Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af inhaleret hydroxygas på lange COVID-symptomer (LCHydroxy)

4. december 2023 opdateret af: Dr. Shakeeb H Moosavi, Oxford Brookes University

Randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind cross-over-undersøgelse for at undersøge de terapeutiske virkninger af en inhaleret hydrogen/ilt-blanding for at forbedre langvarige COVID-symptomer

Målet med dette kliniske forsøg er at se, om flere ugers selvadministreret, hjemmebaseret behandling, der involverer indånding af hydroxygas (en blanding af brint og oxygen) i mindst 2 timer om dagen i 3 uger, vil lindre symptomer hos patienter lider af langvarig COVID. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om indånding af hydroxygas kan være en nyttig behandlingsmulighed for at hjælpe patienter med langvarig COVID med at klare sig bedre og komme sig hurtigere fra denne tilstand.

Deltagerne vil bære en næsekanyle (placeret i deres næsebor) for at inhalere en gas fra en maskine, som de vil blive trænet i at bruge derhjemme. I en 3-ugers periode vil maskinen levere hydroxygas (behandling), og i en separat 3-ugers periode vil maskinen levere normal luft (placebo). Rækkefølgen af ​​behandlings- eller placeboperioderne vil blive randomiseret og adskilt af minimum 3 uger, hvor deltagerne ikke vil bruge maskinen ('udvaskningsperiode'). Hverken deltageren eller efterforskerne vil vide, hvilken 3-ugers periode der er behandlingen, og hvilken der er placebofasen. Deltagerne vil besøge laboratoriet (eller blive testet derhjemme) i starten og slutningen af ​​hver 3-ugers periode.

Testning vil involvere måling af fysiske evner (håndgrebsstyrke, hvor langt de kan gå på 6 minutter, hvor mange gange de kan stå op og sidde ned på et minut), vejrtrækningsproblemer (hvor hårdt de kan blæse ud, hvor forpustede de føler sig) kognitiv evne (hvor hurtigt de kan markere et spor baseret på tal og bogstaver) og sindstilstand (humør).

Forskerne antager, at sammenlignet med inhalering af placebo vil inhalering af hydroxygassen give større forbedringer i fysiske evner, lindre vejrtrækningsproblemer og forbedre kognitive evner og humør, og derved vise, at det kan lindre nøglesymptomer på langvarig COVID-19.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver moderat eller svær smerte, åndenød eller træthed forbundet med langvarig COVID
  • bor inden for en times kørsel fra Oxford Brookes campus

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede eksisterende sekundære sygdomme; tumorer, mentale helbredstilstande, kroniske luftvejslidelser såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og hjertesygdom
  • Tidligere krav om intensivbehandling på grund af COVID
  • Akutte eller kroniske infektioner eller ingen allerede eksisterende autoimmune sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling-Placebo arm
Deltagerne i denne arm får udleveret en maskine, der producerer hydroxygas i de første tre uger. I de sidste tre uger af undersøgelsen vil de bruge en maskine, der producerer en placebo-gas.
Enhed: Hydroxy gas
Hydroxygas er en kombination af brint og oxygen sammen.
Andet: Placebo-behandlingsarm
Deltagerne i denne arm får en maskine, der producerer en placebo-gas i de første tre uger. I de sidste tre uger af undersøgelsen vil de bruge en maskine, der producerer hydroxygas.
Enhed: Hydroxy gas
Hydroxygas er en kombination af brint og oxygen sammen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndenød
Tidsramme: Uge 0 og uge 4 (lige før og efter de første 3 ugers hjemmeadministration), uge ​​6 og uge 10 (lige før og efter starten af ​​den anden 3 ugers hjemmeadministration).
Total dyspnø-score i de foregående 2 uger, kvantificeret fra D-12-spørgeskemaet (% maksimumscore). Estimat for prøvestørrelsen var baseret på dette mål.
Uge 0 og uge 4 (lige før og efter de første 3 ugers hjemmeadministration), uge ​​6 og uge 10 (lige før og efter starten af ​​den anden 3 ugers hjemmeadministration).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anstrengende dyspnø
Tidsramme: Uge 0 og uge 4 (lige før og efter den første 3 ugers periode med hjemmeadministration), uge ​​6 og uge 10 (lige før og efter starten af ​​den anden 3 ugers periode med hjemmeadministration)
Ændring i total dyspnø-score fra hvile til maksimal træning kvantificeret ved hjælp af D12-spørgeskemaet
Uge 0 og uge 4 (lige før og efter den første 3 ugers periode med hjemmeadministration), uge ​​6 og uge 10 (lige før og efter starten af ​​den anden 3 ugers periode med hjemmeadministration)
Fysisk kapacitet (muskeltræthed)
Tidsramme: Uge 0 og uge 4 (lige før og efter den første 3 ugers periode med hjemmeadministration), uge ​​6 og uge 10 (lige før og efter starten af ​​den anden 3 ugers periode med hjemmeadministration)

(i) Distance gået i deres eget tempo i løbet af 6-minutters gåtesten og antallet af sidde til standser opnået på 1 minut.

(ii) Håndgrebsstyrke målt ved hjælp af et hånddynamometer som det maksimale pres (kg) holdt i 5 sekunder (iii) Peak expiratory flow rate (PEF) opnået ved at blæse ind i en Wright's peak flow meter så hårdt som muligt (liter pr. minut)
Uge 0 og uge 4 (lige før og efter den første 3 ugers periode med hjemmeadministration), uge ​​6 og uge 10 (lige før og efter starten af ​​den anden 3 ugers periode med hjemmeadministration)
Psykologisk tilstand og kognitiv evne
Tidsramme: Uge 0 og uge 4 (lige før og efter den første 3 ugers periode med hjemmeadministration), uge ​​6 og uge 10 (lige før og efter starten af ​​den anden 3 ugers periode med hjemmeadministration)
(i) Humørcluster-score for "sedation", "utilfredshed" og "spænding" afledt af Bond Lader-stemningsspørgeskemaet (%fuld skala) (ii) Tid det tager at fuldføre en spormarkeringsopgave baseret på sammenføjning af sekventielle numre og/eller bogstaver
Uge 0 og uge 4 (lige før og efter den første 3 ugers periode med hjemmeadministration), uge ​​6 og uge 10 (lige før og efter starten af ​​den anden 3 ugers periode med hjemmeadministration)
Generel lang COVID-symptombyrde
Tidsramme: Uge 0 og uge 4 (lige før og efter den første 3 ugers periode med hjemmeadministration), uge ​​6 og uge 10 (lige før og efter starten af ​​den anden 3 ugers periode med hjemmeadministration)
Samlet %-score på det lange COVID-symptombyrdespørgeskema
Uge 0 og uge 4 (lige før og efter den første 3 ugers periode med hjemmeadministration), uge ​​6 og uge 10 (lige før og efter starten af ​​den anden 3 ugers periode med hjemmeadministration)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford Brookes University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shakeeb H Moosavi, PhD, Oxford Brookes University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 231692

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-akut COVID-19 syndrom

Kliniske forsøg med Hydroxy gas

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner