- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06159296
A belélegzett hidroxigáz hatása a hosszú COVID-tünetekre (LCHydroxy)
Randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak keresztezett vizsgálat egy belélegzett hidrogén/oxigén keverék terápiás hatásainak vizsgálatára a hosszú COVID-tünetek javítására
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a több hétig tartó, önállóan beadott, otthoni, hidroxigáz (hidrogén és oxigén keveréke) belégzésével 3 hétig tartó, napi legalább 2 órás kezelés enyhíti-e a betegek tüneteit. hosszú COVID-ban szenved. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az, hogy a hidroxigáz belélegzése hasznos kezelési lehetőség lehet-e a hosszú COVID-ban szenvedő betegek jobb megbirkózásában és a betegségből való gyorsabb felépülésben.
A résztvevők orrkanült viselnek (az orrlyukukba helyezve), hogy belélegezzék a gázt egy gépből, amelyet otthoni használatra betanítanak. Egy 3 hetes periódusban a gép hidroxigázt (kezelés), egy másik 3 hetes periódusban pedig normál levegőt (placebo) szállít. A kezelési vagy placebós periódusok sorrendje véletlenszerűen történik, és legalább 3 hét választ el egymástól, amely alatt a résztvevők nem használják a gépet („kimosási” időszak). Sem a résztvevő, sem a vizsgálók nem tudják, melyik 3 hetes időszak a kezelés és melyik a placebo fázis. A résztvevők minden 3 hetes időszak elején és végén ellátogatnak a laboratóriumba (vagy otthon tesztelik őket).
A tesztelés magában foglalja a fizikai képességek mérését (a markolat ereje, mennyit tudnak megtenni 6 perc alatt, hányszor tudnak felállni és leülni egy perc alatt), légzési problémákat (mennyire tudnak kifújni, mennyire érzik a levegőt), kognitív képesség (milyen gyorsan képesek kijelölni egy nyomot számok és betűk alapján) és lelkiállapot (hangulat).
A kutatók azt feltételezik, hogy a placebó belélegzéséhez képest a hidroxigáz belélegzése nagyobb mértékben javítja a fizikai képességeket, enyhíti a légzési problémákat, és javítja a kognitív képességeket és a hangulatot, ezáltal megmutatja, hogy képes enyhíteni a hosszú COVID fő tüneteit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shakeeb Moosavi, PhD
- Telefonszám: +44 (0)1865 483257
- E-mail: smoosavi@brookes.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Donna Winston, PhD
- E-mail: dwinston@brookes.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 0BP
- Toborzás
- Oxford Brookes University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shakeeb Moosavi
- Telefonszám: 01865 483257
- E-mail: smoosavi@brookes.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen mérsékelt vagy súlyos fájdalom, légszomj vagy fáradtság, amely hosszú COVID-hoz kapcsolódik
- laknak egy órás autóútra az Oxford Brookes kampusztól
Kizárási kritériumok:
- Meglévő másodlagos betegségek; daganatok, mentális egészségi állapotok, krónikus légúti betegségek, mint például a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és szívbetegség
- Korábbi intenzív osztályos kezelés szükséges a COVID miatt
- Akut vagy krónikus fertőzések, vagy nincs autoimmun betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelés-Placebo kar
A kar résztvevői egy olyan gépet kapnak, amely az első három hétben hidroxigázt állít elő.
A vizsgálat utolsó három hetében olyan gépet fognak használni, amely placebogázt termel.
|
A hidroxi-gáz hidrogén és oxigén kombinációja.
|
|
Egyéb: Placebo-kezelési kar
A kar résztvevői egy olyan gépet kapnak, amely az első három hétben placebogázt termel.
A vizsgálat utolsó három hetében olyan gépet fognak használni, amely hidroxigázt állít elő.
|
A hidroxi-gáz hidrogén és oxigén kombinációja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légszomj
Időkeret: A 0. hét és a 4. hét (közvetlenül az első 3 hetes otthoni beadási időszak előtt és után), a 6. hét és a 10. hét (közvetlenül a második 3 hetes otthoni beadási időszak kezdete előtt és után).
|
Teljes dyspnoe pontszám az előző 2 hétben, számszerűsítve a D-12 kérdőívből (% maximális pontszám).
A mintaméret becslése ezen az intézkedésen alapult.
|
A 0. hét és a 4. hét (közvetlenül az első 3 hetes otthoni beadási időszak előtt és után), a 6. hét és a 10. hét (közvetlenül a második 3 hetes otthoni beadási időszak kezdete előtt és után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megerőltetési nehézlégzés
Időkeret: 0. hét és 4. hét (közvetlenül az első 3 hetes otthoni beadási időszak előtt és után), 6. hét és 10. hét (közvetlenül a második 3 hetes otthoni beadási időszak kezdete előtt és után)
|
A teljes dyspnoe pontszám változása a nyugalomtól a csúcsterhelésig a D12 kérdőív segítségével számszerűsítve
|
0. hét és 4. hét (közvetlenül az első 3 hetes otthoni beadási időszak előtt és után), 6. hét és 10. hét (közvetlenül a második 3 hetes otthoni beadási időszak kezdete előtt és után)
|
|
Fizikai kapacitás (izomfáradtság)
Időkeret: 0. hét és 4. hét (közvetlenül az első 3 hetes otthoni beadási időszak előtt és után), 6. hét és 10. hét (közvetlenül a második 3 hetes otthoni beadási időszak kezdete előtt és után)
|
(i) A saját tempójukban megtett távolság a 6 perces séta teszt során és az 1 perc alatt elért ülések és felállások száma. (ii) A markolat szilárdsága kézi dinamométerrel mérve, mint 5 másodpercig tartó maximális szorítás (kg) |
0. hét és 4. hét (közvetlenül az első 3 hetes otthoni beadási időszak előtt és után), 6. hét és 10. hét (közvetlenül a második 3 hetes otthoni beadási időszak kezdete előtt és után)
|
|
Pszichológiai állapot és kognitív képesség
Időkeret: 0. hét és 4. hét (közvetlenül az első 3 hetes otthoni beadási időszak előtt és után), 6. hét és 10. hét (közvetlenül a második 3 hetes otthoni beadási időszak kezdete előtt és után)
|
(i) A Bond Lader hangulati kérdőívből származó "nyugtató", "elégedetlenség" és "feszültség" hangulati klaszter pontszámai (%teljes skála). leveleket
|
0. hét és 4. hét (közvetlenül az első 3 hetes otthoni beadási időszak előtt és után), 6. hét és 10. hét (közvetlenül a második 3 hetes otthoni beadási időszak kezdete előtt és után)
|
|
Általános hosszú COVID tünetterhelés
Időkeret: 0. hét és 4. hét (közvetlenül az első 3 hetes otthoni beadási időszak előtt és után), 6. hét és 10. hét (közvetlenül a második 3 hetes otthoni beadási időszak kezdete előtt és után)
|
A hosszú COVID Tünetterhelési Kérdőív összesített %-os pontszáma
|
0. hét és 4. hét (közvetlenül az első 3 hetes otthoni beadási időszak előtt és után), 6. hét és 10. hét (közvetlenül a második 3 hetes otthoni beadási időszak kezdete előtt és után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shakeeb H Moosavi, PhD, Oxford Brookes University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Krónikus betegség
- Fertőzés utáni betegségek
- COVID-19
- Akut COVID-19 utáni szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 231692
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .