Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK/PD a metabolismu jednodávkového singletinu (DC407) u dospělých

28. listopadu 2023 aktualizováno: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti singletinu (DC407) u zdravých dospělých subjektů po jedné a více dávkách: jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti Singletinu u zdravých dospělých subjektů. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: bezpečnost a snášenlivost Singletinu u zdravých jedinců, farmakokinetické vlastnosti po jednorázovém a opakovaném podání a vliv potravy na farmakokinetické vlastnosti. Účastníci budou léčeni singletinem perorálně a hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky bude provedeno podle protokolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude dvojitě zaslepená klinická studie fáze I s jedním centrem. Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni jedinci, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí 2týdenní období screeningu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. A pak bude subjektům podávána léčba jednou dávkou nebo 7denní léčba opakovanými dávkami a 9denní bezpečnostní sledování po poslední dávce léčby. Bezpečnostní a farmakokinetická opatření budou provedena podle protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200020
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-45 let (včetně obou koncových bodů), zdraví muži nebo ženy;
  • Hmotnost muže ≥50 kg, hmotnost ženy ≥45 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-28 kg/m2 (včetně obou koncových bodů);
  • Žádné významné abnormální klinické příznaky, normální fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodový elektrokardiogram (EKG), CT hrudníku, ultrazvuk a důležité ukazatele v laboratorních testech nevykazují žádné klinicky významné abnormality;
  • Subjekty (včetně partnerů) nemají žádné rodičovské plány do 90 dnů od screeningu do posledního podání studovaného léku a dobrovolně přijímají vhodná a účinná antikoncepční opatření (neorální antikoncepce);
  • Plně rozumíte této studii, zúčastněte se dobrovolně studie a dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Subjekty se speciálními dietními požadavky, které nemohou dodržovat jednotnou stravu;
  • Subjekty s podezřením nebo potvrzenou alergií na jakoukoli složku podobnou studovanému léčivu nebo jakoukoli složku ve studovaném léčivu nebo jedinci s alergickou konstitucí;
  • Subjekty s minulými nebo současnými závažnými onemocněními/abnormality (včetně, ale bez omezení na kardiální/cerebrovaskulární, respirační, endokrinní, metabolické, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, dermatologické, maligní nádory, hematologické, imunologické, revmatické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění) nebo jakékoli akutní nebo chronické onemocnění nebo fyziologický stav, který by mohl ovlivnit výsledky studie;
  • Subjekty se závažnými infekčními onemocněními během šesti měsíců před screeningem nebo s anamnézou pásového oparu, rozšířeným pásovým oparem, s jakoukoli infekční anamnézou, u níž výzkumník usoudil, že se pravděpodobně zhorší v důsledku účasti ve studii, nebo s jakoukoli infekční anamnézou vyžadující antimikrobiální léčbu během dvou týdnů po screeningu; nebo přítomnost aktivních infekcí, včetně akutních a chronických infekcí a také lokalizovaných infekcí;
  • Jedinci s aktivní nebo latentní tuberkulózou nebo s tuberkulózou v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Singletine（DC407） vzestupná dávka
Jedna vzestupná dávka
Lék: Singletine
Singletin se podává perorálně
Ostatní jména:
  • Singletine（DC407）experimentální skupina
Experimentální: Singletine（DC407）skupina ovlivňující jídlo
Skupina vlivu jídla
Lék: Singletine
Singletin se podává perorálně
Ostatní jména:
  • Singletine（DC407）experimentální skupina
Komparátor placeba: Singletinový komparátor placeba (jednotlivá vzestupná dávka)
Jedna vzestupná dávka
Lék: Placebo
Placebo se podává perorálně
Ostatní jména:
  • Placebo skupina
Komparátor placeba: Singletinový komparátor placeba (skupina ovlivňující jídlo)
Skupina vlivu jídla
Lék: Placebo
Placebo se podává perorálně
Ostatní jména:
  • Placebo skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: První dávka studovaného léčiva do 31 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Hodnocení monitorováním nežádoucích účinků CTCAE 5.0
První dávka studovaného léčiva do 31 dnů po poslední dávce studovaného léčiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) Od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 hodin po podání jedné dávky;
Plocha pod časovou křivkou koncentrace v plazmě od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUC) last
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 hodin po podání jedné dávky;
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 hodin po podání jedné dávky;
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 hodin po podání jedné dávky;

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JYC0101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit