Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av inhalert hydroksygass på lange COVID-symptomer (LCHydroxy)

4. desember 2023 oppdatert av: Dr. Shakeeb H Moosavi, Oxford Brookes University

Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind cross-over-studie for å undersøke de terapeutiske effektene av en inhalert hydrogen/oksygenblanding for å forbedre langvarige covid-symptomer

Målet med denne kliniske studien er å se om flere uker med selvadministrert, hjemmebasert behandling som involverer pusting av hydroksygass (en blanding av hydrogen og oksygen) i minst 2 timer om dagen i 3 uker, vil lindre symptomene hos pasienter lider av lang COVID. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om inhalering av hydroksygass kan være et nyttig behandlingsalternativ for å hjelpe pasienter med langvarig covid med å takle bedre og komme seg raskere fra denne tilstanden.

Deltakerne vil ha på seg en nesekanyle (plassert i neseborene) for å inhalere en gass fra en maskin som de vil bli opplært til å bruke hjemme. I løpet av en 3-ukers periode vil maskinen levere hydroxygass (behandling) og i en separat 3-ukers periode vil maskinen levere normal luft (placebo). Rekkefølgen på behandlings- eller placeboperiodene vil bli randomisert og separert med minimum 3 uker hvor deltakerne ikke vil bruke maskinen ('utvaskingsperiode'). Verken deltakeren eller etterforskerne vil vite hvilken 3-ukers periode som er behandlingen og hvilken som er placebofasen. Deltakerne vil besøke laboratoriet (eller bli testet hjemme) ved starten og slutten av hver 3-ukers periode.

Testing vil innebære måling av fysisk evne (håndgrepsstyrke, hvor langt de kan gå på 6 minutter, hvor mange ganger de kan stå opp og sette seg ned i løpet av et minutt), pusteproblemer (hvor hardt de kan blåse ut, hvor andpusten de føler seg), kognitiv evne (hvor raskt de kan markere et spor basert på tall og bokstaver), og sinnstilstand (humør).

Etterforskerne antar at sammenlignet med å inhalere placebo, vil inhalering av hydrokigassen gi større forbedring i fysisk evne, lindre pusteproblemer og forbedre kognitiv evne og humør, og dermed vise at det kan lindre nøkkelsymptomer på langvarig COVID-19.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 0BP
        • Rekruttering
        • Oxford Brookes University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eventuelle moderate eller alvorlige smerter, åndenød eller tretthet assosiert med langvarig COVID
  • bor innen en times kjøring fra Oxford Brookes campus

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende sekundære sykdommer; svulster, psykiske tilstander, kroniske luftveislidelser som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og hjertesykdom
  • Tidligere krav om intensivbehandling på grunn av COVID
  • Akutte eller kroniske infeksjoner eller ingen forhåndseksisterende autoimmune sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling-Placebo arm
Deltakerne i denne armen får utdelt en maskin som produserer hydroksygass de første tre ukene. I de siste tre ukene av studien vil de bruke en maskin som produserer en placebo-gass.
Enhet: Hydroksygass
Hydroksygass er en kombinasjon av hydrogen og oksygen sammen.
Annen: Placebo-behandlingsarm
Deltakerne i denne armen får en maskin som produserer placebogass i løpet av de tre første ukene. I de siste tre ukene av studien skal de bruke en maskin som produserer hydroksygass.
Enhet: Hydroksygass
Hydroksygass er en kombinasjon av hydrogen og oksygen sammen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åndenød
Tidsramme: Uke 0 og uke 4 (rett før og etter den første 3 ukers perioden med hjemmeadministrasjon), uke 6 og uke 10 (rett før og etter starten av den andre 3 ukers perioden med hjemmeadministrasjon).
Total dyspné-score i de foregående 2 ukene, kvantifisert fra D-12-spørreskjemaet (% maksimal score). Anslag på prøvestørrelse var basert på dette målet.
Uke 0 og uke 4 (rett før og etter den første 3 ukers perioden med hjemmeadministrasjon), uke 6 og uke 10 (rett før og etter starten av den andre 3 ukers perioden med hjemmeadministrasjon).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anstrengelsesdyspné
Tidsramme: Uke 0 og uke 4 (rett før og etter den første 3 ukers perioden med hjemmeadministrasjon), uke 6 og uke 10 (rett før og etter starten av den andre 3 ukers perioden med hjemmeadministrasjon)
Endring i total dyspné-score fra hvile til topptrening kvantifisert ved hjelp av D12-spørreskjemaet
Uke 0 og uke 4 (rett før og etter den første 3 ukers perioden med hjemmeadministrasjon), uke 6 og uke 10 (rett før og etter starten av den andre 3 ukers perioden med hjemmeadministrasjon)
Fysisk kapasitet (muskeltretthet)
Tidsramme: Uke 0 og uke 4 (rett før og etter den første 3 ukers perioden med hjemmeadministrasjon), uke 6 og uke 10 (rett før og etter starten av den andre 3 ukers perioden med hjemmeadministrasjon)

(i) Avstanden gikk i sitt eget tempo i løpet av 6-minutters gangtesten og antall sitte-til-stående oppnådd på 1 minutt.

(ii) Håndgrepsstyrke målt ved bruk av et hånddynamometer som maksimal klem (kg) holdt i 5 sekunder (iii) Maksimal ekspiratorisk strømningshastighet (PEF) oppnådd ved å blåse inn i en Wrights peak flow meter så hardt som mulig (liter per minutt)
Uke 0 og uke 4 (rett før og etter den første 3 ukers perioden med hjemmeadministrasjon), uke 6 og uke 10 (rett før og etter starten av den andre 3 ukers perioden med hjemmeadministrasjon)
Psykologisk tilstand og kognitiv evne
Tidsramme: Uke 0 og uke 4 (rett før og etter den første 3 ukers perioden med hjemmeadministrasjon), uke 6 og uke 10 (rett før og etter starten av den andre 3 ukers perioden med hjemmeadministrasjon)
(i) Stemningsgruppescore for "sedasjon", "misnøye" og "spenning" avledet fra Bond Lader-stemningsspørreskjemaet (%full skala) (ii) Tiden det tar å fullføre en løypemerkingsoppgave basert på å slå sammen sekvensnumre og/eller bokstaver
Uke 0 og uke 4 (rett før og etter den første 3 ukers perioden med hjemmeadministrasjon), uke 6 og uke 10 (rett før og etter starten av den andre 3 ukers perioden med hjemmeadministrasjon)
Generell lang COVID-symptombyrde
Tidsramme: Uke 0 og uke 4 (rett før og etter den første 3 ukers perioden med hjemmeadministrasjon), uke 6 og uke 10 (rett før og etter starten av den andre 3 ukers perioden med hjemmeadministrasjon)
Samlet prosentpoengsum på det lange spørreskjemaet om COVID-symptombyrde
Uke 0 og uke 4 (rett før og etter den første 3 ukers perioden med hjemmeadministrasjon), uke 6 og uke 10 (rett før og etter starten av den andre 3 ukers perioden med hjemmeadministrasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oxford Brookes University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shakeeb H Moosavi, PhD, Oxford Brookes University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 231692

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere