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아르메니아, 조지아, 탄자니아에서 약물을 주사하는 사람들을 위한 C형 간염 경로 단순화 (CUTTS HepC)

2025년 7월 15일 업데이트: Médecins du Monde

아르메니아, 조지아, 탄자니아에서 약물을 주사하는 사람들을 위한 C형 간염 경로 단순화(CUTTS HepC): 비무작위, 준실험, 전향적 비교 시험

이 비무작위, 준실험, 전향적 비교 시험의 목표는 아르메니아, 조지아, 탄자니아에서 약물을 주사하는 사람들을 위한 C형 간염 검사 및 치료를 위한 단순화된 치료 경로를 시험하는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 3개 연구 국가의 지역사회 및 피해 감소 환경에서 C형 간염 단순화된 치료 및 당일 치료 치료 모델을 구현하는 타당성은 무엇입니까?
  2. POC 항체 검사(판독 시간 단축)만 포함하는 당일 치료 시작 모델이 POC 항체를 포함하는 단순화된 치료 모델과 비교하여 약물을 주사하는 사람들의 C형 간염 치료 흡수 및 SVR12 결과(완치)를 증가시키는가? RNA 테스트?
  3. C형간염 항체 당일 검사 및 치료 모델과 단순화된 진료 모델(POC 항체/확증 RNA 검사) 모델의 비교 비용 효율성은 어떻습니까?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 각 국가의 새로운 단순화된 진료 모델에 등록되어야 합니다(Arm 1). Arm 1의 등록 목표가 달성된 후(약 1시간) 시행 후 3~9개월) 새로운 참가자는 판독 시간(5분)이 단축된 반응 POC 테스트 결과 후 추정 치료를 사용하여 당일 치료 시험에 등록됩니다(Arm 2).
  • Arm 1의 경우 참가자는 현재 C형 간염 감염을 확인하기 위해 RNA 테스트를 받은 후 SOF-VEL DAA 치료를 시작합니다. 그런 다음 치료 경로를 따라 계속 진행하여 SVR12 후 4~16주 후에 RNA 테스트를 통해 완치를 결정합니다.
  • Arm 2의 경우 참가자는 5분 RDT 테스트와 같은 날 SOF-VEL DAA 치료를 시작합니다. 그런 다음 치료 경로를 따라 계속 진행하여 SVR12 후 4~16주 후에 RNA 테스트를 통해 완치를 결정합니다.

연구자들은 두 그룹 간의 치료 및 참가자 유지율을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 새롭고 단순하며 저렴한 비용의 임상 경로를 시험하고 아르메니아, 조지아 및 탄자니아에서 그 타당성, 효과, 비용 효율성 및 수용성을 결정하기 위한 연구를 수행할 것입니다.

이는 각 부문에서 C형 간염 치료를 시작한 약 350명의 참가자를 대상으로 한 비무작위, 준실험, 전향적 비교 시험입니다. 1군은 신속한 C형 간염 항체 검사와 확인된 양성 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사 후 시작되는 C형 간염 치료를 포함하는 단순화된 치료 모델(글로벌 지침에 따름)입니다. 두 번째 부문에서는 치료 시작 전 확증적인 RNA 테스트 없이 양성 신속 항체 테스트 후 당일 치료 시작이 포함됩니다(RNA 테스트는 치료가 제공된 후 완료됩니다). 두 번째 부문에서 치료 결정은 이전 연구 결과에서 C형 간염 RNA 양성 테스트 결과와 강력한 상관관계가 있음을 시사하는 빠른 항체 테스트의 조기 판독 시간(< 5분) 결과를 기반으로 이루어집니다. 모든 양성 참가자는 소포스부비르(400mg)와 벨파타스비르(100mg)를 12주 동안 1일 1회 경구 자가 투여하게 됩니다. C형 간염 치료는 지속 바이러스 반응(SVR) 실험실 테스트를 통해 평가됩니다.

첫 번째 기본 결과는 치료 단계 전반에 걸쳐 측정되는 타당성입니다. 두 부문에 걸쳐 비교되는 주요 결과는 1) 치료를 시작하고 2) SVR을 달성하는 참가자의 비율입니다. 조기 판독 시간의 테스트 일치성과 타당성은 실험실 RNA 테스트 결과에 대해 평가됩니다(또한 Arm 2에서 치료를 계속하거나 중단하기로 결정하는 데 도움이 됩니다). 혼합 효과 모델은 연구 결과를 평가하는 데 사용되며 전염병 모델링은 비용 효율성을 결정합니다. 모델의 수용 가능성과 타당성은 참가자 및 실무자 인터뷰의 주제별 분석과 현장 평가를 통해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3040

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 아르메니아
      • Yerevan, 아르메니아
        • 모병
        • National Institute for Infectious Diseases
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Knarik Dr. Sargsyan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 현지 언어로 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음
  • 현재 C형 간염 치료를 받고 있지 않거나 이전에 치료를 받은 적이 없습니다.
  • 바늘/주사기 프로그램 현장에 참석하거나 약물을 주사한 적이 있다고 자가 보고한 경우

제외 기준:

  • 자가 보고된 비보상성 간경변 병력
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 조절되지 않는 HIV 감염, 신장 기능 장애 병력, 결핵 감염 또는 만성 B형 간염 감염과 같은 기타 중요한 동반 질환을 자가 보고합니다.
  • 금기 약물/보충제를 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm 1 - 단순화된 관리 모델
1군은 RNA HCV 결과 반환 후 두 번째 예약 시 DAA 약물을 투여받게 됩니다. 소포스부비르(400mg)와 벨파타스비르(100mg)를 투여받게 됩니다.
의약품: 소포스부비르/벨파타스비르(SOF/VEL)
SOF 400mg과 VEL 100mg을 정제로 매일 자가 투여합니다.
실험적: Arm 2 - 짧은 판독 시간
Arm 2는 RDT 판독 시간을 20분이 아닌 5분으로 단축한 후 첫 번째 예약 후 DAA 치료를 시작합니다. 소포스부비르(400mg)와 벨파타스비르(100mg)를 투여받게 됩니다.
의약품: 소포스부비르/벨파타스비르(SOF/VEL)
SOF 400mg과 VEL 100mg을 정제로 매일 자가 투여합니다.
진단 검사: C형간염 바이러스 신속진단검사 판독시간 단축
C형 간염 검사 중 1회 투여됩니다. 테스트는 평소 20분이 아닌 5분 후에 판독됩니다.
다른 이름들:
  • OraQuick® HCV RDT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개 연구 국가의 지역 사회 및 피해 감소 환경에서 C형 간염 단순화된 치료(Arm 1) 및 당일 치료(Arm 2) 치료 모델을 구현하는 타당성.
기간: 3 년
사례 보고서 양식, 인터뷰 및 연구 현장 확인을 통해 측정됩니다.
3 년
단순화된 치료군과 당일 치료군에서 C형 간염 치료를 시작한 참가자의 비율.
기간: 3 년
3 년
단순 치료군과 당일 치료군에서 C형 간염 치료 후 SVR을 달성한 참가자의 비율.
기간: 3 년
3 년
단순화된 진료와 당일 치료 모델의 비교 비용 및 비용 효율성.
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C형 간염 단순화된 치료 및 당일 치료 치료 모델에 대한 참가자 수용도.
기간: 3 년
인터뷰와 설문조사를 통해 측정
3 년
C형 간염 단순화된 치료 및 당일 치료 치료 모델에 대한 실무자의 수용 가능성
기간: 3 년
인터뷰를 통해 측정
3 년
단순화된 치료군과 당일 치료군 참가자의 치료 시작 시간
기간: 3 년
3 년
간이치료군과 당일치료군에서 C형 간염 치료를 완료한 참가자 비율
기간: 3 년
3 년
5분 판독 시간에 C형 간염 항체 검사 결과가 RNA 검사 결과와 일치하는 참가자의 비율.
기간: 3 년
3 년
RNA 양성을 예측하기 위한 C형 간염 항체 검사에 대한 최적의 "컷오프" 판독 시간 식별
기간: 3 년
3 년
당일 치료군에서 C형 간염을 "과잉 치료"한 참가자의 비율.
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Médecins du Monde

협력자

University of Bristol
UNITAID
Burnet Institute
International Network of People who Use Drugs

수사관

  • 수석 연구원: Margaret Hellard, Burnet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CUTTS HepC / HCV MoC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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