Valutazione di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica/farmacodinamica e metabolismo della dose singola di singletine (DC407) negli adulti
28 novembre 2023 aggiornato da: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
Sicurezza, tollerabilità e caratteristiche farmacocinetiche della singolatina (DC407) in soggetti adulti sani dopo dosi singole e multiple: uno studio di fase 1, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche di Singletine in soggetti adulti sani.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono: sicurezza e tollerabilità di Singletine in soggetti sani, caratteristiche farmacocinetiche dopo dosi singole e multiple e effetto del cibo sulle caratteristiche farmacocinetiche.
I partecipanti saranno trattati con Singletine per via orale e le valutazioni di sicurezza e farmacocinetica saranno condotte secondo il protocollo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio clinico di fase I in doppio cieco e monocentrico.
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di 2 settimane per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio.
Quindi ai soggetti verrà somministrato un trattamento a dose singola o un trattamento a dosi multiple di 7 giorni e un follow-up di sicurezza di 9 giorni dopo l'ultima dose di trattamento.
Le misure di sicurezza e farmacocinetiche saranno condotte secondo il protocollo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200020
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-45 anni (compresi entrambi gli endpoint), maschi o femmine sani;
- Peso maschile ≥ 50 kg, peso femminile ≥ 45 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 28 kg/m2 (compresi entrambi gli endpoint);
- Nessun sintomo clinico anormale significativo, esame fisico normale, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, TC del torace, ecografia e indicatori importanti nei test di laboratorio non mostrano anomalie clinicamente significative;
- I soggetti (inclusi i partner) non hanno piani genitoriali entro 90 giorni dallo screening all'ultima somministrazione del farmaco in studio e adottano volontariamente misure contraccettive adeguate ed efficaci (contraccettivi non orali);
- Avere una piena comprensione di questo studio, partecipare volontariamente alla sperimentazione e firmare volontariamente il modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Soggetti con esigenze dietetiche particolari che non possono aderire ad una dieta uniforme;
- Soggetti sospettati o confermati di essere allergici a qualsiasi componente simile al farmaco in studio o a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio, o individui con una costituzione allergica;
- Soggetti con malattie/anomalie gravi passate o presenti (incluse ma non limitate a malattie cardiache/cerebrovascolari, respiratorie, endocrine, metaboliche, renali, epatiche, gastrointestinali, dermatologiche, tumori maligni, malattie ematologiche, immunologiche, reumatiche, neurologiche o psichiatriche), o qualsiasi malattia acuta o cronica o condizione fisiologica che potrebbe interferire con i risultati dello studio;
- Soggetti con gravi malattie infettive nei sei mesi precedenti lo screening, o una storia di herpes zoster, herpes zoster disseminato, qualsiasi storia infettiva che secondo lo sperimentatore potrebbe peggiorare a causa della partecipazione allo studio, o qualsiasi storia infettiva che richieda un trattamento antimicrobico entro due settimane dopo lo screening; o la presenza di infezioni attive, comprese infezioni acute e croniche nonché infezioni localizzate;
- Soggetti con tubercolosi attiva o latente o con una storia di tubercolosi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dose crescente di Singletina (DC407).
Dose singola crescente
|
Singletina somministrata per via orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo di influenza alimentare Singletine（DC407）
Gruppo di influenza alimentare
|
Singletina somministrata per via orale
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Comparatore placebo singolo (dose singola ascendente)
Dose singola crescente
|
Placebo somministrato per via orale
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Comparatore placebo singolo (gruppo di influenza alimentare)
Gruppo di influenza alimentare
|
Placebo somministrato per via orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 31 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
|
Valutazione mediante monitoraggio degli eventi avversi CTCAE 5.0
|
Prima dose del farmaco in studio fino a 31 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva (AUC) dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 ore dopo la somministrazione della dose singola;
|
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUC).
|
Pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 ore dopo la somministrazione della dose singola;
|
|
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 ore dopo la somministrazione della dose singola;
|
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
|
Pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 ore dopo la somministrazione della dose singola;
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
7 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JYC0101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .