Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forenkling af hepatitis C-veje for mennesker, der injicerer stoffer i Armenien, Georgien og Tanzania (CUTTS HepC)

15. juli 2025 opdateret af: Médecins du Monde

Simplificering af hepatitis C-veje for mennesker, der injicerer stoffer i Armenien, Georgien og Tanzania (CUTTS HepC): et ikke-randomiseret, kvasieeksperimentelt, prospektivt sammenlignende forsøg

Målet med dette ikke-randomiserede, kvasi-eksperimentelle, prospektive komparative forsøg er at afprøve forenklede behandlingsveje for hepatitis C-testning og behandling for mennesker, der injicerer stoffer i Armenien, Georgien og Tanzania.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvad er gennemførligheden af ​​at implementere en forenklet hepatitis C-pleje- og behandlingsmodel for samme dag i samfunds- og skadesreduktionsmiljøer i de tre undersøgelseslande?
  2. Øger en behandlingsinitieringsmodel samme dag, der kun involverer POC-antistoftest (med en forkortet læsetid), hepatitis C-behandlingsoptagelsen og SVR12-resultatet (helbredelse) blandt personer, der injicerer lægemidler sammenlignet med en forenklet plejemodel, der involverer POC-antistof efterfulgt af en bekræftende RNA test?
  3. Hvad er den komparative omkostningseffektivitet mellem en hepatitis C-test- og behandlingsmodel, der kun er antistof samme dag, og modellen med den forenklede plejemodel (POC-antistof/bekræftende RNA-test)?

Deltagerne vil:

  • være optaget i en ny forenklet plejemodel i hvert land (arm 1). Efter tilmeldingsmålet er nået for arm 1 (ca. 3-9 måneder efter implementeringen) vil nye deltagere blive tilmeldt et behandlingsforsøg samme dag, ved brug af formodet behandling efter et reaktivt POC-testresultat ved forkortet læsetid (5 minutter) (arm 2)
  • hvis i arm 1, vil deltagerne påbegynde SOF-VEL DAA-behandling efter at have modtaget en RNA-test for at bekræfte aktuelle hepatitis C-infektion. De vil derefter fortsætte langs behandlingsvejen og vende tilbage til RNA-test 4-16 uger efter SVR12 for at bestemme helbredelse.
  • hvis i arm 2, vil deltagerne begynde SOF-VEL DAA-behandlingen samme dag som 5 minutters RDT-test. De vil derefter fortsætte langs behandlingsvejen og vende tilbage til RNA-test 4-16 uger efter SVR12 for at bestemme helbredelse.

Forskere vil sammenligne helbredelses- og deltagerretentionsrater mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil gennemføre en undersøgelse for at afprøve en ny, forenklet og billigere klinisk vej og bestemme dens gennemførlighed, effektivitet, omkostningseffektivitet og accept i Armenien, Georgien og Tanzania.

Dette er et ikke-randomiseret, kvasi-eksperimentelt, prospektivt sammenlignende forsøg med ca. 350 deltagere påbegyndt med hepatitis C-behandling i hver arm. Arm 1 er en forenklet plejemodel (efter global vejledning) med hepatitis C-behandling, der begynder efter en hurtig hepatitis C-antistoftest og en bekræftende positiv hepatitis C-ribonukleinsyre (RNA)-test. Arm to vil involvere påbegyndelse af behandling samme dag efter en positiv hurtig antistoftest uden bekræftende RNA-test før behandlingsstart (RNA-testning vil blive afsluttet efter behandling er givet). I arm to vil beslutningen om at behandle være baseret på resultatet af en tidlig aflæsningstid (< 5 minutter) af en hurtig antistoftest, som tidligere forskningsresultater tyder på korrelerer stærkt med et hepatitis C RNA-positivt testresultat. Alle positive deltagere vil blive behandlet med sofosbuvir (400 mg) og velpatasvir (100 mg), selvindgivet oralt én gang dagligt i 12 uger. Hepatitis C helbredelse vil blive vurderet ved vedvarende virologisk respons (SVR) laboratorietest.

Det første primære resultat er gennemførlighed, målt gennem hele plejekaskaden. Primære resultater sammenlignet på tværs af de to arme vil være andelen af ​​deltagere 1) der påbegynder behandling og 2) opnår SVR. Testens overensstemmelse og validiteten af ​​den tidlige aflæsningstid vil blive vurderet i forhold til laboratorie-RNA-testresultater (som også vil vejlede beslutninger om at fortsætte eller ophøre med behandling i arm 2). En blandet effektmodel vil blive brugt til at vurdere undersøgelsesresultater, og modellering af infektionssygdomme vil bestemme omkostningseffektiviteten. Acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​modellerne vil blive vurderet gennem tematisk analyse af deltager- og praktikerinterviews og vurderinger på stedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3040

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • Rekruttering
        • National Institute for Infectious Diseases
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Knarik Dr. Sargsyan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke på det lokale sprog
  • Ikke på nuværende tidspunkt eller har tidligere haft behandling for hepatitis C
  • Deltager på stedet for kanyle-/sprøjteprogram, ELLER selvrapporterer, at du nogensinde har injiceret medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret historie med dekompenserende cirrhose i leveren
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Selvrapporter andre signifikante komorbiditeter såsom ukontrolleret HIV-infektion, anamnese med nedsat nyrefunktion, tuberkuloseinfektion eller kronisk hepatitis B-infektion
  • Ude af stand til/uvillig til at stoppe kontraindiceret medicin/tilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 - forenklet plejemodel
Arm 1 vil modtage DAA-medicin ved den anden aftale efter returnering af RNA HCV-resultater. De vil modtage sofosbuvir (400 mg) og velpatasvir (100 mg).
Medicin: sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL)
400mg SOF og 100mg VEL selvadministreret dagligt som en tablet.
Eksperimentel: Arm 2 - kort læsetid
Arm 2 vil begynde DAA-behandling efter den første aftale efter en forkortet RDT-læsetid på 5 minutter i stedet for 20 minutter. De vil modtage sofosbuvir (400 mg) og velpatasvir (100 mg).
Medicin: sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL)
400mg SOF og 100mg VEL selvadministreret dagligt som en tablet.
Diagnostisk test: Forkortet læsetid for hurtig diagnostisk test for hepatitis C-virus.
Indgivet én gang under hepatitis C-test. Testen aflæses efter 5 minutter i stedet for dens sædvanlige tid på 20 minutter.
Andre navne:
  • OraQuick® HCV RDT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligheden for at implementere en hepatitis C forenklet pleje (arm 1) og samme dag behandling (arm 2) plejemodeller i samfunds- og skadesreduktionsmiljøer i de tre undersøgelseslande.
Tidsramme: 3 år
Målt gennem case-rapportskemaer, interviews og undersøgelsesstedstjek.
3 år
Andelen af ​​deltagere, der påbegynder hepatitis C-behandling i forenklet pleje Arm vs sammedagsbehandling Arm.
Tidsramme: 3 år
3 år
Andelen af ​​deltagere, der opnår SVR efter hepatitis C-behandling i forenklet pleje Arm vs sammedagsbehandling Arm.
Tidsramme: 3 år
3 år
De komparative omkostninger og omkostningseffektiviteten af ​​forenklet pleje versus behandlingsmodeller for samme dag.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageracceptabilitet af de forenklede hepatitis C-pleje- og behandlingsmodeller for samme dag.
Tidsramme: 3 år
Målt gennem interviews og undersøgelser
3 år
Praktiserende lægers accept af hepatitis C-forenklet pleje og behandlingsmodeller samme dag
Tidsramme: 3 år
Målt gennem interviews
3 år
Tiden til behandlingsstart blandt deltagere i forenklet plejearm vs sammedagsbehandlingsarm
Tidsramme: 3 år
3 år
Andelen af ​​deltagere, der gennemfører hepatitis C-behandling i forenklet plejearm kontra sammedagsbehandling
Tidsramme: 3 år
3 år
Andelen af ​​deltagere, hvis hepatitis C-antistoftestresultat ved 5-minutters læsetid stemmer overens med RNA-testresultater.
Tidsramme: 3 år
3 år
Identifikation af den optimale "cut-off"-læsetid for hepatitis C-antistoftest for at forudsige RNA-positivitet
Tidsramme: 3 år
3 år
Andelen af ​​deltagere "overbehandlet" for hepatitis C i samme dags behandlingsarm.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Médecins du Monde

Samarbejdspartnere

University of Bristol
UNITAID
Burnet Institute
International Network of People who Use Drugs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret Hellard, Burnet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUTTS HepC / HCV MoC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner