Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušení cest hepatitidy C pro lidi, kteří injekčně užívají drogy v Arménii, Gruzii a Tanzanii (CUTTS HepC)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Médecins du Monde

Zjednodušení cest hepatitidy C pro lidi, kteří injekčně užívají drogy v Arménii, Gruzii a Tanzanii (CUTTS HepC): nerandomizovaná, kvaziexperimentální, prospektivní srovnávací studie

Cílem této nerandomizované, kvaziexperimentální, prospektivní srovnávací studie je vyzkoušet zjednodušené způsoby péče o testování a léčbu hepatitidy C u lidí, kteří injekčně užívají drogy v Arménii, Gruzii a Tanzanii.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jaká je proveditelnost implementace zjednodušené péče o hepatitidu C a modelu jednodenní péče v komunitě a prostředí harm reduction ve třech zkoumaných zemích?
  2. Zvyšuje model zahájení léčby ve stejný den zahrnující pouze testy protilátek POC (se zkrácenou dobou čtení) absorpci léčby hepatitidy C a výsledek (léčení) SVR12 u lidí, kteří injekčně užívají drogy, ve srovnání se zjednodušeným modelem péče zahrnujícím protilátku POC následovanou potvrzujícím RNA test?
  3. Jaká je komparativní nákladová efektivita mezi modelem testování a léčby hepatitidy C pouze na protilátky ve stejný den a modelem zjednodušené péče (POC protilátka/konfirmační RNA test)?

Účastníci budou:

  • být zařazeni do nového zjednodušeného modelu péče v každé zemi (1. část). Poté, co je splněn cíl registrace pro Arm 1 (cca. 3–9 měsíců po implementaci) budou noví účastníci zařazeni do jednodenní léčebné studie s použitím předpokládané léčby po výsledku reaktivního POC testu při zkrácené době čtení (5 minut) (Skupina 2)
  • pokud v rameni 1, účastníci zahájí léčbu SOF-VEL DAA po absolvování testu RNA k potvrzení současné infekce hepatitidou C. Poté budou pokračovat v léčebné cestě a vrátí se na testování RNA 4-16 týdnů po SVR12, aby se určilo vyléčení.
  • pokud v rameni 2, účastníci zahájí léčbu SOF-VEL DAA ve stejný den jako 5minutové RDT testování. Poté budou pokračovat v léčebné cestě a vrátí se na testování RNA 4-16 týdnů po SVR12, aby se určilo vyléčení.

Výzkumníci budou porovnávat míru vyléčení a udržení účastníků mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedeme studii, která otestuje novou, zjednodušenou a levnější klinickou cestu a určí její proveditelnost, účinnost, nákladovou efektivitu a přijatelnost v Arménii, Gruzii a Tanzanii.

Toto je nerandomizovaná, kvaziexperimentální, prospektivní srovnávací studie s přibližně 350 účastníky, kteří zahájili léčbu hepatitidy C v každém rameni. Arm one je zjednodušený model péče (podle globálních pokynů) s léčbou hepatitidy C, která začíná po rychlém testu na protilátky proti hepatitidě C a potvrzujícím pozitivním testu na ribonukleovou kyselinu (RNA) na hepatitidu C. Rameno 2 bude zahrnovat zahájení léčby ve stejný den po pozitivním rychlém testu na protilátky bez potvrzovacího testování RNA před zahájením léčby (testování RNA bude dokončeno po poskytnutí léčby). V rameni 2 bude rozhodnutí o léčbě založeno na výsledku časného čtení (< 5 minut) rychlého testu protilátek, který podle předchozích výzkumů silně koreluje s pozitivním výsledkem testu na RNA hepatitidy C. Všichni pozitivní účastníci budou léčeni sofosbuvirem (400 mg) a velpatasvirem (100 mg), které si sami podávají perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů. Vyléčení hepatitidy C bude hodnoceno laboratorním testováním trvalé virologické odpovědi (SVR).

Prvním primárním výsledkem je proveditelnost, měřená v celé kaskádě péče. Primárními výsledky ve srovnání mezi oběma rameny bude podíl účastníků 1) zahajujících léčbu a 2) dosahujících SVR. Shoda testu a platnost času časného čtení bude posouzena oproti výsledkům laboratorních testů RNA (což bude také vodítkem pro rozhodnutí o pokračování nebo ukončení léčby v rameni 2). K posouzení výsledků studie bude použit model se smíšenými účinky a nákladovou efektivitu určí modelování infekčních chorob. Přijatelnost a proveditelnost modelů bude posouzena prostřednictvím tematické analýzy rozhovorů s účastníky a odborníky a hodnocením na místě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3040

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas v místním jazyce
  • V současné době není léčena nebo dříve nebyla léčena hepatitidou C
  • Ošetřující místo pro program jehly / stříkačky, NEBO sebe sama hlásí, že někdy injekčně užívala drogy

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená anamnéza dekompenzované cirhózy jater
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Samostatně uveďte další významné komorbidity, jako je nekontrolovaná infekce HIV, anamnéza renální dysfunkce, tuberkulózní infekce nebo chronická infekce hepatitidy B
  • Neschopnost / neochota přestat užívat jakékoli kontraindikované léky / doplňky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1 - model zjednodušené péče
Rameno 1 dostane léky DAA při druhé schůzce po návratu výsledků RNA HCV. Dostanou sofosbuvir (400 mg) a velpatasvir (100 mg).
Lék: sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL)
400 mg SOF a 100 mg VEL samostatně podávané denně jako tableta.
Experimentální: Rameno 2 - krátká doba čtení
Rameno 2 zahájí léčbu DAA po první schůzce po zkrácené době čtení RDT na 5 minut místo 20 minut. Dostanou sofosbuvir (400 mg) a velpatasvir (100 mg).
Lék: sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL)
400 mg SOF a 100 mg VEL samostatně podávané denně jako tableta.
Diagnostický test: Zkrácená doba čtení rychlého diagnostického testu na virus hepatitidy C.
Podáno jednou během testování na hepatitidu C. Test se odečítá po 5 minutách namísto obvyklé doby 20 minut.
Ostatní jména:
  • OraQuick® HCV RDT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost implementace modelů zjednodušené péče o hepatitidu C (skupina 1) a jednodenní léčby (skupina 2) v komunitách a prostředích harm reduction ve třech studovaných zemích.
Časové okno: 3 roky
Měřeno prostřednictvím formulářů případových zpráv, rozhovorů a kontrol na místě studie.
3 roky
Podíl účastníků zahajujících léčbu hepatitidy C ve zjednodušené péči Arm vs. léčba ve stejný den Arm.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Podíl účastníků, kteří dosáhnou SVR po léčbě hepatitidy C ve zjednodušené péči Arm vs. léčba ve stejný den Arm.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Srovnávací náklady a nákladová efektivnost zjednodušené péče vs. modely péče o jednodenní léčbu.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnická přijatelnost modelů zjednodušené péče o hepatitidu C a jednodenní léčby.
Časové okno: 3 roky
Měřeno pomocí rozhovorů a průzkumů
3 roky
Přijatelnost zjednodušené péče o hepatitidu C a modely péče o jednodenní léčbu ze strany praktického lékaře
Časové okno: 3 roky
Měřeno pomocí rozhovorů
3 roky
Doba do zahájení léčby mezi účastníky zjednodušené péče Rameno versus jednodenní léčba Ram
Časové okno: 3 roky
3 roky
Podíl účastníků, kteří dokončili léčbu hepatitidy C ve zjednodušené péči Arm vs. léčba ve stejný den Arm
Časové okno: 3 roky
3 roky
Podíl účastníků, jejichž výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C po 5 minutách odečítání, se shoduje s výsledky testu RNA.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Identifikace optimální „mezní“ doby čtení pro test na protilátky proti hepatitidě C k predikci pozitivity RNA
Časové okno: 3 roky
3 roky
Podíl účastníků „přeléčených“ pro hepatitidu C ve stejný den léčby Arm.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Médecins du Monde

Spolupracovníci

University of Bristol
UNITAID
Burnet Institute
International Network of People who Use Drugs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Hellard, Burnet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUTTS HepC / HCV MoC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit