Simplificando as vias de acesso à hepatite C para pessoas que injetam drogas na Armênia, na Geórgia e na Tanzânia (CUTTS HepC)
Simplificando as vias da hepatite C para pessoas que injetam drogas na Armênia, Geórgia e Tanzânia (CUTTS HepC): um ensaio comparativo prospectivo, não randomizado, quase experimental
O objetivo deste ensaio comparativo prospectivo, não randomizado, quase experimental, é testar vias de atendimento simplificadas para testes e tratamento de hepatite C para pessoas que injetam drogas na Armênia, Geórgia e Tanzânia.
As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a viabilidade de implementar um modelo de cuidados simplificados para a hepatite C e tratamento no mesmo dia em ambientes comunitários e de redução de danos nos três países do estudo?
- Será que um modelo de início de tratamento no mesmo dia, envolvendo apenas testes de anticorpos POC (com um tempo de leitura reduzido), aumenta a adesão ao tratamento da hepatite C e o resultado de RVS12 (cura) entre pessoas que injetam drogas, em comparação com um modelo de tratamento simplificado envolvendo anticorpos POC seguido de um teste confirmatório? Teste de RNA?
- Qual é a relação custo-benefício comparativa entre um modelo de teste e tratamento de hepatite C apenas com anticorpos no mesmo dia e o modelo de atendimento simplificado (teste de RNA confirmatório/anticorpo POC)?
Os participantes irão:
- estar inscritos num novo modelo simplificado de cuidados em cada país (Braço 1). Depois que a meta de inscrição for atingida para o Braço 1 (aprox. 3-9 meses de implementação) novos participantes serão inscritos em um teste de tratamento no mesmo dia, usando tratamento presuntivo após um resultado de teste POC reativo em tempo de leitura reduzido (5 minutos) (Braço 2)
- se estiver no Braço 1, os participantes iniciarão o tratamento com SOF-VEL DAA após receber um teste de RNA para confirmar a infecção atual por hepatite C. Eles continuarão então ao longo do tratamento, retornando para testes de RNA 4 a 16 semanas após o SVR12 para determinar a cura.
- se estiver no Braço 2, os participantes começarão o tratamento SOF-VEL DAA no mesmo dia do teste RDT de 5 minutos. Eles continuarão então ao longo do tratamento, retornando para testes de RNA 4 a 16 semanas após o SVR12 para determinar a cura.
Os pesquisadores irão comparar as taxas de cura e retenção de participantes entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Conduziremos um estudo para testar uma via clínica nova, simplificada e de menor custo e determinar a sua viabilidade, eficácia, relação custo-eficácia e aceitabilidade na Arménia, Geórgia e Tanzânia.
Este é um ensaio comparativo prospectivo, não randomizado, quase experimental, com aproximadamente 350 participantes iniciados no tratamento da hepatite C em cada braço. O braço um é um modelo de tratamento simplificado (seguindo as orientações globais) com o tratamento da hepatite C começando após um teste rápido de anticorpos da hepatite C e um teste confirmatório positivo de ácido ribonucleico (RNA) da hepatite C. O braço dois envolverá o início do tratamento no mesmo dia após um teste rápido de anticorpos positivo sem teste confirmatório de RNA antes do início do tratamento (o teste de RNA será concluído após o tratamento ser fornecido). No braço dois, a decisão de tratar será baseada no resultado de um tempo de leitura precoce (<5 minutos) de um teste rápido de anticorpos que resultados de pesquisas anteriores sugerem estar fortemente correlacionado com um resultado de teste positivo para RNA da hepatite C. Todos os participantes positivos serão tratados com sofosbuvir (400mg) e velpatasvir (100mg), autoadministrados por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas. A cura da hepatite C será avaliada por testes laboratoriais de resposta virológica sustentada (SVR).
O primeiro resultado primário é a viabilidade, medida ao longo da cascata de cuidados. Os resultados primários comparados entre os dois braços serão a proporção de participantes 1) iniciando o tratamento e 2) alcançando RVS. A concordância do teste e a validade do tempo de leitura inicial serão avaliadas em relação aos resultados dos testes laboratoriais de RNA (que também orientarão as decisões para continuar ou cessar o tratamento no Braço 2). Um modelo de efeitos mistos será usado para avaliar os resultados do estudo e a modelagem de doenças infecciosas determinará a relação custo-eficácia. A aceitabilidade e viabilidade dos modelos serão avaliadas através de análises temáticas de entrevistas com participantes e profissionais e avaliações locais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bridget Draper
- Número de telefone: +61 413 272 698
- E-mail: bridget.draper@burnet.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: Margaret Hellard
- E-mail: margaret.hellard@burnet.edu.au
Locais de estudo
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-
Yerevan, Armênia
- Recrutamento
- National Institute for Infectious Diseases
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Contato:
- Dr. Sargsyan
- E-mail: sargsyanqn30@gmail.com
-
Investigador principal:
- Knarik Dr. Sargsyan
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado no idioma local
- Não está atualmente ou já fez tratamento para hepatite C
- Frequentar o local do programa de agulhas/seringas, OU autorrelatar alguma vez ter injetado drogas
Critério de exclusão:
- História autorreferida de cirrose hepática descompensada
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Autorrelatar outras comorbidades significativas, como infecção não controlada por HIV, história de disfunção renal, infecção por tuberculose ou infecção crônica por hepatite B
- Incapaz/relutante de interromper quaisquer medicamentos/suplementos contraindicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1 – modelo de atendimento simplificado
O braço 1 receberá medicação DAA na segunda consulta após o retorno dos resultados do RNA HCV.
Eles receberão sofosbuvir (400mg) e velpatasvir (100mg).
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400mg de SOF e 100mg de VEL autoadministrados diariamente na forma de comprimido.
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Experimental: Braço 2 - tempo de leitura curto
O braço 2 iniciará o tratamento com DAA após a primeira consulta, após um tempo de leitura do RDT reduzido de 5 minutos em vez de 20 minutos.
Eles receberão sofosbuvir (400mg) e velpatasvir (100mg).
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400mg de SOF e 100mg de VEL autoadministrados diariamente na forma de comprimido.
Administrado uma vez durante o teste de hepatite C.
O teste é lido após 5 minutos, em vez do tempo normal de 20 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A viabilidade de implementar modelos de cuidados simplificados para hepatite C (Braço 1) e tratamento no mesmo dia (Braço 2) em ambientes comunitários e de redução de danos nos três países do estudo.
Prazo: 3 anos
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Medido através de formulários de relatos de casos, entrevistas e verificações no local do estudo.
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3 anos
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A proporção de participantes que iniciaram o tratamento da hepatite C no braço de tratamento simplificado versus braço de tratamento no mesmo dia.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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A proporção de participantes que alcançam RVS após tratamento da hepatite C no braço de tratamento simplificado versus braço de tratamento no mesmo dia.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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O custo comparativo e a relação custo-benefício do atendimento simplificado versus modelos de atendimento no mesmo dia.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade dos participantes dos modelos de atendimento simplificado para hepatite C e tratamento no mesmo dia.
Prazo: 3 anos
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Medido por meio de entrevistas e pesquisas
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3 anos
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Aceitabilidade dos profissionais de cuidados simplificados para hepatite C e modelos de tratamento no mesmo dia
Prazo: 3 anos
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Medido por meio de entrevistas
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3 anos
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O tempo até o início do tratamento entre os participantes do tratamento simplificado Arm vs tratamento no mesmo dia Arm
Prazo: 3 anos
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3 anos
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A proporção de participantes que concluíram o tratamento da hepatite C no braço de tratamento simplificado versus braço de tratamento no mesmo dia
Prazo: 3 anos
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3 anos
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A proporção de participantes cujo resultado do teste de anticorpos da hepatite C no tempo de leitura de 5 minutos está de acordo com os resultados do teste de RNA.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Identificação do tempo de leitura "limite" ideal para o teste de anticorpos da hepatite C para prever a positividade do RNA
Prazo: 3 anos
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3 anos
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A proporção de participantes "tratados em excesso" para hepatite C no braço de tratamento no mesmo dia.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Hellard, Burnet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite A
- Hepatite
- Hepatite C
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antivirais
- Sofosbuvir
- Combinação de medicamentos Sofosbuvir-velpatasvir
- Velpatasvir
Outros números de identificação do estudo
- CUTTS HepC / HCV MoC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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