Simplificando las vías de la hepatitis C para las personas que se inyectan drogas en Armenia, Georgia y Tanzania (CUTTS HepC)

Realizaremos un estudio para probar una vía clínica nueva, simplificada y de menor costo y determinar su viabilidad, eficacia, rentabilidad y aceptabilidad en Armenia, Georgia y Tanzania.

Este es un ensayo comparativo prospectivo, cuasiexperimental y no aleatorizado con aproximadamente 350 participantes que iniciaron el tratamiento contra la hepatitis C en cada brazo. El grupo uno es un modelo de atención simplificado (que sigue la orientación global) en el que el tratamiento de la hepatitis C comienza después de una prueba rápida de anticuerpos contra la hepatitis C y una prueba confirmatoria positiva de ácido ribonucleico (ARN) de la hepatitis C. El segundo grupo implicará el inicio del tratamiento el mismo día después de una prueba rápida de anticuerpos positiva sin pruebas de ARN confirmatorias antes del inicio del tratamiento (las pruebas de ARN se completarán después de que se proporcione el tratamiento). En el grupo dos, la decisión de tratar se basará en el resultado de un tiempo de lectura temprana (<5 minutos) de una prueba rápida de anticuerpos que, según los hallazgos de investigaciones anteriores, se correlaciona fuertemente con un resultado positivo de la prueba de ARN de la hepatitis C. Todos los participantes positivos serán tratados con sofosbuvir (400 mg) y velpatasvir (100 mg), autoadministrados por vía oral una vez al día durante 12 semanas. La curación de la hepatitis C se evaluará mediante pruebas de laboratorio de respuesta virológica sostenida (RVS).

El primer resultado primario es la viabilidad, medida a lo largo de toda la cascada de atención. Los resultados primarios comparados en los dos brazos serán la proporción de participantes 1) que comienzan el tratamiento y 2) logran la RVS. La concordancia de la prueba y la validez del tiempo de lectura temprana se evaluarán en comparación con los resultados de las pruebas de ARN de laboratorio (que también guiarán las decisiones de continuar o suspender el tratamiento en el Grupo 2). Se utilizará un modelo de efectos mixtos para evaluar los resultados del estudio y el modelado de enfermedades infecciosas determinará la rentabilidad. La aceptabilidad y viabilidad de los modelos se evaluarán mediante análisis temático de entrevistas a participantes y profesionales, y evaluaciones del sitio.