Оценка безопасности, переносимости, ФК/ФД и метаболизма однократной дозы синглтина (DC407) у взрослых

Критерии включения:

• Возраст 18–45 лет (включая обе конечные точки), здоровые мужчины или женщины;
• Вес мужчины ≥50 кг, вес женщины ≥45 кг, индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 28 кг/м2 (включая обе конечные точки);
• Никаких существенных аномальных клинических симптомов, нормальное физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, КТ грудной клетки, УЗИ и важные показатели лабораторных исследований не показывают клинически значимых отклонений;
• Субъекты (включая партнеров) не имеют родительских планов в течение 90 дней с момента скрининга до последнего введения исследуемого препарата и добровольно принимают соответствующие и эффективные меры контрацепции (неоральные контрацептивы);
• Иметь полное представление об этом исследовании, добровольно участвовать в исследовании и добровольно подписать форму письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины;
• Субъекты с особыми диетическими потребностями, которые не могут придерживаться единой диеты;
• Субъекты с подозрением или подтвержденной аллергией на любой компонент, аналогичный исследуемому препарату, или любой ингредиент исследуемого препарата, или лица с аллергией;
• Субъекты с прошлыми или настоящими тяжелыми заболеваниями/аномалиями (включая, помимо прочего, сердечные/цереброваскулярные, респираторные, эндокринные, метаболические, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, дерматологические, злокачественные опухоли, гематологические, иммунологические, ревматические, неврологические или психиатрические заболевания) или любые острое или хроническое заболевание или физиологическое состояние, которое может повлиять на результаты исследования;
• Субъекты с тяжелыми инфекционными заболеваниями в течение шести месяцев до скрининга или с опоясывающим герпесом в анамнезе, диссеминированным опоясывающим герпесом, с любым инфекционным анамнезом, который, по мнению исследователя, вероятно ухудшился из-за участия в исследовании, или с любым инфекционным анамнезом, требующим антимикробного лечения в течение двух недель. после скрининга; или наличие активных инфекций, включая острые и хронические инфекции, а также локализованные инфекции;
• Субъекты с активным или латентным туберкулезом или с туберкулезом в анамнезе.