Uproszczenie szlaków zapalenia wątroby typu C dla osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji w Armenii, Gruzji i Tanzanii (CUTTS HepC)

Przeprowadzimy badanie w celu wypróbowania nowej, uproszczonej i tańszej ścieżki klinicznej oraz określenia jej wykonalności, skuteczności, opłacalności i akceptowalności w Armenii, Gruzji i Tanzanii.

Jest to nierandomizowane, quasi-eksperymentalne, prospektywne badanie porównawcze, w którym wzięło udział około 350 uczestników, którzy rozpoczęli leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C w każdym ramieniu. Ramię pierwsze to uproszczony model opieki (zgodnie z globalnymi wytycznymi), w którym leczenie zapalenia wątroby typu C rozpoczyna się po szybkim teście na obecność przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C i potwierdzającym dodatnim wyniku testu kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C. Ramię drugie będzie obejmowało rozpoczęcie leczenia tego samego dnia po pozytywnym wyniku szybkiego testu na obecność przeciwciał bez potwierdzającego badania RNA przed rozpoczęciem leczenia (badanie RNA zostanie zakończone po zapewnieniu leczenia). W drugiej grupie decyzja o leczeniu zostanie podjęta na podstawie wyniku wczesnego odczytu (< 5 minut) szybkiego testu na obecność przeciwciał, który, jak sugerują wyniki poprzednich badań, silnie koreluje z dodatnim wynikiem testu na obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C. Wszyscy uczestnicy, którzy uzyskali wynik pozytywny, będą leczeni sofosbuwirem (400 mg) i welpataswirem (100 mg), przyjmowanymi samodzielnie doustnie raz dziennie przez 12 tygodni. Wyleczenie wirusa zapalenia wątroby typu C zostanie ocenione na podstawie badań laboratoryjnych trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR).

Pierwszym głównym wynikiem jest wykonalność, mierzona w całej kaskadzie opieki. Podstawowymi wynikami porównywanymi w obu ramionach będzie odsetek uczestników 1) rozpoczynających leczenie i 2) osiągających SVR. Zgodność testu i ważność wczesnego odczytu zostaną ocenione na podstawie wyników laboratoryjnych testów RNA (które będą również podstawą decyzji o kontynuacji lub zaprzestaniu leczenia w Grupie 2). Do oceny wyników badania zostanie wykorzystany model efektów mieszanych, a opłacalność określi model chorób zakaźnych. Akceptowalność i wykonalność modeli zostanie oceniona poprzez analizę tematyczną wywiadów z uczestnikami i praktykami oraz ocenę miejsca.