Semplificare i percorsi dell’epatite C per le persone che si iniettano droghe in Armenia, Georgia e Tanzania (CUTTS HepC)

Condurremo uno studio per sperimentare un percorso clinico nuovo, semplificato e a basso costo e determinarne la fattibilità, l’efficacia, il rapporto costo-efficacia e l’accettabilità in Armenia, Georgia e Tanzania.

Si tratta di uno studio comparativo prospettico non randomizzato, quasi sperimentale, con circa 350 partecipanti avviati al trattamento dell'epatite C in ciascun braccio. Il braccio uno è un modello di cura semplificato (seguendo le linee guida globali) con il trattamento dell’epatite C che inizia dopo un test rapido degli anticorpi dell’epatite C e un test di conferma positivo dell’acido ribonucleico (RNA) dell’epatite C. Il braccio due comporterà l'inizio del trattamento lo stesso giorno a seguito di un test anticorpale rapido positivo senza test dell'RNA di conferma prima dell'inizio del trattamento (il test dell'RNA sarà completato dopo la somministrazione del trattamento). Nel braccio due, la decisione di trattare si baserà sul risultato di un tempo di lettura precoce (< 5 minuti) di un test rapido degli anticorpi che risultati di ricerche precedenti suggeriscono che sia fortemente correlato con un risultato positivo del test dell'RNA dell'epatite C. Tutti i partecipanti positivi saranno trattati con sofosbuvir (400 mg) e velpatasvir (100 mg), autosomministrati per via orale una volta al giorno per 12 settimane. La cura dell'epatite C sarà valutata mediante test di laboratorio sulla risposta virologica sostenuta (SVR).

Il primo risultato primario è la fattibilità, misurata lungo tutta la cascata assistenziale. I risultati primari confrontati tra i due bracci saranno la percentuale di partecipanti 1) che iniziano il trattamento e 2) che raggiungono l'SVR. La concordanza del test e la validità del tempo di lettura iniziale verranno valutate rispetto ai risultati del test dell'RNA di laboratorio (che guideranno anche le decisioni di continuare o interrompere il trattamento nel braccio 2). Verrà utilizzato un modello a effetti misti per valutare i risultati dello studio e la modellazione delle malattie infettive determinerà il rapporto costo-efficacia. L'accettabilità e la fattibilità dei modelli saranno valutate attraverso l'analisi tematica delle interviste ai partecipanti e ai professionisti e tramite valutazioni del sito.