Avaliação de segurança, tolerabilidade, PK/PD e metabolismo de dose única de singletina (DC407) em adultos
28 de novembro de 2023 atualizado por: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
Segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas da singletina (DC407) em indivíduos adultos saudáveis após doses únicas e múltiplas: um ensaio de fase 1 unicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas do Singletine em adultos saudáveis.
As principais questões que pretende responder são: segurança e tolerabilidade do Singletine em indivíduos saudáveis, as características farmacocinéticas após doses únicas e múltiplas e o efeito dos alimentos nas características farmacocinéticas.
Os participantes serão tratados com Singletine por via oral e avaliações de segurança e farmacocinética serão realizadas de acordo com o protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um ensaio clínico de fase I, duplo-cego e unicêntrico.
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os indivíduos que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a um período de triagem de 2 semanas para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
E então os indivíduos serão administrados para tratamento de dose única ou tratamento de dose múltipla de 7 dias e acompanhamento de segurança de 9 dias após a última dose do tratamento.
As medidas de segurança e farmacocinéticas serão conduzidas de acordo com o protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200020
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 45 anos (incluindo ambos os desfechos), homens ou mulheres saudáveis;
- Peso masculino ≥50 kg, peso feminino ≥45 kg, índice de massa corporal (IMC) entre 19-28 kg/m2 (incluindo ambos os endpoints);
- Sem sintomas clínicos anormais significativos, exame físico normal, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, tomografia computadorizada de tórax, ultrassonografia e indicadores importantes em exames laboratoriais não mostram anormalidades clinicamente significativas;
- Os sujeitos (incluindo parceiros) não têm planos parentais no prazo de 90 dias desde a triagem até a última administração do medicamento do estudo e adotam voluntariamente medidas anticoncepcionais adequadas e eficazes (contraceptivos não orais);
- Ter uma compreensão completa deste estudo, participar voluntariamente do estudo e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Indivíduos com necessidades dietéticas especiais que não conseguem aderir a uma dieta uniforme;
- Indivíduos com suspeita ou confirmação de alergia a qualquer componente semelhante ao medicamento do estudo ou a qualquer ingrediente do medicamento do estudo, ou indivíduos com constituição alérgica;
- Indivíduos com doenças/anormalidades graves passadas ou presentes (incluindo, mas não limitado a, tumores cardíacos/cerebrovasculares, respiratórios, endócrinos, metabólicos, renais, hepáticos, gastrointestinais, dermatológicos, tumores malignos, doenças hematológicas, imunológicas, reumáticas, neurológicas ou psiquiátricas), ou qualquer doença aguda ou crônica ou condição fisiológica que possa interferir nos resultados do ensaio;
- Indivíduos com doenças infecciosas graves nos seis meses anteriores à triagem, ou histórico de herpes zoster, herpes zoster disseminado, qualquer histórico infeccioso considerado pelo investigador como provavelmente piorando devido à participação no estudo, ou qualquer histórico infeccioso que exija tratamento antimicrobiano dentro de duas semanas após triagem; ou a presença de infecções activas, incluindo infecções agudas e crónicas, bem como infecções localizadas;
- Indivíduos com tuberculose ativa ou latente, ou com história de tuberculose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose ascendente de singletina （DC407）
Dose única ascendente
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Singletina administrada por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de influência alimentar Singletine （DC407）
Grupo de influência alimentar
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Singletina administrada por via oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo singletino (dose única ascendente)
Dose única ascendente
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Placebo administrado por via oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo singletino (grupo de influência alimentar)
Grupo de influência alimentar
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Placebo administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Primeira dose do medicamento em estudo até 31 dias após a última dose do medicamento em estudo
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Avaliação por monitoramento de eventos adversos CTCAE 5.0
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Primeira dose do medicamento em estudo até 31 dias após a última dose do medicamento em estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC) do tempo zero até a última concentração quantificável
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 horas após administração de dose única;
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Área sob a curva temporal da concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUC)última
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Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 horas após administração de dose única;
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 horas após administração de dose única;
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
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Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 horas após administração de dose única;
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
7 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JYC0101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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