Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti C -reittien yksinkertaistaminen ihmisille, jotka ruiskuttavat huumeita Armeniassa, Georgiassa ja Tansaniassa (CUTTS HepC)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Médecins du Monde

Hepatiitti C -reittien yksinkertaistaminen ihmisille, jotka pitävät huumeita Armeniassa, Georgiassa ja Tansaniassa (CUTTS HepC): ei-satunnaistettu, lähes kokeellinen, tuleva vertaileva tutkimus

Tämän ei-satunnaistetun, näennäisen kokeellisen, prospektiivisen vertailevan tutkimuksen tavoitteena on kokeilla yksinkertaistettuja hoitomenetelmiä hepatiitti C -testaukseen ja -hoitoon ihmisille, jotka käyttävät suonensisäisiä huumeita Armeniassa, Georgiassa ja Tansaniassa.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Mikä on C-hepatiitti yksinkertaistetun hoidon ja samanpäiväisen hoidon hoitomallin toteuttamiskelpoisuus yhteiskunnallisissa ja haittojen vähentämisympäristöissä kolmessa tutkimusmaassa?
  2. Lisääkö saman päivän hoidon aloitusmalli, joka sisältää vain POC-vasta-ainetestejä (lyhennetyllä lukuajalla), lisää hepatiitti C -hoidon saantia ja SVR12-tulosta (paranemista) suonensisäisten huumeiden käyttäjien keskuudessa verrattuna yksinkertaistettuun hoitomalliin, jossa on POC-vasta-aine, jota seuraa varmistus RNA testi?
  3. Mikä on vertaileva kustannustehokkuus saman päivän vasta-ainetestaus- ja -hoitomallin ja yksinkertaistetun hoitomallin (POC-vasta-aine/vahvistava RNA-testi) välillä?

Osallistujat:

  • ottaa mukaan uuteen yksinkertaistettuun hoitomalliin kussakin maassa (osa 1). Kun ilmoittautumistavoite on saavutettu osalle 1 (n. 3–9 kuukautta käyttöönoton jälkeen) uudet osallistujat otetaan saman päivän hoitokokeeseen käyttämällä oletettua hoitoa reaktiivisen POC-testin tuloksen jälkeen lyhennetyllä lukuajalla (5 minuuttia) (käsi 2)
  • jos osallistujat ovat haarassa 1, osallistujat aloittavat SOF-VEL DAA -hoidon saatuaan RNA-testin nykyisen hepatiitti C -infektion vahvistamiseksi. Sitten he jatkavat hoitoreittiä pitkin ja palaavat RNA-testaukseen 4-16 viikkoa SVR12:n jälkeen paranemisen määrittämiseksi.
  • jos osallistujat ovat käsivarressa 2, osallistujat aloittavat SOF-VEL DAA -hoidon samana päivänä kuin 5 minuutin RDT-testi. Sitten he jatkavat hoitoreittiä pitkin ja palaavat RNA-testaukseen 4-16 viikkoa SVR12:n jälkeen paranemisen määrittämiseksi.

Tutkijat vertaavat parantumisastetta ja osallistujien pysyvyyttä näiden kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritamme tutkimuksen kokeillaksemme uutta, yksinkertaistettua ja halvempaa kliinistä reittiä ja määritämme sen toteutettavuuden, tehokkuuden, kustannustehokkuuden ja hyväksyttävyyden Armeniassa, Georgiassa ja Tansaniassa.

Tämä on ei-satunnaistettu, lähes kokeellinen, prospektiivinen vertaileva tutkimus, jossa noin 350 osallistujaa aloitettiin hepatiitti C:n hoitoon kussakin käsissä. Käsi yksi on yksinkertaistettu hoitomalli (noudattaa maailmanlaajuisia ohjeita), jossa hepatiitti C -hoito alkaa nopean hepatiitti C -vasta-ainetestin ja varmistuspositiivisen hepatiitti C -ribonukleiinihappotestin (RNA) jälkeen. Kahteen haaraan kuuluu hoidon aloittaminen samana päivänä positiivisen nopean vasta-ainetestin jälkeen ilman varmentavaa RNA-testiä ennen hoidon aloittamista (RNA-testaus suoritetaan hoidon jälkeen). Toisessa haarassa hoitopäätös perustuu nopean vasta-ainetestin varhaisen lukuajan (< 5 min) tulokseen, jonka aikaisemmat tutkimustulokset viittaavat vahvasti korreloivan hepatiitti C:n RNA-positiivisen testituloksen kanssa. Kaikkia positiivisia osallistujia hoidetaan sofosbuvirilla (400 mg) ja velpatasvirilla (100 mg), jotka annetaan itse suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan. Hepatiitti C:n paraneminen arvioidaan jatkuvan virologisen vasteen (SVR) laboratoriotesteillä.

Ensimmäinen ensisijainen tulos on toteutettavuus, mitattuna koko hoitosarjan ajan. Ensisijaiset tulokset, joita verrataan molempiin haaroihin, ovat osallistujien osuus 1) hoidon aloittamisesta ja 2) SVR:n saavuttamisesta. Testin yhteensopivuus ja varhaisen lukuajan validiteetti arvioidaan laboratorio-RNA-testitulosten perusteella (jotka ohjaavat myös päätöksiä jatkaa tai lopettaa hoito haarassa 2). Tutkimustulosten arvioinnissa käytetään sekavaikutusmallia ja infektiotautimallinnus määrittää kustannustehokkuuden. Mallien hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta arvioidaan osallistujien ja ammatinharjoittajien haastattelujen temaattisella analyysillä ja työpaikkaarvioinneilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3040

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen paikallisella kielellä
  • Ei tällä hetkellä tai ole aiemmin saanut C-hepatiittihoitoa
  • Osallistuu neula-/ruiskuohjelmaan TAI ilmoittaa itse koskaan käyttäneensä huumeita suonensisäisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Omatoimisesti raportoitu maksakirroosi dekompensoitunut
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Ilmoita itse muista merkittävistä samanaikaisista sairauksista, kuten hallitsemattomasta HIV-infektiosta, aiemmasta munuaisten vajaatoiminnasta, tuberkuloosiinfektiosta tai kroonisesta hepatiitti B -infektiosta
  • Ei pysty/halua lopettaa mitään vasta-aiheista lääkkeitä/lisäravinteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1 - yksinkertaistettu hoitomalli
Käsivarsi 1 saa DAA-lääkitystä toisella vastaanotolla RNA-HCV-tulosten palauttamisen jälkeen. He saavat sofosbuviiria (400 mg) ja velpatasviiria (100 mg).
Lääke: sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL)
400 mg SOF:a ja 100 mg VEL:tä itseannostettuna päivittäin tabletteina.
Kokeellinen: Varsi 2 - lyhyt lukuaika
Käsivarsi 2 aloittaa DAA-hoidon ensimmäisen tapaamisen jälkeen lyhennetyn RDT-lukuajan jälkeen 5 minuuttia 20 minuutin sijaan. He saavat sofosbuviiria (400 mg) ja velpatasviiria (100 mg).
Lääke: sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL)
400 mg SOF:a ja 100 mg VEL:tä itseannostettuna päivittäin tabletteina.
Diagnostinen testi: Lyhennetty lukuaika nopeassa diagnostisessa hepatiitti C -viruksen testissä.
Annettiin kerran hepatiitti C -testauksen aikana. Testi luetaan 5 minuutin kuluttua sen tavallisen 20 minuutin sijaan.
Muut nimet:
  • OraQuick® HCV RDT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti C:n yksinkertaistetun hoidon (osa 1) ja samanpäiväisen hoidon (osa 2) hoitomallien toteuttamiskelpoisuus yhteisössä ja haittojen vähentämisessä kolmessa tutkimusmaassa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mitattu tapausraporttilomakkeilla, haastatteluilla ja tutkimuspaikkatarkastuksilla.
3 vuotta
Hepatiitti C -hoidon aloittaneiden osuus yksinkertaistetussa hoidossa Käsi vs. saman päivän hoito Arm.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat SVR:n hepatiitti C -hoidon jälkeen yksinkertaistetussa hoidossa vs. saman päivän hoitoryhmä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Yksinkertaistetun hoidon vertaileva kustannus ja kustannustehokkuus vs. saman päivän hoitomalleja.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti C:n yksinkertaistetun hoidon ja samanpäiväisen hoidon hoitomallien osallistujien hyväksyttävyys.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mitattu haastatteluilla ja kyselyillä
3 vuotta
Lääkärin hyväksyntä hepatiitti C:n yksinkertaistettujen hoitomuotojen ja samanpäiväisen hoidon hoitomallien osalta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Haastatteluilla mitattuna
3 vuotta
Hoidon aloittamiseen kulunut aika yksinkertaistetussa hoidossa Arm vs samanpäiväisen hoidon Arm
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat hepatiitti C -hoidon yksinkertaistetussa hoidossa Arm vs saman päivän hoito Arm
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joiden hepatiitti C -vasta-ainetestitulos 5 minuutin lukuajalla on yhdenmukainen RNA-testitulosten kanssa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Hepatiitti C -vasta-ainetestin optimaalisen "katkaisuajan" tunnistaminen RNA-positiivisuuden ennustamiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Hepatiitti C:tä "ylihoidettujen" osallistujien osuus saman päivän hoidossa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Médecins du Monde

Yhteistyökumppanit

University of Bristol
UNITAID
Burnet Institute
International Network of People who Use Drugs

Tutkijat

  • Päätutkija: Margaret Hellard, Burnet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CUTTS HepC / HCV MoC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa