Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereenvoudiging van de hepatitis C-routes voor mensen die drugs injecteren in Armenië, Georgië en Tanzania (CUTTS HepC)

15 juli 2025 bijgewerkt door: Médecins du Monde

Vereenvoudiging van de hepatitis C-routes voor mensen die drugs injecteren in Armenië, Georgië en Tanzania (CUTTS HepC): een niet-gerandomiseerde, quasie-experimentele, prospectieve vergelijkende studie

Het doel van deze niet-gerandomiseerde, quasi-experimentele, prospectieve vergelijkende studie is het testen van vereenvoudigde zorgtrajecten voor het testen en behandelen van hepatitis C voor mensen die drugs injecteren in Armenië, Georgië en Tanzania.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Wat is de haalbaarheid van de implementatie van een hepatitis C-zorgmodel voor vereenvoudigde zorg en behandeling op dezelfde dag in gemeenschaps- en schadebeperkingssituaties in de drie studielanden?
  2. Verhoogt een behandelingsmodel op dezelfde dag waarbij alleen POC-antilichaamtests zijn betrokken (met een verkorte leestijd) de opname van hepatitis C-behandeling en de SVR12-uitkomst (genezing) bij mensen die medicijnen injecteren, vergeleken met een vereenvoudigd zorgmodel met POC-antilichaam gevolgd door een bevestigende behandeling? RNA-test?
  3. Wat is de vergelijkende kosteneffectiviteit tussen een test- en behandelingsmodel voor alleen hepatitis C op dezelfde dag en het vereenvoudigde zorgmodel (POC-antilichaam/bevestigende RNA-test)?

Deelnemers zullen:

  • in elk land worden ingeschreven in een nieuw, vereenvoudigd zorgmodel (Arm 1). Nadat het inschrijvingsdoel voor Arm 1 is bereikt (ca. 3-9 maanden na implementatie) zullen nieuwe deelnemers worden ingeschreven voor een behandelingsproef op dezelfde dag, waarbij gebruik wordt gemaakt van een vermoedelijke behandeling na een reactief POC-testresultaat met een verkorte leestijd (5 minuten) (arm 2)
  • in arm 1 zullen de deelnemers met de SOF-VEL DAA-behandeling beginnen nadat ze een RNA-test hebben ondergaan om de huidige hepatitis C-infectie te bevestigen. Ze gaan dan verder met het behandeltraject en komen 4 tot 16 weken na SVR12 terug voor RNA-testen om genezing vast te stellen.
  • als deelnemers in arm 2 met de SOF-VEL DAA-behandeling beginnen op dezelfde dag als de 5 minuten durende RDT-test. Ze gaan dan verder met het behandeltraject en komen 4 tot 16 weken na SVR12 terug voor RNA-testen om genezing vast te stellen.

Onderzoekers zullen de genezings- en deelnemersretentiepercentages tussen de twee groepen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een onderzoek uitvoeren om een ​​nieuw, vereenvoudigd en goedkoper klinisch traject uit te proberen en de haalbaarheid, effectiviteit, kosteneffectiviteit en aanvaardbaarheid ervan in Armenië, Georgië en Tanzania te bepalen.

Dit is een niet-gerandomiseerde, quasi-experimentele, prospectieve vergelijkende studie met ongeveer 350 deelnemers die in elke arm een ​​behandeling tegen hepatitis C begonnen. Arm één is een vereenvoudigd zorgmodel (volgens mondiale richtlijnen) waarbij de hepatitis C-behandeling begint na een snelle hepatitis C-antilichaamtest en een bevestigende positieve hepatitis C-ribonucleïnezuur (RNA)-test. Arm twee omvat het starten van de behandeling op dezelfde dag na een positieve snelle antilichaamtest zonder bevestigende RNA-testen voorafgaand aan de start van de behandeling (RNA-testen zullen worden voltooid nadat de behandeling is gegeven). In arm twee zal de beslissing om te behandelen gebaseerd zijn op het resultaat van een vroege leestijd (< 5 minuten) van een snelle antilichaamtest, waarvan eerdere onderzoeksresultaten suggereren dat deze sterk correleert met een hepatitis C RNA-positief testresultaat. Alle positieve deelnemers worden behandeld met sofosbuvir (400 mg) en velpatasvir (100 mg), eenmaal per dag oraal toegediend gedurende 12 weken. De genezing van hepatitis C zal worden beoordeeld aan de hand van laboratoriumtests voor de aanhoudende virologische respons (SVR).

De eerste primaire uitkomstmaat is de haalbaarheid, gemeten over de hele zorgcascade heen. De primaire uitkomsten die over de twee armen worden vergeleken, zijn het percentage deelnemers dat 1) met de behandeling begint en 2) SVR bereikt. De testconcordantie en validiteit van de vroege leestijd zullen worden beoordeeld aan de hand van laboratorium-RNA-testresultaten (die ook als leidraad zullen dienen voor beslissingen om de behandeling in Arm 2 voort te zetten of te staken). Een mixed effects-model zal worden gebruikt om de onderzoeksresultaten te beoordelen, en modellering van infectieziekten zal de kosteneffectiviteit bepalen. De aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de modellen zullen worden beoordeeld door middel van thematische analyse van interviews met deelnemers en praktijkmensen, en locatiebeoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3040

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Armenië
      • Yerevan, Armenië
        • Werving
        • National Institute for Infectious Diseases
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Knarik Dr. Sargsyan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven in de lokale taal
  • Momenteel niet behandeld of eerder behandeld voor hepatitis C
  • Bezoeklocatie voor naald-/spuitprogramma, OF meldt zelf dat hij ooit drugs heeft geïnjecteerd

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van gedecompenseerde cirrose van de lever
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Zelfrapportage van andere significante comorbiditeiten zoals ongecontroleerde HIV-infectie, voorgeschiedenis van nierdisfunctie, tuberculose-infectie of chronische hepatitis B-infectie
  • Kan/wil niet stoppen met gecontra-indiceerde medicijnen/supplementen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1 - vereenvoudigd zorgmodel
Arm 1 zal DAA-medicatie ontvangen bij de tweede afspraak na de terugkeer van de RNA HCV-resultaten. Zij krijgen sofosbuvir (400 mg) en velpatasvir (100 mg).
Geneesmiddel: sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL)
400 mg SOF en 100 mg VEL dagelijks zelf toegediend als tablet.
Experimenteel: Arm 2 - korte leestijd
Arm 2 begint met de DAA-behandeling na de eerste afspraak na een verkorte RDT-leestijd van 5 minuten in plaats van 20 minuten. Zij krijgen sofosbuvir (400 mg) en velpatasvir (100 mg).
Geneesmiddel: sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL)
400 mg SOF en 100 mg VEL dagelijks zelf toegediend als tablet.
Diagnostische toets: Verkorte leestijd van snelle diagnostische test voor hepatitis C-virus.
Eenmaal toegediend tijdens testen op hepatitis C. De test wordt na 5 minuten afgelezen in plaats van de gebruikelijke tijd van 20 minuten.
Andere namen:
  • OraQuick® HCV RDT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De haalbaarheid van het implementeren van zorgmodellen voor vereenvoudigde zorg voor hepatitis C (Arm 1) en zorg op dezelfde dag (Arm 2) in gemeenschaps- en schadebeperkingssituaties in de drie studielanden.
Tijdsspanne: 3 jaar
Gemeten via casusrapportformulieren, interviews en controles op de onderzoekslocatie.
3 jaar
Het percentage deelnemers dat start met een hepatitis C-behandeling in de vereenvoudigde zorgarm versus behandeling op dezelfde dag.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Het percentage deelnemers dat SVR bereikt na behandeling met hepatitis C in de vereenvoudigde zorgarm versus behandeling op dezelfde dag.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
De vergelijkende kosten en kosteneffectiviteit van vereenvoudigde zorg versus zorgmodellen op dezelfde dag.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie door deelnemers van de modellen voor vereenvoudigde zorg voor hepatitis C en zorgmodellen voor behandeling op dezelfde dag.
Tijdsspanne: 3 jaar
Gemeten via interviews en enquêtes
3 jaar
Aanvaardbaarheid door artsen van vereenvoudigde zorg voor hepatitis C en zorgmodellen voor behandeling op dezelfde dag
Tijdsspanne: 3 jaar
Gemeten via interviews
3 jaar
De tijd tot aanvang van de behandeling onder deelnemers aan de vereenvoudigde zorgarm versus behandeling op dezelfde dag
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Het percentage deelnemers dat de hepatitis C-behandeling voltooit in de vereenvoudigde zorgarm versus behandeling op dezelfde dag
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Het percentage deelnemers bij wie het hepatitis C-antilichaamtestresultaat na 5 minuten leestijd overeenkomt met de RNA-testresultaten.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Identificatie van de optimale "cut-off"-leestijd voor een hepatitis C-antilichaamtest om RNA-positiviteit te voorspellen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Het percentage deelnemers dat 'overbehandeld' werd voor hepatitis C in dezelfde dagbehandelingsarm.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Médecins du Monde

Medewerkers

University of Bristol
UNITAID
Burnet Institute
International Network of People who Use Drugs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret Hellard, Burnet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUTTS HepC / HCV MoC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren