- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06159296
Effekt av inandad hydroxigas på långa covid-symtom (LCHydroxy)
Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind cross-over-studie för att undersöka de terapeutiska effekterna av en inhalerad väte/syreblandning för att förbättra långa covid-symtom
Målet med denna kliniska prövning är att se om flera veckors självadministrerad, hembaserad behandling som involverar andning av hydroxigas (en blandning av väte och syre) i minst 2 timmar om dagen i 3 veckor, kommer att lindra symtom hos patienter lider av lång covid. Huvudfrågan den syftar till att besvara är om inandning av hydroxigas kan vara ett användbart behandlingsalternativ för att hjälpa patienter med långvarig covid att klara sig bättre och återhämta sig snabbare från detta tillstånd.
Deltagarna kommer att bära en näskanyl (placerad i näsborrarna) för att andas in en gas från en maskin som de kommer att tränas i att använda hemma. Under en 3-veckorsperiod kommer maskinen att leverera hydroxigas (behandling) och under en separat 3-veckorsperiod kommer maskinen att leverera normal luft (placebo). Ordningen på behandlings- eller placeboperioderna kommer att randomiseras och separeras med minst 3 veckor under vilka deltagarna inte kommer att använda maskinen (”tvättningsperiod”). Varken deltagaren eller utredarna kommer att veta vilken 3-veckorsperiod som är behandlingen och vilken som är placebofasen. Deltagarna kommer att besöka laboratoriet (eller testas hemma) i början och slutet av varje 3-veckorsperiod.
Testning kommer att involvera mätning av fysisk förmåga (handgreppsstyrka, hur långt de kan gå på 6 minuter, hur många gånger de kan stå upp och sitta ner på en minut), andningsproblem (hur hårt de kan blåsa ut, hur andfådda de känner sig), kognitiv förmåga (hur snabbt de kan markera ett spår baserat på siffror och bokstäver) och sinnestillstånd (humör).
Utredarna antar att jämfört med inandning av placebo, kommer inandning av hydroxigasen att ge större förbättring av den fysiska förmågan, lindra andningsproblem och förbättra kognitiv förmåga och humör, vilket visar att det kan lindra nyckelsymtom på långvarig covid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shakeeb Moosavi, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)1865 483257
- E-post: smoosavi@brookes.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Donna Winston, PhD
- E-post: dwinston@brookes.ac.uk
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 0BP
- Rekrytering
- Oxford Brookes University
-
Kontakt:
- Shakeeb Moosavi
- Telefonnummer: 01865 483257
- E-post: smoosavi@brookes.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- All måttlig eller svår smärta, andfåddhet eller trötthet i samband med långvarig covid
- bor inom en timmes bilresa från Oxford Brookes campus
Exklusions kriterier:
- Redan existerande sekundära sjukdomar; tumörer, psykiska tillstånd, kroniska andningssjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och hjärtsjukdom
- Tidigare krav på intensivvårdsbehandling på grund av covid
- Akuta eller kroniska infektioner eller inga redan existerande autoimmuna sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Behandling-Placebo arm
Deltagarna i denna arm får en maskin som producerar hydroxigas under de första tre veckorna.
Under de sista tre veckorna av studien kommer de att använda en maskin som producerar en placebogas.
|
Hydroxigas är en kombination av väte och syre tillsammans.
|
|
Övrig: Placebo-behandlingsarm
Deltagarna i denna arm får en maskin som producerar en placebogas under de första tre veckorna.
Under de sista tre veckorna av studien kommer de att använda en maskin som producerar hydroxigas.
|
Hydroxigas är en kombination av väte och syre tillsammans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andfåddhet
Tidsram: Vecka 0 och vecka 4 (strax före och efter den första 3-veckorsperioden av hemadministration), Vecka 6 och vecka 10 (strax före och efter början av den andra 3-veckorsperioden av hemadministration).
|
Totalt dyspnépoäng under de föregående 2 veckorna, kvantifierat från D-12-enkäten (% maximal poäng).
Uppskattning av provstorleken baserades på detta mått.
|
Vecka 0 och vecka 4 (strax före och efter den första 3-veckorsperioden av hemadministration), Vecka 6 och vecka 10 (strax före och efter början av den andra 3-veckorsperioden av hemadministration).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ansträngningsdyspné
Tidsram: Vecka 0 och vecka 4 (strax före och efter den första 3-veckorsperioden av hemadministration), Vecka 6 och vecka 10 (strax före och efter början av den andra 3-veckorsperioden av hemadministration)
|
Förändring i total dyspnépoäng från vila till maximal träning kvantifierad med hjälp av D12-enkäten
|
Vecka 0 och vecka 4 (strax före och efter den första 3-veckorsperioden av hemadministration), Vecka 6 och vecka 10 (strax före och efter början av den andra 3-veckorsperioden av hemadministration)
|
|
Fysisk kapacitet (muskeltrötthet)
Tidsram: Vecka 0 och vecka 4 (strax före och efter den första 3-veckorsperioden av hemadministration), Vecka 6 och vecka 10 (strax före och efter början av den andra 3-veckorsperioden av hemadministration)
|
(i) Gått avstånd i sin egen takt under 6-minuters gångtestet och antalet sittande till ställning som uppnåtts på 1 minut. (ii) Handgreppsstyrka uppmätt med en handdynamometer som den maximala squeeze (kg) som upprätthålls i 5 sekunder (iii) Peak expiratory flow rate (PEF) uppnådd genom att blåsa in i en Wright's peak flow meter så hårt som möjligt (liter per minut) |
Vecka 0 och vecka 4 (strax före och efter den första 3-veckorsperioden av hemadministration), Vecka 6 och vecka 10 (strax före och efter början av den andra 3-veckorsperioden av hemadministration)
|
|
Psykologiskt tillstånd och kognitiv förmåga
Tidsram: Vecka 0 och vecka 4 (strax före och efter den första 3-veckorsperioden av hemadministration), Vecka 6 och vecka 10 (strax före och efter början av den andra 3-veckorsperioden av hemadministration)
|
(i) Humörklusterpoäng för "sedation", "missnöje" och "spänning" härledda från Bond Laders humörenkät (%full skala) (ii) Tid det tar att slutföra en spårmarkeringsuppgift baserat på sammanfogning av sekventiella nummer och/eller brev
|
Vecka 0 och vecka 4 (strax före och efter den första 3-veckorsperioden av hemadministration), Vecka 6 och vecka 10 (strax före och efter början av den andra 3-veckorsperioden av hemadministration)
|
|
Allmän lång covid-symptombörda
Tidsram: Vecka 0 och vecka 4 (strax före och efter den första 3-veckorsperioden av hemadministration), Vecka 6 och vecka 10 (strax före och efter början av den andra 3-veckorsperioden av hemadministration)
|
Totalt %-poäng på det långa frågeformuläret för COVID-symtombörda
|
Vecka 0 och vecka 4 (strax före och efter den första 3-veckorsperioden av hemadministration), Vecka 6 och vecka 10 (strax före och efter början av den andra 3-veckorsperioden av hemadministration)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shakeeb H Moosavi, PhD, Oxford Brookes University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Kronisk sjukdom
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Postakut covid-19 syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 231692
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .