Förenkla hepatit C-vägar för personer som injicerar droger i Armenien, Georgien och Tanzania (CUTTS HepC)

Vi kommer att genomföra en studie för att testa en ny, förenklad och billigare klinisk väg och fastställa dess genomförbarhet, effektivitet, kostnadseffektivitet och acceptans i Armenien, Georgien och Tanzania.

Detta är en icke-randomiserad, kvasi-experimentell, prospektiv jämförande studie med cirka 350 deltagare som inleddes med hepatit C-behandling i varje arm. Arm ett är en förenklad vårdmodell (som följer global vägledning) med hepatit C-behandling som börjar efter ett snabbt hepatit C antikroppstest och ett bekräftande positivt hepatit C ribonukleinsyra (RNA) test. Arm två kommer att involvera behandlingsstart samma dag efter ett positivt snabbt antikroppstest utan bekräftande RNA-testning innan behandlingen påbörjas (RNA-testning kommer att slutföras efter att behandlingen har tillhandahållits). I arm två kommer beslutet att behandla att baseras på resultatet av en tidig avläsningstid (< 5 minuter) av ett snabbt antikroppstest som tidigare forskningsresultat tyder på starkt korrelerar med ett hepatit C RNA-positivt testresultat. Alla positiva deltagare kommer att behandlas med sofosbuvir (400 mg) och velpatasvir (100 mg), självadministrerade oralt en gång per dag i 12 veckor. Hepatit C botemedel kommer att bedömas genom laboratorietester med hållbart virologiskt svar (SVR).

Det första primära resultatet är genomförbarhet, mätt genom hela vårdkaskaden. Primära resultat jämfört med de två armarna kommer att vara andelen deltagare 1) som påbörjar behandling och 2) uppnår SVR. Testöverensstämmelse och giltighet av den tidiga avläsningstiden kommer att bedömas mot laboratorie-RNA-testresultat (vilket också kommer att vägleda beslut om att fortsätta eller avbryta behandlingen i arm 2). En modell med blandade effekter kommer att användas för att bedöma studieresultat och modellering av infektionssjukdomar kommer att avgöra kostnadseffektiviteten. Modellernas acceptans och genomförbarhet kommer att bedömas genom tematisk analys av intervjuer med deltagare och praktiker samt platsbedömningar.