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Vereinfachung der Hepatitis-C-Wege für Menschen, die Drogen injizieren, in Armenien, Georgien und Tansania (CUTTS HepC)

15. Juli 2025 aktualisiert von: Médecins du Monde

Vereinfachung der Hepatitis-C-Wege für Menschen, die Drogen injizieren, in Armenien, Georgien und Tansania (CUTTS HepC): eine nicht randomisierte, quasiexperimentelle, prospektive Vergleichsstudie

Ziel dieser nicht randomisierten, quasi-experimentellen, prospektiven Vergleichsstudie ist die Erprobung vereinfachter Versorgungswege für Hepatitis-C-Tests und -Behandlung für Menschen, die Drogen injizieren, in Armenien, Georgien und Tansania.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Was ist die Machbarkeit der Implementierung eines vereinfachten Hepatitis-C-Versorgungs- und Behandlungsmodells am selben Tag in gemeinschaftlichen und Schadensminderungseinrichtungen in den drei Studienländern?
  2. Erhöht ein Behandlungsbeginnmodell am selben Tag, das nur POC-Antikörpertests (mit verkürzter Lesezeit) umfasst, die Hepatitis-C-Behandlungsaufnahme und das SVR12-Ergebnis (Heilung) bei Menschen, die Drogen injizieren, im Vergleich zu einem vereinfachten Pflegemodell mit POC-Antikörpern und anschließender Bestätigung? RNA-Test?
  3. Wie hoch ist die vergleichende Kosteneffektivität zwischen einem Hepatitis-C-Test- und Behandlungsmodell nur für Antikörper am selben Tag und dem vereinfachten Pflegemodell (POC-Antikörper/bestätigender RNA-Test)?

Die Teilnehmer werden:

  • in jedem Land in ein neues vereinfachtes Pflegemodell aufgenommen werden (Arm 1). Nachdem das Einschreibungsziel für Arm 1 erreicht ist (ca. 3–9 Monate nach der Implementierung) werden neue Teilnehmer in einen Behandlungsversuch am selben Tag aufgenommen, bei dem nach einem reaktiven POC-Testergebnis bei verkürzter Lesezeit (5 Minuten) eine mutmaßliche Behandlung angewendet wird (Arm 2).
  • In Arm 1 beginnen die Teilnehmer mit der SOF-VEL DAA-Behandlung, nachdem sie einen RNA-Test zur Bestätigung einer aktuellen Hepatitis-C-Infektion erhalten haben. Anschließend setzen sie den Behandlungspfad fort und kehren 4–16 Wochen nach SVR12 zu RNA-Tests zurück, um die Heilung festzustellen.
  • In Arm 2 beginnen die Teilnehmer mit der SOF-VEL DAA-Behandlung am selben Tag wie der 5-minütige RDT-Test. Anschließend setzen sie den Behandlungspfad fort und kehren 4–16 Wochen nach SVR12 zu RNA-Tests zurück, um die Heilung festzustellen.

Die Forscher werden die Heilungs- und Teilnehmerbindungsraten zwischen den beiden Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine Studie durchführen, um einen neuen, vereinfachten und kostengünstigeren klinischen Weg zu testen und seine Machbarkeit, Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Akzeptanz in Armenien, Georgien und Tansania zu ermitteln.

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, quasi-experimentelle, prospektive Vergleichsstudie mit etwa 350 Teilnehmern, die in jedem Arm mit einer Hepatitis-C-Behandlung begonnen wurden. Arm eins ist ein vereinfachtes Pflegemodell (gemäß globaler Anleitung), bei dem die Hepatitis-C-Behandlung nach einem schnellen Hepatitis-C-Antikörpertest und einem bestätigenden positiven Hepatitis-C-Ribonukleinsäuretest (RNA-Test) beginnt. Arm zwei umfasst den Beginn der Behandlung am selben Tag nach einem positiven Antikörper-Schnelltest ohne bestätigenden RNA-Test vor Beginn der Behandlung (der RNA-Test wird nach der Behandlung abgeschlossen). Im zweiten Arm wird die Behandlungsentscheidung auf dem Ergebnis einer frühen Lesezeit (< 5 Minuten) eines Antikörper-Schnelltests basieren, der laut früheren Forschungsergebnissen stark mit einem positiven Hepatitis-C-RNA-Testergebnis korreliert. Alle positiven Teilnehmer werden 12 Wochen lang einmal täglich mit Sofosbuvir (400 mg) und Velpatasvir (100 mg) selbst oral verabreicht. Die Heilung von Hepatitis C wird durch Labortests mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR) beurteilt.

Das erste primäre Ergebnis ist die Machbarkeit, die während der gesamten Pflegekaskade gemessen wird. Die primären Ergebnisse im Vergleich zwischen den beiden Armen werden der Anteil der Teilnehmer sein, die 1) mit der Behandlung beginnen und 2) eine SVR erreichen. Die Testkonkordanz und die Gültigkeit des frühen Lesezeitpunkts werden anhand der Labor-RNA-Testergebnisse bewertet (die auch als Entscheidungsgrundlage für die Fortsetzung oder Beendigung der Behandlung in Arm 2 dienen). Ein Mixed-Effects-Modell wird verwendet, um die Studienergebnisse zu bewerten, und die Modellierung von Infektionskrankheiten wird die Kosteneffizienz bestimmen. Die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Modelle wird durch thematische Analyse von Teilnehmer- und Praktikerinterviews sowie Standortbewertungen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3040

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • Rekrutierung
        • National Institute for Infectious Diseases
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Knarik Dr. Sargsyan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung in der Landessprache abzugeben
  • Derzeit nicht in Behandlung gegen Hepatitis C oder in vorheriger Behandlung
  • Besuchen Sie die Einrichtung für ein Nadel-/Spritzenprogramm ODER geben Sie an, jemals Drogen injiziert zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Vorgeschichte einer dekompensierten Leberzirrhose
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Melden Sie selbst andere schwerwiegende Komorbiditäten wie eine unkontrollierte HIV-Infektion, eine Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte, eine Tuberkulose-Infektion oder eine chronische Hepatitis-B-Infektion
  • Unfähig/willens, kontraindizierte Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel abzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 – vereinfachtes Pflegemodell
Arm 1 erhält DAA-Medikamente beim zweiten Termin nach der Rückgabe der RNA-HCV-Ergebnisse. Sie erhalten Sofosbuvir (400 mg) und Velpatasvir (100 mg).
Arzneimittel: Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL)
400 mg SOF und 100 mg VEL werden täglich als Tablette selbst verabreicht.
Experimental: Arm 2 – kurze Lesezeit
Arm 2 beginnt mit der DAA-Behandlung nach dem ersten Termin nach einer verkürzten RDT-Lesezeit von 5 Minuten statt 20 Minuten. Sie erhalten Sofosbuvir (400 mg) und Velpatasvir (100 mg).
Arzneimittel: Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL)
400 mg SOF und 100 mg VEL werden täglich als Tablette selbst verabreicht.
Diagnosetest: Verkürzte Lesezeit des Schnelldiagnosetests für das Hepatitis-C-Virus.
Einmalig während des Hepatitis-C-Tests verabreicht. Der Test wird nach 5 Minuten statt wie üblich nach 20 Minuten abgelesen.
Andere Namen:
  • OraQuick® HCV RDT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit der Implementierung eines vereinfachten Hepatitis-C-Versorgungsmodells (Arm 1) und einer Behandlung am selben Tag (Arm 2) in kommunalen und Schadensminderungsumgebungen in den drei Studienländern.
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen anhand von Fallberichtsformularen, Interviews und Überprüfungen vor Ort.
3 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Hepatitis-C-Behandlung im vereinfachten Pflegearm beginnen, im Vergleich zum Behandlungsarm am selben Tag.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer, die nach einer Hepatitis-C-Behandlung im vereinfachten Pflegearm eine SVR erreichen, im Vergleich zum Behandlungsarm am selben Tag.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Die vergleichenden Kosten und die Kostenwirksamkeit von vereinfachter Pflege im Vergleich zu Pflegemodellen für die Behandlung am selben Tag.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der vereinfachten Hepatitis-C-Versorgungsmodelle und der Behandlung am selben Tag durch die Teilnehmer.
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen durch Interviews und Umfragen
3 Jahre
Akzeptanz der vereinfachten Hepatitis-C-Versorgung und der Behandlung am selben Tag durch Ärzte
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen durch Interviews
3 Jahre
Die Zeit bis zum Beginn der Behandlung bei Teilnehmern am Arm mit vereinfachter Pflege im Vergleich zum Arm mit Behandlung am selben Tag
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer, die die Hepatitis-C-Behandlung im vereinfachten Behandlungsarm abschließen, im Vergleich zum Behandlungsarm am selben Tag
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer, deren Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis nach 5-minütiger Ablesezeit mit den RNA-Testergebnissen übereinstimmt.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Ermittlung der optimalen „Cut-off“-Lesezeit für den Hepatitis-C-Antikörpertest zur Vorhersage der RNA-Positivität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer, die im Behandlungsarm am selben Tag wegen Hepatitis C „überbehandelt“ wurden.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Médecins du Monde

Mitarbeiter

University of Bristol
UNITAID
Burnet Institute
International Network of People who Use Drugs

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret Hellard, Burnet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUTTS HepC / HCV MoC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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