Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, PK/PD i metabolizmu pojedynczej dawki pojedynczej (DC407) u dorosłych

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Bezpieczeństwo, tolerancja i charakterystyka farmakokinetyczna singletyny (DC407) u zdrowych dorosłych pacjentów po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek: jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych preparatu Singletine u zdrowych dorosłych ochotników. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: bezpieczeństwo i tolerancja Singletyny u zdrowych osób, właściwości farmakokinetyczne po podaniu pojedynczym i wielokrotnym oraz wpływ pokarmu na właściwości farmakokinetyczne. Uczestnicy będą leczeni preparatem Singletine doustnie, a oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki zostaną przeprowadzone zgodnie z protokołem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie podwójnie ślepym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym I fazy. Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy uczestnicy, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani dwutygodniowemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Następnie pacjentom zostanie poddana leczenie pojedynczą dawką lub 7-dniowe leczenie wielokrotnymi dawkami i 9-dniowa kontrola bezpieczeństwa po ostatniej dawce leczenia. Działania dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki zostaną przeprowadzone zgodnie z protokołem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200020
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18–45 lat (w tym oba punkty końcowe), zdrowi mężczyźni lub kobiety;
  • masa ciała mężczyzn ≥50 kg, masa kobiet ≥45 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 19–28 kg/m2 (w tym oba punkty końcowe);
  • Brak istotnych nieprawidłowych objawów klinicznych, prawidłowe badanie przedmiotowe, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), tomografia komputerowa klatki piersiowej, USG i ważne wskaźniki w badaniach laboratoryjnych nie wykazują żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości;
  • Badane (w tym partnerzy) nie mają planów rodzicielskich w ciągu 90 dni od badania przesiewowego do ostatniego podania badanego leku i dobrowolnie przyjmują odpowiednie i skuteczne środki antykoncepcyjne (niedoustne środki antykoncepcyjne);
  • Należy w pełni zrozumieć przebieg tego badania, dobrowolnie wziąć udział w badaniu i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Osoby ze specjalnymi wymaganiami dietetycznymi, które nie mogą przestrzegać jednolitej diety;
  • Osoby podejrzane lub potwierdzone jako uczulone na jakikolwiek składnik podobny do badanego leku lub jakikolwiek składnik badanego leku, lub osoby o skłonnościach alergicznych;
  • Pacjenci z poważnymi chorobami/nieprawidłowościami w przeszłości lub obecnie (w tym między innymi z chorobami/nieprawidłowościami sercowymi/mózgowymi, oddechowymi, endokrynologicznymi, metabolicznymi, nerkowymi, wątrobowymi, żołądkowo-jelitowymi, dermatologicznymi, nowotworami złośliwymi, chorobami hematologicznymi, immunologicznymi, reumatycznymi, neurologicznymi lub psychiatrycznymi) lub dowolnymi ostra lub przewlekła choroba lub stan fizjologiczny, który może zakłócać wyniki badania;
  • Pacjenci z poważnymi chorobami zakaźnymi w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym lub z półpaścem w wywiadzie, półpaścem rozsianym, z jakąkolwiek historią infekcji uznaną przez badacza za prawdopodobnie pogorszoną w związku z udziałem w badaniu lub z jakąkolwiek historią infekcji wymagającą leczenia przeciwdrobnoustrojowego w ciągu dwóch tygodni po badaniu przesiewowym; lub obecność aktywnych infekcji, w tym infekcji ostrych i przewlekłych, a także infekcji zlokalizowanych;
  • Pacjenci z czynną lub utajoną gruźlicą lub z gruźlicą w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Singletyna (DC407) dawka rosnąca
Pojedyncza dawka rosnąca
Lek: Singletyna
Singletyna podawana doustnie
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna Singletine （DC407）
Eksperymentalny: Singletyna (DC407) grupa wpływu żywności
Grupa wpływu żywności
Lek: Singletyna
Singletyna podawana doustnie
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna Singletine （DC407）
Komparator placebo: Porównawczy placebo z pojedynczą dawką rosnącą (pojedyncza dawka rosnąca)
Pojedyncza dawka rosnąca
Lek: Placebo
Placebo podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Grupa placebo
Komparator placebo: Porównawczy placebo singletyny (grupa mająca wpływ na żywność)
Grupa wpływu żywności
Lek: Placebo
Placebo podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Grupa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 31 dni po ostatniej dawce badanego leku
Ocena poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych CTCAE 5.0
Pierwsza dawka badanego leku do 31 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia
Ramy czasowe: Przed dawką i po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 godzinach po podaniu pojedynczej dawki;
Pole pod krzywą czasową stężenia w osoczu od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUC).
Przed dawką i po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 godzinach po podaniu pojedynczej dawki;
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed dawką i po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 godzinach po podaniu pojedynczej dawki;
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Przed dawką i po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 godzinach po podaniu pojedynczej dawki;

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JYC0101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj