简化亚美尼亚、格鲁吉亚和坦桑尼亚注射毒品者的丙型肝炎治疗途径 (CUTTS HepC)
简化亚美尼亚、格鲁吉亚和坦桑尼亚注射毒品者的丙型肝炎途径 (CUTTS HepC)：一项非随机、准实验、前瞻性比较试验
这项非随机、准实验、前瞻性比较试验的目标是为亚美尼亚、格鲁吉亚和坦桑尼亚的注射吸毒者试验简化丙型肝炎检测和治疗的护理途径。
它旨在回答的主要问题是：
- 在三个研究国家的社区和减少危害环境中实施丙型肝炎简化护理和当日治疗护理模式的可行性是什么？
- 与涉及 POC 抗体并随后进行验证的简化护理模式相比，仅涉及 POC 抗体检测（读取时间缩短）的当日治疗启动模式是否会增加注射吸毒者的丙型肝炎治疗采用率和 SVR12 结果（治愈） RNA测试？
- 当日仅抗体丙型肝炎检测和治疗模式与简化护理模式（POC 抗体/验证性 RNA 检测）模式之间的相对成本效益如何？
参与者将：
- 在每个国家参加新的简化护理模式（第 1 组）。 达到第 1 组的注册目标后（大约 实施后 3-9 个月）新参与者将参加当天的治疗试验，在反应性 POC 测试结果后以缩短的读取时间（5 分钟）使用推定治疗（第 2 组）
- 如果在第 1 组，参与者将在接受 RNA 测试以确认当前丙型肝炎感染后开始 SOF-VEL DAA 治疗。 然后，他们将继续沿着治疗途径，在 SVR12 后 4-16 周返回进行 RNA 检测以确定治愈情况。
- 如果在第 2 组，参与者将在 5 分钟 RDT 测试的同一天开始 SOF-VEL DAA 治疗。 然后，他们将继续沿着治疗途径，在 SVR12 后 4-16 周返回进行 RNA 检测以确定治愈情况。
研究人员将比较两组之间的治愈率和参与者保留率。
研究概览
详细说明
我们将开展一项研究，试验一种新的、简化的、成本更低的临床途径，并确定其在亚美尼亚、格鲁吉亚和坦桑尼亚的可行性、有效性、成本效益和可接受性。
这是一项非随机、准实验性、前瞻性比较试验，每组约有 350 名参与者开始接受丙型肝炎治疗。 第一组是简化的护理模式（遵循全球指南），在快速丙型肝炎抗体检测和丙型肝炎核糖核酸（RNA）检测呈阳性确认后开始丙型肝炎治疗。 第二组将在快速抗体检测呈阳性后当天开始治疗，而无需在治疗开始前进行确认性 RNA 检测（RNA 检测将在提供治疗后完成）。 在第二组中，治疗决定将基于快速抗体测试的早期读取时间（< 5 分钟）的结果，先前的研究结果表明该结果与丙型肝炎 RNA 阳性测试结果密切相关。 所有阳性参与者将接受索磷布韦 (400 毫克) 和维帕他韦 (100 毫克) 治疗，每天口服一次，持续 12 周。 丙型肝炎治愈情况将通过持续病毒学反应（SVR）实验室测试进行评估。
第一个主要结果是可行性，在整个护理级联中进行衡量。 两组之间比较的主要结果将是参与者 1) 开始治疗和 2) 实现 SVR 的比例。 早期读取时间的测试一致性和有效性将根据实验室 RNA 测试结果进行评估（这也将指导继续或停止第 2 组治疗的决定）。 混合效应模型将用于评估研究结果，传染病模型将确定成本效益。 将通过参与者和从业者访谈的主题分析以及现场评估来评估模型的可接受性和可行性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bridget Draper
- 电话号码：+61 413 272 698
- 邮箱：bridget.draper@burnet.edu.au
研究联系人备份
- 姓名：Margaret Hellard
- 邮箱：margaret.hellard@burnet.edu.au
学习地点
-
-
-
Yerevan、亚美尼亚
- 招聘中
- National Institute for Infectious Diseases
-
接触：
- Dr. Sargsyan
- 邮箱：sargsyanqn30@gmail.com
-
首席研究员：
- Knarik Dr. Sargsyan
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 能够并且愿意以当地语言提供知情同意书
- 目前或之前未接受过丙型肝炎治疗
- 参加针头/注射器项目现场，或自我报告曾经注射过毒品
排除标准：
- 自述失代偿性肝硬化病史
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 自我报告其他重要的合并症，例如不受控制的 HIV 感染、肾功能不全史、结核感染或慢性乙型肝炎感染
- 无法/不愿意停止任何禁忌药物/补充剂
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 1 臂 - 简化护理模型
第 1 组将在 RNA HCV 结果返回后的第二次预约时接受 DAA 药物治疗。
他们将接受索磷布韦（400 毫克）和维帕他韦（100 毫克）。
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每天以片剂形式自行服用 400 毫克 SOF 和 100 毫克 VEL。
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实验性的：第 2 臂 - 读取时间短
第 2 组将在第一次预约后开始 DAA 治疗，并将 RDT 读取时间从 20 分钟缩短为 5 分钟。
他们将接受索磷布韦（400 毫克）和维帕他韦（100 毫克）。
|
每天以片剂形式自行服用 400 毫克 SOF 和 100 毫克 VEL。
在丙型肝炎检测期间施用一次。
试卷在 5 分钟后阅读，而不是通常的 20 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在三个研究国家的社区和减少危害环境中实施丙型肝炎简化护理（第 1 组）和当日治疗（第 2 组）护理模式的可行性。
大体时间：3年
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通过病例报告表、访谈和研究地点检查来衡量。
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3年
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简化护理组与当天治疗组中开始丙型肝炎治疗的参与者比例。
大体时间：3年
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3年
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简化护理组与当天治疗组中丙型肝炎治疗后实现 SVR 的参与者比例。
大体时间：3年
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3年
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简化护理与当日治疗护理模式的比较成本和成本效益。
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者对丙型肝炎简化护理和当日治疗护理模式的接受度。
大体时间：3年
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通过访谈和调查进行衡量
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3年
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丙型肝炎简化护理和当日治疗护理模式的从业者可接受性
大体时间：3年
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通过访谈衡量
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3年
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简化护理组与当天治疗组参与者开始治疗的时间
大体时间：3年
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3年
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在简化护理组与当天治疗组中完成丙型肝炎治疗的参与者比例
大体时间：3年
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3年
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5 分钟读取时丙型肝炎抗体检测结果与 RNA 检测结果一致的参与者比例。
大体时间：3年
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3年
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确定丙型肝炎抗体测试的最佳“截止”读取时间以预测 RNA 阳性
大体时间：3年
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3年
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在同一天的治疗组中，参与者因丙型肝炎“过度治疗”的比例。
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Margaret Hellard、Burnet
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CUTTS HepC / HCV MoC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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