Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, PK/PD og metabolisme af enkeltdosis Singletine (DC407) hos voksne

Inklusionskriterier:

• Alder 18-45 år (inklusive begge endepunkter), raske mænd eller kvinder;
• Mandvægt ≥50 kg, kvindevægt ≥45 kg, kropsmasseindeks (BMI) mellem 19-28 kg/m2 (inklusive begge endepunkter);
• Ingen signifikante unormale kliniske symptomer, normal fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), CT-thorax, ultralyd og vigtige indikatorer i laboratorietest viser ingen klinisk signifikante abnormiteter;
• Forsøgspersoner (inklusive partnere) har ingen forældreplan inden for 90 dage fra screening til sidste administration af undersøgelseslægemidlet og vedtager frivilligt passende og effektive præventionsforanstaltninger (ikke-orale præventionsmidler);
• Hav en fuld forståelse af denne undersøgelse, deltag frivilligt i forsøget, og underskriv frivilligt den skriftlige informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder;
• Forsøgspersoner med særlige diætbehov, som ikke kan overholde en ensartet kost;
• Forsøgspersoner, der mistænkes for eller bekræftes at være allergiske over for en komponent, der ligner undersøgelseslægemidlet eller en ingrediens i undersøgelseslægemidlet, eller personer med en allergisk konstitution;
• Personer med tidligere eller nuværende alvorlige sygdomme/abnormiteter (herunder, men ikke begrænset til, hjerte/cerebrovaskulære, respiratoriske, endokrine, metaboliske, nyre-, lever-, gastrointestinale, dermatologiske, ondartede tumorer, hæmatologiske, immunologiske, reumatiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme) akut eller kronisk sygdom eller fysiologisk tilstand, der kan interferere med forsøgsresultaterne;
• Forsøgspersoner med alvorlige infektionssygdomme inden for seks måneder før screening, eller en historie med herpes zoster, spredt herpes zoster, enhver infektionshistorie vurderet af investigator til sandsynligvis at forværres på grund af deltagelse i undersøgelsen, eller enhver infektionshistorie, der kræver antimikrobiel behandling inden for to uger efter screening; eller tilstedeværelsen af ​​aktive infektioner, herunder akutte og kroniske infektioner såvel som lokaliserede infektioner;
• Personer med aktiv eller latent tuberkulose, eller med en historie med tuberkulose.