening)
(i) Stemmingsclusterscores voor "sedatie", "ontevredenheid" en "spanning" afgeleid van de stemmingsvragenlijst van Bond Lader (% volledige schaal) (ii) Tijd die nodig is om een ​​spoormarkeringstaak te voltooien op basis van het samenvoegen van opeenvolgende getallen en/of brieven
Week 0 en week 4 (vlak voor en na de eerste periode van 3 weken van thuistoediening), week 6 en week 10 (vlak voor en na de start van de tweede periode van 3 weken van thuistoediening)
Algemene lange COVID-symptoomlast
Tijdsspanne: Week 0 en week 4 (vlak voor en na de eerste periode van 3 weken van thuistoediening), week 6 en week 10 (vlak voor en na de start van de tweede periode van 3 weken van thuistoediening)
Totale %-score op de lange COVID-symptoomlastvragenlijst
Week 0 en week 4 (vlak voor en na de eerste periode van 3 weken van thuistoediening), week 6 en week 10 (vlak voor en na de start van de tweede periode van 3 weken van thuistoediening)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oxford Brookes University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shakeeb H Moosavi, PhD, Oxford Brookes University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 231692

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren