Forenkling av hepatitt C-veier for personer som injiserer narkotika i Armenia, Georgia og Tanzania (CUTTS HepC)
Forenkling av hepatitt C-veier for personer som injiserer narkotika i Armenia, Georgia og Tanzania (CUTTS HepC): et ikke-randomisert, kvasieeksperimentelt, prospektivt sammenlignende forsøk
Målet med denne ikke-randomiserte, kvasi-eksperimentelle, prospektive komparative studien er å prøve ut forenklede behandlingsveier for hepatitt C-testing og behandling for personer som injiserer narkotika i Armenia, Georgia og Tanzania.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er gjennomførbarheten av å implementere en forenklet pleie- og behandlingsmodell for hepatitt C i fellesskap og skadereduksjon i de tre studielandene?
- Øker en behandlingsstartmodell samme dag som kun involverer POC-antistofftester (med forkortet lesetid) hepatitt C-behandlingsopptak og SVR12-utfall (kur) blant personer som injiserer medikamenter sammenlignet med en forenklet behandlingsmodell som involverer POC-antistoff etterfulgt av en bekreftelse RNA test?
- Hva er den komparative kostnadseffektiviteten mellom en hepatitt C-testing og behandlingsmodell for bare antistoff samme dag og den forenklede pleiemodellen (POC-antistoff/bekreftende RNA-test)?
Deltakerne vil:
- være innrullert i en ny forenklet omsorgsmodell i hvert land (arm 1). Etter at påmeldingsmålet er nådd for arm 1 (ca. 3-9 måneder etter implementering) vil nye deltakere bli registrert i en behandlingsprøve samme dag, ved bruk av presumptiv behandling etter et reaktivt POC-testresultat ved forkortet lesetid (5 minutter) (arm 2)
- hvis i arm 1, vil deltakerne starte SOF-VEL DAA-behandling etter å ha mottatt en RNA-test for å bekrefte gjeldende hepatitt C-infeksjon. De vil deretter fortsette langs behandlingsveien, og returnere for RNA-testing 4-16 uker etter SVR12 for å fastslå helbredelse.
- hvis i arm 2, vil deltakerne begynne SOF-VEL DAA-behandling samme dag som 5-minutters RDT-testing. De vil deretter fortsette langs behandlingsveien, og returnere for RNA-testing 4-16 uker etter SVR12 for å fastslå helbredelse.
Forskere vil sammenligne kur- og deltakerretensjonsrater mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi vil gjennomføre en studie for å prøve ut en ny, forenklet og billigere klinisk vei og bestemme dens gjennomførbarhet, effektivitet, kostnadseffektivitet og aksept i Armenia, Georgia og Tanzania.
Dette er en ikke-randomisert, kvasi-eksperimentell, prospektiv komparativ studie med ca. 350 deltakere startet på hepatitt C-behandling i hver arm. Arm én er en forenklet pleiemodell (følger global veiledning) med hepatitt C-behandling som starter etter en rask hepatitt C-antistofftest og en bekreftende positiv hepatitt C-ribonukleinsyre (RNA)-test. Arm to vil involvere behandlingsstart samme dag etter en positiv rask antistofftest uten bekreftende RNA-testing før behandlingsstart (RNA-testing vil bli fullført etter at behandlingen er gitt). I arm to vil beslutningen om å behandle være basert på resultatet av en tidlig lesetid (< 5 minutter) av en rask antistofftest som tidligere forskningsresultater tyder på korrelerer sterkt med et hepatitt C RNA-positivt testresultat. Alle positive deltakere vil bli behandlet med sofosbuvir (400 mg) og velpatasvir (100 mg), selvadministrert oralt én gang daglig i 12 uker. Hepatitt C-kur vil bli vurdert ved vedvarende virologisk respons (SVR) laboratorietester.
Det første primære resultatet er gjennomførbarhet, målt gjennom hele omsorgskaskaden. Primære utfall sammenlignet på tvers av de to armene vil være andelen deltakere 1) som starter behandling og 2) oppnår SVR. Testkonkordans og validitet av den tidlige lesetiden vil bli vurdert opp mot laboratorie-RNA-testresultater (som også vil veilede beslutninger om å fortsette eller avslutte behandlingen i arm 2). En modell med blandede effekter vil bli brukt for å vurdere studieresultater, og modellering av infeksjonssykdommer vil bestemme kostnadseffektiviteten. Akseptabiliteten og gjennomførbarheten av modellene vil bli vurdert gjennom tematisk analyse av deltaker- og praktikerintervjuer, og stedsvurderinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bridget Draper
- Telefonnummer: +61 413 272 698
- E-post: bridget.draper@burnet.edu.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Margaret Hellard
- E-post: margaret.hellard@burnet.edu.au
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenia
- Rekruttering
- National Institute for Infectious Diseases
-
Ta kontakt med:
- Dr. Sargsyan
- E-post: sargsyanqn30@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Knarik Dr. Sargsyan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kan og er villig til å gi informert samtykke på lokalt språk
- Ikke på eller tidligere hatt behandling for hepatitt C
- Deltar på stedet for kanyle-/sprøyteprogram, ELLER selvrapporterer noen gang å injisere narkotika
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert historie med dekompensert cirrhose i leveren
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Selvrapporter andre signifikante komorbiditeter som ukontrollert HIV-infeksjon, historie med nedsatt nyrefunksjon, tuberkuloseinfeksjon eller kronisk hepatitt B-infeksjon
- Kan ikke/vil ikke slutte med kontraindiserte medisiner/kosttilskudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1 - forenklet pleiemodell
Arm 1 vil motta DAA-medisiner ved den andre avtalen etter returnering av RNA HCV-resultater.
De vil få sofosbuvir (400 mg) og velpatasvir (100 mg).
|
400mg SOF og 100mg VEL selvadministrert daglig som en tablett.
|
|
Eksperimentell: Arm 2 - kort lesetid
Arm 2 vil begynne DAA-behandling etter den første avtalen etter en forkortet RDT-lesetid på 5 minutter i stedet for 20 minutter.
De vil få sofosbuvir (400 mg) og velpatasvir (100 mg).
|
400mg SOF og 100mg VEL selvadministrert daglig som en tablett.
Administrert én gang under hepatitt C-testing.
Testen avleses etter 5 minutter i stedet for den vanlige tiden på 20 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muligheten for å implementere omsorgsmodeller for hepatitt C forenklet (arm 1) og behandling samme dag (arm 2) i fellesskap og skadereduksjonsmiljøer i de tre studielandene.
Tidsramme: 3 år
|
Målt gjennom saksrapportskjemaer, intervjuer og studiestedssjekker.
|
3 år
|
|
Andelen deltakere som starter hepatitt C-behandling i forenklet omsorgsarm vs behandling samme dag.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Andelen deltakere som oppnår SVR etter hepatitt C-behandling i forenklet omsorg Arm vs sammedagsbehandling Arm.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Den komparative kostnaden og kostnadseffektiviteten til forenklet omsorg vs behandlingsmodeller for samme dag.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes aksept av modellene for forenklet pleie for hepatitt C og behandling samme dag.
Tidsramme: 3 år
|
Målt gjennom intervjuer og undersøkelser
|
3 år
|
|
Utøverens aksept av hepatitt C forenklet omsorg og behandlingsmodeller samme dag
Tidsramme: 3 år
|
Målt gjennom intervjuer
|
3 år
|
|
Tiden til behandlingsstart blant deltakere i forenklet omsorg Arm vs behandling samme dag Arm
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Andelen deltakere som fullfører hepatitt C-behandling i forenklet omsorgsarm vs behandling samme dag
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Andelen deltakere hvis hepatitt C-antistoff-testresultat ved 5-minutters lesetid samsvarer med RNA-testresultater.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Identifikasjon av den optimale "cut-off"-lesetiden for hepatitt C-antistofftest for å forutsi RNA-positivitet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Andelen deltakere "overbehandlet" for hepatitt C i samme dag behandling Arm.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret Hellard, Burnet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-velpatasvir medikamentkombinasjon
- Velpatasvir
Andre studie-ID-numre
- CUTTS HepC / HCV MoC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .