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Simplifier les parcours liés à l'hépatite C pour les personnes qui s'injectent des drogues en Arménie, en Géorgie et en Tanzanie (CUTTS HepC)

28 novembre 2023 mis à jour par: Médecins du Monde

Simplifier les voies d'accès à l'hépatite C pour les personnes qui s'injectent des drogues en Arménie, en Géorgie et en Tanzanie (CUTTS HepC) : un essai comparatif prospectif non randomisé, quasi-expérimental

L'objectif de cet essai comparatif prospectif, quasi-expérimental et non randomisé est de tester des parcours de soins simplifiés pour le dépistage et le traitement de l'hépatite C pour les consommateurs de drogues injectables en Arménie, en Géorgie et en Tanzanie.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Quelle est la faisabilité de la mise en œuvre d’un modèle de soins simplifiés et de traitement le jour même pour l’hépatite C dans les contextes communautaires et de réduction des risques dans les trois pays étudiés ?
  2. Un modèle de début de traitement le jour même impliquant uniquement des tests d'anticorps au point de service (avec un temps de lecture raccourci) augmente-t-il le recours au traitement contre l'hépatite C et le résultat de la RVS12 (guérison) chez les personnes qui s'injectent des drogues par rapport à un modèle de soins simplifié impliquant des anticorps au point de service suivi d'un test de confirmation ? Test ARN ?
  3. Quel est le rapport coût-efficacité comparatif entre un modèle de dépistage et de traitement de l’hépatite C uniquement par anticorps le jour même et le modèle de soins simplifié (test d’anticorps/ARN de confirmation au POC) ?

Les participants :

  • être inscrit dans un nouveau modèle de soins simplifié dans chaque pays (bras 1). Une fois l’objectif d’inscription atteint pour le bras 1 (env. 3 à 9 mois après la mise en œuvre), les nouveaux participants seront inscrits dans un essai de traitement le jour même, en utilisant un traitement présomptif après un résultat de test POC réactif à un temps de lecture raccourci (5 minutes) (bras 2)
  • s'ils sont dans le bras 1, les participants commenceront le traitement SOF-VEL DAA après avoir reçu un test d'ARN pour confirmer l'infection actuelle par l'hépatite C. Ils poursuivront ensuite le traitement et reviendront pour des tests d'ARN 4 à 16 semaines après SVR12 afin de déterminer la guérison.
  • s'ils sont dans le bras 2, les participants commenceront le traitement SOF-VEL DAA le même jour que le test RDT de 5 minutes. Ils poursuivront ensuite le traitement et reviendront pour des tests d'ARN 4 à 16 semaines après SVR12 afin de déterminer la guérison.

Les chercheurs compareront les taux de guérison et de rétention des participants entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous mènerons une étude pour tester une nouvelle voie clinique simplifiée et moins coûteuse et déterminer sa faisabilité, son efficacité, sa rentabilité et son acceptabilité en Arménie, en Géorgie et en Tanzanie.

Il s'agit d'un essai comparatif prospectif non randomisé, quasi-expérimental avec environ 350 participants initiés au traitement contre l'hépatite C dans chaque bras. Le premier bras est un modèle de soins simplifié (suivant les directives mondiales) avec un traitement contre l'hépatite C commençant après un test rapide d'anticorps contre l'hépatite C et un test de confirmation positif à l'acide ribonucléique (ARN) de l'hépatite C. Le deuxième bras impliquera le début du traitement le jour même après un test d'anticorps rapide positif sans test d'ARN de confirmation avant le début du traitement (les tests d'ARN seront terminés une fois le traitement fourni). Dans le deuxième bras, la décision de traiter sera basée sur le résultat d'un temps de lecture précoce (<5 minutes) d'un test rapide d'anticorps qui, selon les résultats de recherches antérieures, est fortement corrélé avec un résultat positif au test d'ARN de l'hépatite C. Tous les participants positifs seront traités avec du sofosbuvir (400 mg) et du velpatasvir (100 mg), auto-administrés par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines. La guérison de l'hépatite C sera évaluée par des tests de laboratoire à réponse virologique soutenue (RVS).

Le premier résultat principal est la faisabilité, mesurée tout au long de la cascade de soins. Les principaux résultats comparés dans les deux bras seront la proportion de participants 1) commençant le traitement et 2) obtenant une RVS. La concordance des tests et la validité de l'heure de lecture précoce seront évaluées par rapport aux résultats des tests d'ARN en laboratoire (qui guideront également les décisions de poursuivre ou d'arrêter le traitement dans le bras 2). Un modèle à effets mixtes sera utilisé pour évaluer les résultats de l'étude et la modélisation des maladies infectieuses déterminera le rapport coût-efficacité. L'acceptabilité et la faisabilité des modèles seront évaluées par l'analyse thématique des entretiens avec les participants et les praticiens et par des évaluations de sites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3040

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé dans la langue locale
  • Ne suit pas actuellement ou n'a pas reçu de traitement contre l'hépatite C.
  • Participer au site pour un programme d'aiguilles/seringues, OU déclare avoir déjà injecté des drogues

Critère d'exclusion:

  • Antécédents autodéclarés de cirrhose décompensée du foie
  • Femmes enceintes ou qui allaitent
  • Déclarer d'autres comorbidités importantes telles qu'une infection par le VIH non contrôlée, des antécédents de dysfonctionnement rénal, une infection tuberculeuse ou une infection chronique par l'hépatite B.
  • Incapable/ne veut pas arrêter tout médicament/supplément contre-indiqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 - modèle de soins simplifié
Le bras 1 recevra des médicaments DAA lors du deuxième rendez-vous après le retour des résultats de l'ARN VHC. Ils recevront du sofosbuvir (400 mg) et du velpatasvir (100 mg).
Médicament: sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL)
400 mg de SOF et 100 mg de VEL auto-administrés quotidiennement sous forme de comprimé.
Expérimental: Bras 2 - temps de lecture court
Le bras 2 commencera le traitement DAA après le premier rendez-vous après un temps de lecture RDT raccourci de 5 minutes au lieu de 20 minutes. Ils recevront du sofosbuvir (400 mg) et du velpatasvir (100 mg).
Médicament: sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL)
400 mg de SOF et 100 mg de VEL auto-administrés quotidiennement sous forme de comprimé.
Test diagnostique: Temps de lecture raccourci du test de diagnostic rapide du virus de l’hépatite C.
Administré une fois lors du test de l'hépatite C. Le test est lu après 5 minutes au lieu de sa durée habituelle de 20 minutes.
Autres noms:
  • OraQuick® TDR VHC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La faisabilité de la mise en œuvre de modèles de soins simplifiés pour l'hépatite C (bras 1) et de traitement le jour même (bras 2) dans les contextes communautaires et de réduction des risques dans les trois pays étudiés.
Délai: 3 années
Mesuré au moyen de formulaires de rapport de cas, d'entretiens et de vérifications du site d'étude.
3 années
La proportion de participants commençant un traitement contre l'hépatite C dans le bras de soins simplifiés par rapport au bras de traitement le jour même.
Délai: 3 années
3 années
La proportion de participants qui obtiennent une RVS après un traitement contre l'hépatite C dans le bras de soins simplifiés par rapport au bras de traitement le jour même.
Délai: 3 années
3 années
Le coût comparatif et la rentabilité des soins simplifiés par rapport aux modèles de soins de traitement le jour même.
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité par les participants des modèles de soins simplifiés et de soins de traitement de l'hépatite C le jour même.
Délai: 3 années
Mesuré au moyen d’entretiens et d’enquêtes
3 années
Acceptabilité par les praticiens des modèles de soins simplifiés et de traitement de l'hépatite C le jour même
Délai: 3 années
Mesuré à travers des entretiens
3 années
Délai avant le début du traitement parmi les participants au groupe de soins simplifiés par rapport au groupe de traitement le jour même
Délai: 3 années
3 années
La proportion de participants qui terminent le traitement contre l'hépatite C dans le groupe de soins simplifiés par rapport au groupe de traitement le jour même
Délai: 3 années
3 années
La proportion de participants dont le résultat du test d’anticorps contre l’hépatite C au bout de 5 minutes concorde avec les résultats du test d’ARN.
Délai: 3 années
3 années
Identification du temps de lecture optimal « seuil » pour le test d'anticorps contre l'hépatite C afin de prédire la positivité de l'ARN
Délai: 3 années
3 années
La proportion de participants « surtraités » pour l'hépatite C dans le bras de traitement le même jour.
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Médecins du Monde

Collaborateurs

University of Bristol
UNITAID
Burnet Institute
International Network of People who Use Drugs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret Hellard, Burnet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Première publication (Estimé)

6 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUTTS HepC / HCV MoC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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