Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упрощение путей распространения гепатита С для людей, употребляющих инъекционные наркотики, в Армении, Грузии и Танзании (CUTTS HepC)

28 ноября 2023 г. обновлено: Médecins du Monde

Упрощение путей распространения гепатита С для людей, употребляющих инъекционные наркотики, в Армении, Грузии и Танзании (CUTTS HepC): нерандомизированное квазиэкспериментальное проспективное сравнительное исследование

Целью этого нерандомизированного, квазиэкспериментального, проспективного сравнительного исследования является апробация упрощенных схем оказания помощи при тестировании и лечении гепатита С для людей, употребляющих инъекционные наркотики, в Армении, Грузии и Танзании.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Какова целесообразность внедрения модели упрощенной помощи при гепатите С и лечения в тот же день в сообществах и в учреждениях снижения вреда в трех исследуемых странах?
  2. Повышает ли модель начала лечения в тот же день, включающую только тесты на антитела к POC (с сокращенным временем считывания), уровень охвата лечением гепатита С и результат УВО12 (излечение) среди людей, употребляющих инъекционные наркотики, по сравнению с упрощенной моделью оказания помощи, включающей антитела к POC, с последующим подтверждающим тестом? РНК-тест?
  3. Какова сравнительная экономическая эффективность между моделью тестирования и лечения гепатита С, проводимой только в тот же день, и моделью упрощенной помощи (POC-антитела/подтверждающий тест на РНК)?

Участники:

  • быть зачислены на новую упрощенную модель медицинского обслуживания в каждой стране (Группа 1). После достижения целевого показателя набора для группы 1 (ок. через 3–9 месяцев после начала внедрения) новые участники будут включены в исследование лечения в тот же день с использованием предварительного лечения после реактивного результата теста POC с сокращенным временем чтения (5 минут) (группа 2)
  • если в группе 1, участники начнут лечение SOF-VEL DAA после прохождения теста на РНК для подтверждения текущей инфекции гепатита С. Затем они продолжат лечение и вернутся для тестирования на РНК через 4–16 недель после УВО12, чтобы определить излечение.
  • в группе 2 участники начнут лечение SOF-VEL DAA в тот же день, что и 5-минутное тестирование RDT. Затем они продолжат лечение и вернутся для тестирования на РНК через 4–16 недель после УВО12, чтобы определить излечение.

Исследователи сравнит показатели излечения и удержания участников между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы проведем исследование, чтобы опробовать новый, упрощенный и более дешевый клинический путь и определить его осуществимость, эффективность, рентабельность и приемлемость в Армении, Грузии и Танзании.

Это нерандомизированное квазиэкспериментальное проспективное сравнительное исследование, в котором примерно 350 участников начали лечение гепатита С в каждой группе. Первая группа представляет собой упрощенную модель лечения (в соответствии с глобальными рекомендациями), при которой лечение гепатита С начинается после экспресс-теста на антитела к гепатиту С и подтверждающего положительного результата теста на рибонуклеиновую кислоту (РНК) гепатита С. Вторая группа будет включать начало лечения в тот же день после положительного быстрого теста на антитела без подтверждающего тестирования на РНК до начала лечения (тестирование на РНК будет завершено после проведения лечения). Во второй группе решение о лечении будет основываться на результатах раннего считывания (< 5 минут) быстрого теста на антитела, который, как показывают результаты предыдущих исследований, сильно коррелирует с положительным результатом теста на РНК гепатита С. Все участники с положительным результатом будут получать софосбувир (400 мг) и велпатасвир (100 мг) самостоятельно перорально один раз в день в течение 12 недель. Излечение от гепатита С будет оцениваться с помощью лабораторных исследований устойчивого вирусологического ответа (УВО).

Первым основным результатом является осуществимость, измеряемая на протяжении всего каскада оказания медицинской помощи. Первичными результатами для сравнения в двух группах будет доля участников, 1) начавших лечение и 2) достигших УВО. Согласованность тестов и достоверность раннего времени считывания будут оцениваться по результатам лабораторных тестов на РНК (которые также будут определять решения о продолжении или прекращении лечения в группе 2). Модель смешанных эффектов будет использоваться для оценки результатов исследования, а моделирование инфекционных заболеваний будет определять экономическую эффективность. Приемлемость и осуществимость моделей будет оцениваться посредством тематического анализа интервью с участниками и практиками, а также оценок на местах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3040

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Способность и желание предоставить информированное согласие на местном языке
  • В настоящее время не проходит или ранее не лечился от гепатита С.
  • Посещение пункта программы обмена игл/шприцев ИЛИ самоотчеты о том, что они когда-либо употребляли инъекционные наркотики.

Критерий исключения:

  • Самооценка декомпенсированного цирроза печени в анамнезе
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Самостоятельно сообщите о других серьезных сопутствующих заболеваниях, таких как неконтролируемая ВИЧ-инфекция, почечная дисфункция в анамнезе, туберкулезная инфекция или хронический гепатит В.
  • Невозможно/не желает прекратить прием каких-либо противопоказанных лекарств/добавок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 – упрощенная модель оказания медицинской помощи
Группа 1 получит препарат ПППД на втором приеме после получения результатов анализа на РНК ВГС. Они получат софосбувир (400 мг) и велпатасвир (100 мг).
Лекарство: софосбувир/велпатасвир (СОФ/ВЕЛ)
400 мг SOF и 100 мг VEL для самостоятельного приема ежедневно в виде таблетки.
Экспериментальный: Рука 2 – короткое время чтения
Группа 2 начнет лечение ПППД после первого приема после сокращенного времени считывания результатов ДЭТ до 5 минут вместо 20 минут. Они получат софосбувир (400 мг) и велпатасвир (100 мг).
Лекарство: софосбувир/велпатасвир (СОФ/ВЕЛ)
400 мг SOF и 100 мг VEL для самостоятельного приема ежедневно в виде таблетки.
Диагностический тест: Сокращено время считывания экспресс-теста на вирус гепатита С.
Применяется один раз во время тестирования на гепатит С. Тест читается через 5 минут, а не через 20 минут, как обычно.
Другие имена:
  • OraQuick® ВГС-ДЭТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность внедрения моделей упрощенной помощи при гепатите С (группа 1) и лечения в тот же день (группа 2) в условиях сообщества и в условиях снижения вреда в трех исследуемых странах.
Временное ограничение: 3 года
Измеряется с помощью форм отчетов о случаях заболевания, интервью и проверок на местах проведения исследований.
3 года
Доля участников, начавших лечение гепатита С в группе упрощенного ухода, по сравнению с группой лечения в тот же день.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Доля участников, достигших УВО после лечения гепатита С в группе упрощенного ухода, по сравнению с группой лечения в тот же день.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Сравнительная стоимость и экономическая эффективность упрощенной помощи по сравнению с моделями лечения в тот же день.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость участниками моделей упрощенного лечения гепатита С и лечения в тот же день.
Временное ограничение: 3 года
Измеряется посредством интервью и опросов
3 года
Приемлемость практикующими врачами моделей упрощенной помощи при гепатите С и лечения в тот же день
Временное ограничение: 3 года
Измеряется посредством интервью
3 года
Время до начала лечения среди участников группы упрощенного ухода по сравнению с группой лечения в тот же день
Временное ограничение: 3 года
3 года
Доля участников, завершивших лечение гепатита С в группе упрощенного ухода по сравнению с группой лечения в тот же день
Временное ограничение: 3 года
3 года
Доля участников, у которых результат теста на антитела к гепатиту С при 5-минутном чтении согласуется с результатами теста на РНК.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Определение оптимального «предельного» времени считывания теста на антитела к гепатиту С для прогнозирования положительного результата РНК
Временное ограничение: 3 года
3 года
Доля участников, «перелеченных» от гепатита С в группе лечения в тот же день.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Médecins du Monde

Соавторы

University of Bristol
UNITAID
Burnet Institute
International Network of People who Use Drugs

Следователи

  • Главный следователь: Margaret Hellard, Burnet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CUTTS HepC / HCV MoC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования софосбувир/велпатасвир (СОФ/ВЕЛ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться