Az egyszeri dózisú szingletin (DC407) biztonságosságának, tolerálhatóságának, PK/PD-jének és metabolizmusának értékelése felnőtteknél
2023. november 28. frissítette: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
A Singletine (DC407) biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikai jellemzői egészséges felnőtt alanyokban egyszeri és többszöri adagolás után: egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 1. fázisú vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Singletine biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelése egészséges felnőtt alanyokon.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni, a következők: a Singletine biztonságossága és tolerálhatósága egészséges alanyoknál, az egyszeri és többszöri adagolást követő farmakokinetikai jellemzők, valamint az élelmiszer hatása a farmakokinetikai jellemzőkre.
A résztvevőket szájon át Singletine-nel kezelik, és a biztonsági és farmakokinetikai értékeléseket a protokollnak megfelelően végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy kettős vak, egyközpontú, I. fázisú klinikai vizsgálat lesz.
A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó alany 2 hetes szűrési időszakon esik át a vizsgálatba való bekerülési jogosultság megállapítására.
Ezután az alanyokat egyszeri vagy 7 napos többszörös dózisú kezelésre és 9 napos biztonsági követésre adják be az utolsó adag kezelés után.
A biztonsági és farmakokinetikai intézkedéseket a protokollnak megfelelően kell végrehajtani.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200020
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves kor (beleértve mindkét végpontot), egészséges férfiak vagy nők;
- Férfiak súlya ≥50 kg, női súly ≥45 kg, testtömeg-index (BMI) 19-28 kg/m2 (mindkét végponttal együtt);
- Nincsenek jelentős kóros klinikai tünetek, normál fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), mellkasi CT, ultrahang, és a laboratóriumi vizsgálatok fontos indikátorai nem mutatnak klinikailag jelentős eltérést;
- Az alanyoknak (beleértve a partnereket is) a szűréstől a vizsgált gyógyszer utolsó beadásáig tartó 90 napon belül nincs nevelési tervük, és önként megfelelő és hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak (nem orális fogamzásgátlók);
- Teljes mértékben megértse ezt a tanulmányt, önként vegyen részt a vizsgálatban, és önként írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők;
- Különleges táplálkozási igényű alanyok, akik nem tudnak egységes étrendet betartani;
- Olyan alanyok, akikről gyaníthatóan vagy bebizonyosodott, hogy allergiásak a vizsgálati gyógyszerhez hasonló bármely összetevőre vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére, vagy allergiás alkatú egyének;
- Korábbi vagy jelenlegi súlyos betegségben/rendellenességben szenvedő alanyok (beleértve, de nem kizárólagosan a szív/cerebrovaszkuláris, légúti, endokrin, metabolikus, vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, bőrgyógyászati, rosszindulatú daganatokat, hematológiai, immunológiai, reumás, neurológiai vagy pszichiátriai betegségeket), vagy bármilyen akut vagy krónikus betegség vagy fiziológiai állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket;
- Az alanyok, akiknek a szűrést megelőző hat hónapon belül súlyos fertőző betegségük van, vagy akiknek a kórelőzményében herpes zoster, disszeminált herpes zoster szerepel, bármilyen fertőzéses anamnézisben a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vizsgálatban való részvétel miatt valószínűleg rosszabbodik, vagy olyan fertőzéses anamnézisben, amely antimikrobiális kezelést igényel két héten belül szűrés után; vagy aktív fertőzések jelenléte, beleértve az akut és krónikus fertőzéseket, valamint a lokális fertőzéseket;
- Aktív vagy látens tuberkulózisban szenvedő alanyok, vagy akiknek az anamnézisében tuberkulózis szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Singletine (DC407) növekvő dózis
Egyszeri növekvő adag
|
Singletine orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Singletine (DC407) élelmiszer-befolyásoló csoport
Élelmiszer-befolyásoló csoport
|
Singletine orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Egyetlen placebo-komparátor (egyszeri növekvő dózis)
Egyszeri növekvő adag
|
Placebo orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Egyetlen placebo-komparátor (élelmiszer-befolyásoló csoport)
Élelmiszer-befolyásoló csoport
|
Placebo orálisan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 31 napig
|
Értékelés a nemkívánatos események monitorozásával CTCAE 5.0
|
A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 31 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 órával az egyszeri dózis beadása után;
|
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUC) utolsó
|
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 órával az egyszeri dózis beadása után;
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 órával az egyszeri dózis beadása után;
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
|
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 órával az egyszeri dózis beadása után;
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Első közzététel (Becsült)
2023. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JYC0101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .