Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av inandad hydroxigas på långa covid-symtom (LCHydroxy)

4 december 2023 uppdaterad av: Dr. Shakeeb H Moosavi, Oxford Brookes University

Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind cross-over-studie för att undersöka de terapeutiska effekterna av en inhalerad väte/syreblandning för att förbättra långa covid-symtom

Målet med denna kliniska prövning är att se om flera veckors självadministrerad, hembaserad behandling som involverar andning av hydroxigas (en blandning av väte och syre) i minst 2 timmar om dagen i 3 veckor, kommer att lindra symtom hos patienter lider av lång covid. Huvudfrågan den syftar till att besvara är om inandning av hydroxigas kan vara ett användbart behandlingsalternativ för att hjälpa patienter med långvarig covid att klara sig bättre och återhämta sig snabbare från detta tillstånd.

Deltagarna kommer att bära en näskanyl (placerad i näsborrarna) för att andas in en gas från en maskin som de kommer att tränas i att använda hemma. Under en 3-veckorsperiod kommer maskinen att leverera hydroxigas (behandling) och under en separat 3-veckorsperiod kommer maskinen att leverera normal luft (placebo). Ordningen på behandlings- eller placeboperioderna kommer att randomiseras och separeras med minst 3 veckor under vilka deltagarna inte kommer att använda maskinen (”tvättningsperiod”). Varken deltagaren eller utredarna kommer att veta vilken 3-veckorsperiod som är behandlingen och vilken som är placebofasen. Deltagarna kommer att besöka laboratoriet (eller testas hemma) i början och slutet av varje 3-veckorsperiod.

Testning kommer att involvera mätning av fysisk förmåga (handgreppsstyrka, hur långt de kan gå på 6 minuter, hur många gånger de kan stå upp och sitta ner på en minut), andningsproblem (hur hårt de kan blåsa ut, hur andfådda de känner sig), kognitiv förmåga (hur snabbt de kan markera ett spår baserat på siffror och bokstäver) och sinnestillstånd (humör).

Utredarna antar att jämfört med inandning av placebo, kommer inandning av hydroxigasen att ge större förbättring av den fysiska förmågan, lindra andningsproblem och förbättra kognitiv förmåga och humör, vilket visar att det kan lindra nyckelsymtom på långvarig covid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 0BP
        • Rekrytering
        • Oxford Brookes University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • All måttlig eller svår smärta, andfåddhet eller trötthet i samband med långvarig covid
  • bor inom en timmes bilresa från Oxford Brookes campus

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande sekundära sjukdomar; tumörer, psykiska tillstånd, kroniska andningssjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och hjärtsjukdom
  • Tidigare krav på intensivvårdsbehandling på grund av covid
  • Akuta eller kroniska infektioner eller inga redan existerande autoimmuna sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandling-Placebo arm
Deltagarna i denna arm får en maskin som producerar hydroxigas under de första tre veckorna. Under de sista tre veckorna av studien kommer de att använda en maskin som producerar en placebogas.
Hydroxigas är en kombination av väte och syre tillsammans.
Övrig: Placebo-behandlingsarm
Deltagarna i denna arm får en maskin som producerar en placebogas under de första tre veckorna. Under de sista tre veckorna av studien kommer de att använda en maskin som producerar hydroxigas.
Hydroxigas är en kombination av väte och syre tillsammans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andfåddhet
Tidsram: Vecka 0 och vecka 4 (strax före och efter den första 3-veckorsperioden av hemadministration), Vecka 6 och vecka 10 (strax före och efter början av den andra 3-veckorsperioden av hemadministration).
Totalt dyspnépoäng under de föregående 2 veckorna, kvantifierat från D-12-enkäten (% maximal poäng). Uppskattning av provstorleken baserades på detta mått.
Vecka 0 och vecka 4 (strax före och efter den första 3-veckorsperioden av hemadministration), Vecka 6 och vecka 10 (strax före och efter början av den andra 3-veckorsperioden av hemadministration).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ansträngningsdyspné
Tidsram: Vecka 0 och vecka 4 (strax före och efter den första 3-veckorsperioden av hemadministration), Vecka 6 och vecka 10 (strax före och efter början av den andra 3-veckorsperioden av hemadministration)
Förändring i total dyspnépoäng från vila till maximal träning kvantifierad med hjälp av D12-enkäten
Vecka 0 och vecka 4 (strax före och efter den första 3-veckorsperioden av hemadministration), Vecka 6 och vecka 10 (strax före och efter början av den andra 3-veckorsperioden av hemadministration)
Fysisk kapacitet (muskeltrötthet)
Tidsram: Vecka 0 och vecka 4 (strax före och efter den första 3-veckorsperioden av hemadministration), Vecka 6 och vecka 10 (strax före och efter början av den andra 3-veckorsperioden av hemadministration)

(i) Gått avstånd i sin egen takt under 6-minuters gångtestet och antalet sittande till ställning som uppnåtts på 1 minut.

(ii) Handgreppsstyrka uppmätt med en handdynamometer som den maximala squeeze (kg) som upprätthålls i 5 sekunder (iii) Peak expiratory flow rate (PEF) uppnådd genom att blåsa in i en Wright's peak flow meter så hårt som möjligt (liter per minut)

Vecka 0 och vecka 4 (strax före och efter den första 3-veckorsperioden av hemadministration), Vecka 6 och vecka 10 (strax före och efter början av den andra 3-veckorsperioden av hemadministration)
Psykologiskt tillstånd och kognitiv förmåga
Tidsram: Vecka 0 och vecka 4 (strax före och efter den första 3-veckorsperioden av hemadministration), Vecka 6 och vecka 10 (strax före och efter början av den andra 3-veckorsperioden av hemadministration)
(i) Humörklusterpoäng för "sedation", "missnöje" och "spänning" härledda från Bond Laders humörenkät (%full skala) (ii) Tid det tar att slutföra en spårmarkeringsuppgift baserat på sammanfogning av sekventiella nummer och/eller brev
Vecka 0 och vecka 4 (strax före och efter den första 3-veckorsperioden av hemadministration), Vecka 6 och vecka 10 (strax före och efter början av den andra 3-veckorsperioden av hemadministration)
Allmän lång covid-symptombörda
Tidsram: Vecka 0 och vecka 4 (strax före och efter den första 3-veckorsperioden av hemadministration), Vecka 6 och vecka 10 (strax före och efter början av den andra 3-veckorsperioden av hemadministration)
Totalt %-poäng på det långa frågeformuläret för COVID-symtombörda
Vecka 0 och vecka 4 (strax före och efter den första 3-veckorsperioden av hemadministration), Vecka 6 och vecka 10 (strax före och efter början av den andra 3-veckorsperioden av hemadministration)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shakeeb H Moosavi, PhD, Oxford Brookes University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Första postat (Faktisk)

6 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera