Evaluación de la seguridad, tolerabilidad, PK/PD y metabolismo de dosis única de dosis única (DC407) en adultos

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18 y 45 años (incluidos ambos criterios de valoración), hombres o mujeres sanos;
• Peso masculino ≥50 kg, peso femenino ≥45 kg, índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 28 kg/m2 (incluidos ambos criterios de valoración);
• Sin síntomas clínicos anormales significativos, el examen físico normal, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, la tomografía computarizada de tórax, la ecografía y los indicadores importantes en las pruebas de laboratorio no muestran anomalías clínicamente significativas;
• Los sujetos (incluidas sus parejas) no tienen planes de crianza dentro de los 90 días desde la selección hasta la última administración del fármaco del estudio y adoptan voluntariamente medidas anticonceptivas apropiadas y eficaces (anticonceptivos no orales);
• Tener un conocimiento completo de este estudio, participar voluntariamente en el ensayo y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Sujetos con necesidades dietéticas especiales que no pueden seguir una dieta uniforme;
• Sujetos sospechosos o confirmados de ser alérgicos a cualquier componente similar al fármaco del estudio o cualquier ingrediente del fármaco del estudio, o personas con una constitución alérgica;
• Sujetos con enfermedades/anomalías graves pasadas o presentes (incluidas, entre otras, enfermedades cardíacas/cerebrovasculares, respiratorias, endocrinas, metabólicas, renales, hepáticas, gastrointestinales, dermatológicas, tumores malignos, enfermedades hematológicas, inmunológicas, reumáticas, neurológicas o psiquiátricas), o cualquier enfermedad o condición fisiológica aguda o crónica que podría interferir con los resultados del ensayo;
• Sujetos con enfermedades infecciosas graves dentro de los seis meses anteriores a la selección, o antecedentes de herpes zoster, herpes zoster diseminado, cualquier historial infeccioso que el investigador considere que probablemente empeore debido a la participación en el estudio, o cualquier historial infeccioso que requiera tratamiento antimicrobiano dentro de las dos semanas. después de la selección; o la presencia de infecciones activas, incluidas infecciones agudas y crónicas, así como infecciones localizadas;
• Sujetos con tuberculosis activa o latente, o con antecedentes de tuberculosis.