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Efeito do gás hidroxi inalado nos sintomas longos de COVID (LCHydroxy)

4 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr. Shakeeb H Moosavi, Oxford Brookes University

Estudo cruzado randomizado, controlado por placebo e duplo-cego para investigar os efeitos terapêuticos de uma mistura inalada de hidrogênio/oxigênio para melhorar os sintomas longos de COVID

O objetivo deste ensaio clínico é verificar se várias semanas de tratamento autoadministrado, domiciliar, envolvendo respiração de gás hidroxi (uma mistura de hidrogênio e oxigênio) por pelo menos 2 horas por dia durante 3 semanas, aliviarão os sintomas em pacientes. sofrendo de Long COVID. A principal questão que pretende responder é se a inalação de gás hidroxi pode ser uma opção de tratamento útil para ajudar os pacientes com COVID longa a lidar melhor e a recuperar mais rapidamente desta condição.

Os participantes usarão uma cânula nasal (colocada nas narinas) para inalar o gás de uma máquina que serão treinados para usar em casa. Em um período de 3 semanas, a máquina fornecerá gás hidroxila (tratamento) e em um período separado de 3 semanas a máquina fornecerá ar normal (placebo). A ordem dos períodos de tratamento ou placebo será randomizada e separada por um mínimo de 3 semanas durante as quais os participantes não usarão a máquina (período de 'washout'). Nem o participante nem os investigadores saberão qual período de 3 semanas é o tratamento e qual é a fase placebo. Os participantes visitarão o laboratório (ou serão testados em casa) no início e no final de cada período de 3 semanas.

Os testes envolverão a medição da capacidade física (força de preensão manual, quão longe eles podem andar em 6 minutos, quantas vezes eles conseguem se levantar e sentar em um minuto), problemas respiratórios (quão forte eles podem soprar, quão ofegantes eles se sentem), capacidade cognitiva (com que rapidez eles conseguem traçar uma trilha com base em números e letras) e estado de espírito (humor).

Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com a inalação de placebo, a inalação do gás hidroxi produzirá maior melhora na capacidade física, aliviará problemas respiratórios e melhorará a capacidade cognitiva e o humor, mostrando assim que pode aliviar os principais sintomas de COVID longo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 0BP
        • Recrutamento
        • Oxford Brookes University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer dor moderada ou intensa, falta de ar ou fadiga associada a COVID longo
  • morar a uma hora de carro do campus Oxford Brookes

Critério de exclusão:

  • Doenças secundárias pré-existentes; tumores, problemas de saúde mental, problemas respiratórios crônicos, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e doenças cardíacas
  • Necessidade prévia de tratamento em UTI devido a COVID
  • Infecções agudas ou crônicas ou nenhuma doença autoimune pré-existente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de tratamento-placebo
Os participantes deste braço recebem uma máquina que produz gás hidroxila nas primeiras três semanas. Nas últimas três semanas do estudo, eles usarão uma máquina que produz um gás placebo.
Dispositivo: Gás hidroxi
O gás hidroxi é uma combinação de hidrogênio e oxigênio.
Outro: Braço de tratamento com placebo
Os participantes deste braço recebem uma máquina que produz um gás placebo nas primeiras três semanas. Nas últimas três semanas do estudo, eles usarão uma máquina que produz gás hidroxila.
Dispositivo: Gás hidroxi
O gás hidroxi é uma combinação de hidrogênio e oxigênio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falta de ar
Prazo: Semana 0 e Semana 4 (logo antes e depois do primeiro período de 3 semanas de administração domiciliar), Semana 6 e semana 10 (logo antes e depois do início do segundo período de 3 semanas de administração domiciliar).
Pontuação total de dispneia nas 2 semanas anteriores, quantificada a partir do questionário D-12 (% da pontuação máxima). A estimativa do tamanho da amostra foi baseada nesta medida.
Semana 0 e Semana 4 (logo antes e depois do primeiro período de 3 semanas de administração domiciliar), Semana 6 e semana 10 (logo antes e depois do início do segundo período de 3 semanas de administração domiciliar).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispneia de esforço
Prazo: Semana 0 e Semana 4 (logo antes e depois do primeiro período de 3 semanas de administração domiciliar), Semana 6 e semana 10 (logo antes e depois do início do segundo período de 3 semanas de administração domiciliar)
Alteração na pontuação total de dispneia do repouso ao pico do exercício quantificada usando o questionário D12
Semana 0 e Semana 4 (logo antes e depois do primeiro período de 3 semanas de administração domiciliar), Semana 6 e semana 10 (logo antes e depois do início do segundo período de 3 semanas de administração domiciliar)
Capacidade física (fadiga muscular)
Prazo: Semana 0 e Semana 4 (logo antes e depois do primeiro período de 3 semanas de administração domiciliar), Semana 6 e semana 10 (logo antes e depois do início do segundo período de 3 semanas de administração domiciliar)

(i) Distância percorrida em seu próprio ritmo durante o teste de caminhada de 6 minutos e o número de sentar e levantar alcançado em 1 minuto.

(ii) Força de preensão manual medida usando um dinamômetro manual como o aperto máximo (kg) sustentado por 5 segundos (iii) Pico de fluxo expiratório (PFE) alcançado soprando em um medidor de pico de fluxo de Wright o mais forte possível (Litros por minuto)
Semana 0 e Semana 4 (logo antes e depois do primeiro período de 3 semanas de administração domiciliar), Semana 6 e semana 10 (logo antes e depois do início do segundo período de 3 semanas de administração domiciliar)
Estado psicológico e capacidade cognitiva
Prazo: Semana 0 e Semana 4 (logo antes e depois do primeiro período de 3 semanas de administração domiciliar), Semana 6 e semana 10 (logo antes e depois do início do segundo período de 3 semanas de administração domiciliar)
(i) Pontuações de agrupamento de humor para "sedação", "descontentamento" e "tensão" derivadas do questionário de humor de Bond Lader (% da escala completa) (ii) Tempo necessário para completar uma tarefa de marcação de trilha com base na junção de números sequenciais e/ou cartas
Semana 0 e Semana 4 (logo antes e depois do primeiro período de 3 semanas de administração domiciliar), Semana 6 e semana 10 (logo antes e depois do início do segundo período de 3 semanas de administração domiciliar)
Carga geral de sintomas longos de COVID
Prazo: Semana 0 e Semana 4 (logo antes e depois do primeiro período de 3 semanas de administração domiciliar), Semana 6 e semana 10 (logo antes e depois do início do segundo período de 3 semanas de administração domiciliar)
Pontuação percentual geral no longo questionário de carga de sintomas da COVID
Semana 0 e Semana 4 (logo antes e depois do primeiro período de 3 semanas de administração domiciliar), Semana 6 e semana 10 (logo antes e depois do início do segundo período de 3 semanas de administração domiciliar)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oxford Brookes University

Investigadores

  • Investigador principal: Shakeeb H Moosavi, PhD, Oxford Brookes University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 231692

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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