Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del gas hidroxi inhalado sobre los síntomas prolongados de COVID (LCHydroxy)

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr. Shakeeb H Moosavi, Oxford Brookes University

Estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para investigar los efectos terapéuticos de una mezcla de hidrógeno y oxígeno inhalados para mejorar los síntomas prolongados de COVID

El objetivo de este ensayo clínico es ver si varias semanas de tratamiento autoadministrado en el hogar que implica respirar gas hidroxi (una mezcla de hidrógeno y oxígeno) durante al menos 2 horas al día durante 3 semanas aliviará los síntomas en los pacientes. sufriendo de COVID prolongado. La pregunta principal que pretende responder es si la inhalación de gas hidroxi podría ser una opción de tratamiento útil para ayudar a los pacientes con COVID prolongado a afrontar mejor y recuperarse más rápido de esta afección.

Los participantes usarán una cánula nasal (colocada en sus fosas nasales) para inhalar un gas de una máquina que estarán entrenados para usar en casa. En un período de 3 semanas, la máquina administrará gas hidroxi (tratamiento) y en un período separado de 3 semanas, la máquina administrará aire normal (placebo). El orden de los períodos de tratamiento o placebo será aleatorio y separado por un mínimo de 3 semanas durante las cuales los participantes no utilizarán la máquina (período de "lavado"). Ni el participante ni los investigadores sabrán qué período de 3 semanas es el tratamiento y cuál es la fase de placebo. Los participantes visitarán el laboratorio (o se les hará la prueba en casa) al inicio y al final de cada período de 3 semanas.

Las pruebas implicarán medir la capacidad física (fuerza de agarre, qué distancia pueden caminar en 6 minutos, cuántas veces pueden levantarse y sentarse en un minuto), problemas respiratorios (qué tan fuerte pueden soplar, qué tan sin aliento se sienten), capacidad cognitiva (qué tan rápido pueden marcar un rastro basado en números y letras) y estado de ánimo (estado de ánimo).

Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con la inhalación de placebo, la inhalación de gas hidroxi producirá una mayor mejora en la capacidad física, aliviará los problemas respiratorios y mejorará la capacidad cognitiva y el estado de ánimo, lo que demuestra que puede aliviar los síntomas clave del COVID prolongado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shakeeb Moosavi, PhD
  • Número de teléfono: +44 (0)1865 483257
  • Correo electrónico: smoosavi@brookes.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 0BP
        • Reclutamiento
        • Oxford Brookes University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier dolor, dificultad para respirar o fatiga moderados o intensos asociados con un COVID prolongado.
  • vivir a una hora en coche del campus de Oxford Brookes

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades secundarias preexistentes; tumores, afecciones de salud mental, afecciones respiratorias crónicas como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y enfermedades cardíacas
  • Requisito previo de tratamiento en UCI por COVID
  • Infecciones agudas o crónicas o sin enfermedades autoinmunes preexistentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de tratamiento-placebo
Los participantes de este grupo reciben una máquina que produce gas hidroxi en las primeras tres semanas. En las últimas tres semanas del estudio, utilizarán una máquina que produce un gas placebo.
Dispositivo: Gas hidroxi
El gas hidroxi es una combinación de hidrógeno y oxígeno juntos.
Otro: Brazo de tratamiento con placebo
Los participantes de este grupo reciben una máquina que produce un gas placebo durante las primeras tres semanas. En las últimas tres semanas del estudio, utilizarán una máquina que produce gas hidroxi.
Dispositivo: Gas hidroxi
El gas hidroxi es una combinación de hidrógeno y oxígeno juntos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Falta de aire
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 4 (justo antes y después del primer período de 3 semanas de administración domiciliaria), Semana 6 y semana 10 (justo antes y después del inicio del segundo período de 3 semanas de administración domiciliaria).
Puntuación total de disnea en las 2 semanas anteriores, cuantificada a partir del cuestionario D-12 (% de puntuación máxima). La estimación del tamaño de la muestra se basó en esta medida.
Semana 0 y Semana 4 (justo antes y después del primer período de 3 semanas de administración domiciliaria), Semana 6 y semana 10 (justo antes y después del inicio del segundo período de 3 semanas de administración domiciliaria).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disnea de esfuerzo
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 4 (justo antes y después del primer período de 3 semanas de administración domiciliaria), Semana 6 y semana 10 (justo antes y después del inicio del segundo período de 3 semanas de administración domiciliaria)
Cambio en la puntuación total de disnea desde el reposo hasta el ejercicio máximo cuantificado mediante el cuestionario D12
Semana 0 y Semana 4 (justo antes y después del primer período de 3 semanas de administración domiciliaria), Semana 6 y semana 10 (justo antes y después del inicio del segundo período de 3 semanas de administración domiciliaria)
Capacidad física (fatiga muscular)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 4 (justo antes y después del primer período de 3 semanas de administración domiciliaria), Semana 6 y semana 10 (justo antes y después del inicio del segundo período de 3 semanas de administración domiciliaria)

(i) Distancia recorrida a su propio ritmo durante la prueba de caminata de 6 minutos y el número de sentadas y paradas logradas en 1 minuto.

(ii) Fuerza de prensión manual medida usando un dinamómetro manual como la compresión máxima (kg) sostenida durante 5 segundos (iii) Tasa de flujo espiratorio máximo (PEF) alcanzada soplando en un medidor de flujo máximo de Wright lo más fuerte posible (litros por minuto)
Semana 0 y Semana 4 (justo antes y después del primer período de 3 semanas de administración domiciliaria), Semana 6 y semana 10 (justo antes y después del inicio del segundo período de 3 semanas de administración domiciliaria)
Estado psicológico y capacidad cognitiva.
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 4 (justo antes y después del primer período de 3 semanas de administración domiciliaria), Semana 6 y semana 10 (justo antes y después del inicio del segundo período de 3 semanas de administración domiciliaria)
(i) Puntuaciones del grupo de estado de ánimo para "sedación", "descontento" y "tensión" derivadas del cuestionario de estado de ánimo de Bond Lader (% de escala completa) (ii) Tiempo necesario para completar una tarea de marcado de senderos basada en la unión de números secuenciales y/o letras
Semana 0 y Semana 4 (justo antes y después del primer período de 3 semanas de administración domiciliaria), Semana 6 y semana 10 (justo antes y después del inicio del segundo período de 3 semanas de administración domiciliaria)
Carga general de síntomas prolongados de COVID
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 4 (justo antes y después del primer período de 3 semanas de administración domiciliaria), Semana 6 y semana 10 (justo antes y después del inicio del segundo período de 3 semanas de administración domiciliaria)
Puntuación porcentual general en el cuestionario largo sobre la carga de síntomas de COVID
Semana 0 y Semana 4 (justo antes y después del primer período de 3 semanas de administración domiciliaria), Semana 6 y semana 10 (justo antes y después del inicio del segundo período de 3 semanas de administración domiciliaria)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oxford Brookes University

Investigadores

  • Investigador principal: Shakeeb H Moosavi, PhD, Oxford Brookes University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 231692

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome post-agudo de COVID-19

Ensayos clínicos sobre Gas hidroxi

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir