Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A belélegzett hidroxigáz hatása a hosszú COVID-tünetekre (LCHydroxy)

2023. december 4. frissítette: Dr. Shakeeb H Moosavi, Oxford Brookes University

Randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak keresztezett vizsgálat egy belélegzett hidrogén/oxigén keverék terápiás hatásainak vizsgálatára a hosszú COVID-tünetek javítására

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a több hétig tartó, önállóan beadott, otthoni, hidroxigáz (hidrogén és oxigén keveréke) belégzésével 3 hétig tartó, napi legalább 2 órás kezelés enyhíti-e a betegek tüneteit. hosszú COVID-ban szenved. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az, hogy a hidroxigáz belélegzése hasznos kezelési lehetőség lehet-e a hosszú COVID-ban szenvedő betegek jobb megbirkózásában és a betegségből való gyorsabb felépülésben.

A résztvevők orrkanült viselnek (az orrlyukukba helyezve), hogy belélegezzék a gázt egy gépből, amelyet otthoni használatra betanítanak. Egy 3 hetes periódusban a gép hidroxigázt (kezelés), egy másik 3 hetes periódusban pedig normál levegőt (placebo) szállít. A kezelési vagy placebós periódusok sorrendje véletlenszerűen történik, és legalább 3 hét választ el egymástól, amely alatt a résztvevők nem használják a gépet („kimosási” időszak). Sem a résztvevő, sem a vizsgálók nem tudják, melyik 3 hetes időszak a kezelés és melyik a placebo fázis. A résztvevők minden 3 hetes időszak elején és végén ellátogatnak a laboratóriumba (vagy otthon tesztelik őket).

A tesztelés magában foglalja a fizikai képességek mérését (a markolat ereje, mennyit tudnak megtenni 6 perc alatt, hányszor tudnak felállni és leülni egy perc alatt), légzési problémákat (mennyire tudnak kifújni, mennyire érzik a levegőt), kognitív képesség (milyen gyorsan képesek kijelölni egy nyomot számok és betűk alapján) és lelkiállapot (hangulat).

A kutatók azt feltételezik, hogy a placebó belélegzéséhez képest a hidroxigáz belélegzése nagyobb mértékben javítja a fizikai képességeket, enyhíti a légzési problémákat, és javítja a kognitív képességeket és a hangulatot, ezáltal megmutatja, hogy képes enyhíteni a hosszú COVID fő tüneteit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 0BP
        • Toborzás
        • Oxford Brookes University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen mérsékelt vagy súlyos fájdalom, légszomj vagy fáradtság, amely hosszú COVID-hoz kapcsolódik
  • laknak egy órás autóútra az Oxford Brookes kampusztól

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő másodlagos betegségek; daganatok, mentális egészségi állapotok, krónikus légúti betegségek, mint például a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és szívbetegség
  • Korábbi intenzív osztályos kezelés szükséges a COVID miatt
  • Akut vagy krónikus fertőzések, vagy nincs autoimmun betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kezelés-Placebo kar
A kar résztvevői egy olyan gépet kapnak, amely az első három hétben hidroxigázt állít elő. A vizsgálat utolsó három hetében olyan gépet fognak használni, amely placebogázt termel.
A hidroxi-gáz hidrogén és oxigén kombinációja.
Egyéb: Placebo-kezelési kar
A kar résztvevői egy olyan gépet kapnak, amely az első három hétben placebogázt termel. A vizsgálat utolsó három hetében olyan gépet fognak használni, amely hidroxigázt állít elő.
A hidroxi-gáz hidrogén és oxigén kombinációja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légszomj
Időkeret: A 0. hét és a 4. hét (közvetlenül az első 3 hetes otthoni beadási időszak előtt és után), a 6. hét és a 10. hét (közvetlenül a második 3 hetes otthoni beadási időszak kezdete előtt és után).
Teljes dyspnoe pontszám az előző 2 hétben, számszerűsítve a D-12 kérdőívből (% maximális pontszám). A mintaméret becslése ezen az intézkedésen alapult.
A 0. hét és a 4. hét (közvetlenül az első 3 hetes otthoni beadási időszak előtt és után), a 6. hét és a 10. hét (közvetlenül a második 3 hetes otthoni beadási időszak kezdete előtt és után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerőltetési nehézlégzés
Időkeret: 0. hét és 4. hét (közvetlenül az első 3 hetes otthoni beadási időszak előtt és után), 6. hét és 10. hét (közvetlenül a második 3 hetes otthoni beadási időszak kezdete előtt és után)
A teljes dyspnoe pontszám változása a nyugalomtól a csúcsterhelésig a D12 kérdőív segítségével számszerűsítve
0. hét és 4. hét (közvetlenül az első 3 hetes otthoni beadási időszak előtt és után), 6. hét és 10. hét (közvetlenül a második 3 hetes otthoni beadási időszak kezdete előtt és után)
Fizikai kapacitás (izomfáradtság)
Időkeret: 0. hét és 4. hét (közvetlenül az első 3 hetes otthoni beadási időszak előtt és után), 6. hét és 10. hét (közvetlenül a második 3 hetes otthoni beadási időszak kezdete előtt és után)

(i) A saját tempójukban megtett távolság a 6 perces séta teszt során és az 1 perc alatt elért ülések és felállások száma.

(ii) A markolat szilárdsága kézi dinamométerrel mérve, mint 5 másodpercig tartó maximális szorítás (kg)

0. hét és 4. hét (közvetlenül az első 3 hetes otthoni beadási időszak előtt és után), 6. hét és 10. hét (közvetlenül a második 3 hetes otthoni beadási időszak kezdete előtt és után)
Pszichológiai állapot és kognitív képesség
Időkeret: 0. hét és 4. hét (közvetlenül az első 3 hetes otthoni beadási időszak előtt és után), 6. hét és 10. hét (közvetlenül a második 3 hetes otthoni beadási időszak kezdete előtt és után)
(i) A Bond Lader hangulati kérdőívből származó "nyugtató", "elégedetlenség" és "feszültség" hangulati klaszter pontszámai (%teljes skála). leveleket
0. hét és 4. hét (közvetlenül az első 3 hetes otthoni beadási időszak előtt és után), 6. hét és 10. hét (közvetlenül a második 3 hetes otthoni beadási időszak kezdete előtt és után)
Általános hosszú COVID tünetterhelés
Időkeret: 0. hét és 4. hét (közvetlenül az első 3 hetes otthoni beadási időszak előtt és után), 6. hét és 10. hét (közvetlenül a második 3 hetes otthoni beadási időszak kezdete előtt és után)
A hosszú COVID Tünetterhelési Kérdőív összesített %-os pontszáma
0. hét és 4. hét (közvetlenül az első 3 hetes otthoni beadási időszak előtt és után), 6. hét és 10. hét (közvetlenül a második 3 hetes otthoni beadási időszak kezdete előtt és után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shakeeb H Moosavi, PhD, Oxford Brookes University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel