Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hepatitis C kezelési utak egyszerűsítése az intravénás kábítószert használók számára Örményországban, Grúziában és Tanzániában (CUTTS HepC)

2025. július 15. frissítette: Médecins du Monde

A hepatitis C kezelési utak egyszerűsítése az intravénás kábítószert használók számára Örményországban, Grúziában és Tanzániában (CUTTS HepC): nem randomizált, kvázikísérleti, prospektív összehasonlító vizsgálat

Ennek a nem randomizált, kvázi-kísérleti, prospektív összehasonlító vizsgálatnak az a célja, hogy egyszerűsített ellátási módokat próbáljon ki a hepatitis C tesztelésére és kezelésére olyan emberek számára, akik injekciós kábítószert használnak Örményországban, Grúziában és Tanzániában.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Mi a megvalósíthatósága a hepatitis C egyszerűsített ellátási és egynapos kezelési gondozási modelljének közösségi és ártalomcsökkentő környezetben történő megvalósításának a három vizsgált országban?
  2. Növeli-e az aznapi kezelés megkezdésének modellje, amely csak POC antitest teszteket tartalmaz (rövidített olvasási idővel) a hepatitis C kezelés felvételét és az SVR12 kimenetelét (gyógyulást) az intravénás kábítószert használók körében, összehasonlítva a POC antitestet magában foglaló egyszerűsített ellátási modellel, amelyet megerősítő vizsgálat követ? RNS teszt?
  3. Mi az összehasonlító költséghatékonyság a csak aznapi antitestes hepatitis C vizsgálati és kezelési modell és az egyszerűsített gondozási modell (POC antitest/megerősítő RNS teszt) között?

A résztvevők:

  • minden országban új, egyszerűsített ellátási modellbe kell beiratkozni (1. ág). Miután a beiratkozási cél elérte az 1. karhoz (kb. 3-9 hónap a bevezetés után) az új résztvevőket egy aznapi kezelési kísérletbe vonják be, feltételezett kezelést alkalmazva a reaktív POC-teszt eredménye után, rövidített olvasási idővel (5 perc) (2. kar)
  • ha az 1. karban van, a résztvevők az aktuális hepatitis C fertőzés megerősítésére RNS-tesztet követően kezdik meg a SOF-VEL DAA kezelést. Ezután folytatják a kezelési utat, és az SVR12 után 4-16 héttel visszatérnek RNS-vizsgálatra, hogy meghatározzák a gyógyulást.
  • ha a 2. karban van, a résztvevők ugyanazon a napon kezdik meg a SOF-VEL DAA kezelést, mint az 5 perces RDT tesztet. Ezután folytatják a kezelési utat, és az SVR12 után 4-16 héttel visszatérnek RNS-vizsgálatra, hogy meghatározzák a gyógyulást.

A kutatók összehasonlítják a gyógyulási és a résztvevők megtartásának arányát a két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányt fogunk végezni egy új, egyszerűsített és olcsóbb klinikai módszer kipróbálására, valamint annak megvalósíthatóságának, hatékonyságának, költséghatékonyságának és elfogadhatóságának meghatározására Örményországban, Grúziában és Tanzániában.

Ez egy nem randomizált, kvázi kísérleti, prospektív összehasonlító vizsgálat, amelyben körülbelül 350 résztvevővel kezdték meg a hepatitis C kezelést mindkét karon. Az első kar egy egyszerűsített gondozási modell (a globális útmutatást követve), a hepatitis C kezeléssel a hepatitis C gyors antitestteszt és a megerősítő pozitív hepatitis C ribonukleinsav (RNS) teszt után kezdődik. A második kar magában foglalja a kezelés megkezdését aznap, miután pozitív gyors antitesttesztet kapott, a kezelés megkezdése előtti megerősítő RNS-teszt nélkül (az RNS-teszt a kezelés után fejeződik be). A második karban a kezelésre vonatkozó döntés egy gyors antitestteszt korai leolvasási idejének (< 5 perc) eredményén alapul, amely korábbi kutatási eredmények szerint erősen korrelál a hepatitis C RNS pozitív teszteredményével. Minden pozitív résztvevőt szofoszbuvirral (400 mg) és velpatasvirral (100 mg) kell kezelni, naponta egyszer, szájon át beadva 12 héten keresztül. A hepatitis C gyógyulását tartós virológiai válasz (SVR) laboratóriumi vizsgálattal értékelik.

Az első elsődleges eredmény a megvalósíthatóság, amelyet az egész gondozási kaszkádban mérnek. Az elsődleges eredmények a két karon összehasonlítva a résztvevők aránya lesz: 1) a kezelés megkezdése és 2) az SVR elérése. A teszt egyezőségét és a korai leolvasási idő érvényességét a laboratóriumi RNS-teszt eredményeihez viszonyítva értékelik (amelyek a 2. karban a kezelés folytatására vagy abbahagyására vonatkozó döntéseket is meghatározzák). Vegyes hatású modellt fognak használni a tanulmányi eredmények értékelésére, a fertőző betegségek modellezése pedig meghatározza a költséghatékonyságot. A modellek elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a résztvevőkkel és gyakorlókkal folytatott interjúk tematikus elemzésével, valamint helyszíni értékelésekkel értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3040

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Örményország
      • Yerevan, Örményország
        • Toborzás
        • National Institute for Infectious Diseases
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Knarik Dr. Sargsyan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni a helyi nyelven
  • Jelenleg nem részesült hepatitis C-kezelésben, vagy korábban nem kapott kezelést
  • A tű-/fecskendőprogram helyszínén való részvétel, VAGY önbeszámoló arról, hogy valaha injektált kábítószert

Kizárási kritériumok:

  • Dekompenzált májcirrhosis saját bevallása szerint
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Egyéb jelentős kísérőbetegségek önbejelentése, mint például az ellenőrizetlen HIV-fertőzés, veseelégtelenség, tuberkulózis fertőzés vagy krónikus hepatitis B fertőzés
  • Képtelen/nem akarja abbahagyni az ellenjavallt gyógyszereket/kiegészítőket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar – egyszerűsített gondozási modell
Az 1. kar az RNS HCV eredmények visszaérkezését követő második találkozón DAA-gyógyszert kap. Sofosbuvirt (400 mg) és velpatasvirt (100 mg) kapnak.
Drog: sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL)
400 mg SOF és 100 mg VEL önbeadva naponta tabletta formájában.
Kísérleti: 2. kar – rövid olvasási idő
A 2. kar az első találkozó után kezdi meg a DAA kezelést, miután 20 perc helyett 5 perccel lerövidített RDT olvasási időt. Sofosbuvirt (400 mg) és velpatasvirt (100 mg) kapnak.
Drog: sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL)
400 mg SOF és 100 mg VEL önbeadva naponta tabletta formájában.
Diagnosztikai vizsgálat: A hepatitis C vírus gyors diagnosztikai tesztjének leolvasási ideje lerövidült.
Egyszer adják be a hepatitis C vizsgálat során. A tesztet a szokásos 20 perc helyett 5 perc elteltével olvassuk le.
Más nevek:
  • OraQuick® HCV RDT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hepatitis C egyszerűsített ellátási (1. ág) és az egynapos kezelési (2. ág) ellátási modellek megvalósításának megvalósíthatósága közösségi és ártalomcsökkentő környezetben a három vizsgált országban.
Időkeret: 3 év
Esetbeszámoló űrlapokon, interjúkon és vizsgálati helyszíni ellenőrzéseken keresztül mérik.
3 év
A hepatitis C kezelést megkezdő résztvevők aránya az egyszerűsített ellátásban Kar vs. aznapi kezelés Arm.
Időkeret: 3 év
3 év
Azon résztvevők aránya, akik elérik az SVR-t a hepatitis C kezelést követően az egyszerűsített ellátásban, kar vs. az egynapos kezelésben.
Időkeret: 3 év
3 év
Az egyszerűsített ellátás és az egynapos kezelési modellek összehasonlító költsége és költséghatékonysága.
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hepatitis C egyszerűsített ellátási és az egynapos kezelési gondozási modellek résztvevői elfogadottsága.
Időkeret: 3 év
Interjúkkal és felmérésekkel mérve
3 év
A hepatitis C egyszerűsített ellátási és az egynapos kezelési gondozási modellek gyakorlati elfogadása
Időkeret: 3 év
Interjúkkal mérve
3 év
A kezelés megkezdéséig eltelt idő az egyszerűsített ellátásban részt vevők körében Kar kontra aznapi kezelés kar
Időkeret: 3 év
3 év
Azon résztvevők aránya, akik befejezték a hepatitis C kezelést az egyszerűsített ellátásban Arm vs az aznapi kezelés Arm
Időkeret: 3 év
3 év
Azon résztvevők aránya, akiknél az 5 perces olvasási idő utáni hepatitis C antitest teszt eredménye megegyezik az RNS-teszt eredményeivel.
Időkeret: 3 év
3 év
Az optimális "cut-off" olvasási idő azonosítása a hepatitis C antitest teszthez az RNS-pozitivitás előrejelzéséhez
Időkeret: 3 év
3 év
A hepatitis C miatt "túlkezelt" résztvevők aránya az egynapos kezelésben Arm.
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Médecins du Monde

Együttműködők

University of Bristol
UNITAID
Burnet Institute
International Network of People who Use Drugs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margaret Hellard, Burnet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CUTTS HepC / HCV MoC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel