单剂量 Singletine(DC407) 成人安全性、耐受性、PK/PD 和代谢评价
2023年11月28日 更新者：Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
Singletine（DC407）在健康成人受试者中单次和多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征：单中心、随机、双盲、安慰剂对照、1 期试验
该临床试验的目的是评估 Singletine 在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。
其旨在回答的主要问题是：健康受试者中Singletine的安全性和耐受性、单次和多次剂量后的药代动力学特征以及食物对药代动力学特征的影响。
参与者将接受口服 Singletine 治疗，并将根据方案进行安全性和药代动力学评估。
研究概览
详细说明
该研究将是一项双盲、单中心 I 期临床试验。
在得知研究和潜在风险后，所有签署书面知情同意书的受试者将接受为期 2 周的筛选期，以确定参与研究的资格。
然后对受试者进行单剂量治疗或7天多剂量治疗，并在最后一次治疗后进行9天的安全性随访。
安全性和药代动力学措施将根据方案进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200020
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18-45岁（包括两个终点），健康男性或女性；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19-28 kg/m2之间（包括两个终点）；
- 临床症状无明显异常，体格检查、生命体征、12导联心电图、胸部CT、超声及实验室检查重要指标均无临床意义异常；
- 受试者（包括伴侣）从筛选到最后一次给予研究药物90天内没有育儿计划并自愿采取适当有效的避孕措施（非口服避孕药）；
- 充分了解本研究，自愿参加试验，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 有特殊饮食要求且无法坚持统一饮食的受试者；
- 怀疑或证实对任何与研究药物类似的成分或研究药物中的任何成分过敏的受试者，或过敏体质的个体；
- 过去或现在患有严重疾病/异常（包括但不限于心脑血管、呼吸系统、内分泌、代谢、肾、肝、胃肠、皮肤科、恶性肿瘤、血液、免疫、风湿、神经或精神疾病）的受试者，或任何可能干扰试验结果的急慢性疾病或生理状况；
- 筛选前6个月内患有严重传染病，或有带状疱疹、播散性带状疱疹病史，研究者判断可能因参加研究而病情恶化的感染史，或两周内需要抗菌治疗的感染史筛选后；或存在活动性感染，包括急性和慢性感染以及局部感染；
- 患有活动性或潜伏性结核病或有结核病史的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Singletine（DC407）剂量递增
单次递增剂量
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单线口服
其他名称：
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实验性的：Singletine（DC407）食品影响团体
食品影响团体
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单线口服
其他名称：
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安慰剂比较：单线安慰剂比较器（单次递增剂量）
单次递增剂量
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口服安慰剂
其他名称：
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安慰剂比较：单线安慰剂比较（食物影响组）
食品影响团体
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口服安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第一次服用研究药物至最后一次服用研究药物后 31 天
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通过不良事件监测CTCAE 5.0进行评估
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第一次服用研究药物至最后一次服用研究药物后 31 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从零时间到最后可量化浓度的曲线下面积（AUC）
大体时间：给药前和单剂量给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、72小时；
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从零到最后测量浓度 (AUC)last 的血浆浓度时间曲线下面积
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给药前和单剂量给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、72小时；
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达到观察到的最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前和单剂量给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、72小时；
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达到观察到的最大血浆浓度的时间 (Tmax)
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给药前和单剂量给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、72小时；
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月18日
初级完成 (实际的)
2021年1月30日
研究完成 (实际的)
2021年1月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月28日
首次发布 (估计的)
2023年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JYC0101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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